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Um estudo de pralsetinibe versus padrão de tratamento para tratamento de primeira linha de câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase III, Randomizado, Aberto de Pralsetinibe Versus Padrão de Tratamento para Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático Positivo por Fusão RET

Este é um estudo de Fase 3 internacional, randomizado, aberto, projetado para avaliar se o potente e seletivo inibidor de RET, pralsetinibe, melhora os resultados quando comparado a um regime baseado em quimioterapia de platina escolhido pelo investigador a partir de uma lista de tratamentos padrão de tratamento , conforme medido principalmente pela sobrevida livre de progressão (PFS), para participantes com NSCLC metastático positivo para fusão RET que não receberam anteriormente terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática. Os participantes que têm doença progressiva confirmada centralmente no braço de controle têm a opção de passar para o pralsetinibe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itália, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turquia (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem confirmação patológica, diagnóstico definitivo, localmente avançado (não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia) ou NSCLC metastático e não foi tratado com terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática.
  • O participante deve ter uma fusão RET documentada
  • O participante tem doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
  • O participante tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  • O participante não deve ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior para doença metastática.

    • Os participantes podem ter recebido terapia anticancerígena anterior (exceto um inibidor seletivo de RET) no cenário neoadjuvante ou adjuvante, mas devem ter experimentado um intervalo de pelo menos ≥ 6 meses desde a conclusão da terapia até a recorrência.
    • Os participantes que receberam inibidores do ponto de controle imunológico anteriores no adjuvante ou consolidação após quimiorradiação não podem receber pembrolizumabe se randomizados no Braço B
  • O participante é um candidato apropriado e concorda em receber 1 dos regimes de quimioterapia à base de platina da escolha do investigador se for randomizado para o Braço B.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos.
  • Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordam em abster-se de doar esperma.

Critério de exclusão:

  • O tumor do participante tem quaisquer alterações condutoras primárias conhecidas além do RET, como mutações direcionáveis ​​de EGFR, ALK, ROS1, MET e BRAF. Os investigadores devem discutir a inscrição com o responsável designado pelo Patrocinador em relação às comutações.
  • O participante recebeu anteriormente tratamento com um inibidor seletivo de RET.
  • O participante recebeu radioterapia ou radiocirurgia em qualquer local 14 dias antes da randomização ou mais de 30 Gy de radioterapia no pulmão nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Participante com história de pneumonite nos últimos 12 meses.
  • O participante tem metástases do SNC ou um tumor primário do SNC que está associado a sintomas neurológicos progressivos ou requer doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do SNC. Se um participante precisar de corticosteróides para o tratamento da doença do SNC, a dose deve ter sido estável por 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • O participante teve um histórico de outra malignidade primária que foi diagnosticada ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pralsetinibe
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão Pralsetinibe
Medicamento: Pralsetinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • BLU-667
Comparador Ativo: Quimioterapia baseada em platina com ou sem pembrolizumabe

Os participantes randomizados para o Braço do Comparador Ativo receberão 1 de 6 regimes de tratamento quimioterápico à base de platina (com ou sem pembrolizumabe) no centro de estudo escolhido pelo Investigador responsável pelo tratamento (com base na histologia)

Histologia não escamosa

  • Carboplatina ou cisplatina/pemetrexede (com suplementação vitamínica); com manutenção opcional de pemetrexed (com suplementação vitamínica).
  • Pembrolizumabe/carboplatina ou cisplatina/pemetrexede (com suplementação vitamínica); seguido de manutenção com pembrolizumabe e pemetrexede opcional (com suplementação vitamínica).

Histologia escamosa

  • Carboplatina ou cisplatina / gemcitabina
  • Carboplatina com paclitaxel/nab-paclitaxel e pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV
Medicamento: Carboplatina
Administrado IV
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Pemetrexede
Administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Administrado IV
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço A vs Braço B: Período de Tratamento: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à data da primeira PD documentada, determinada pelo investigador com a utilização dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência o menor SOD nos momentos anteriores, incluindo a linha de base. Para além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O método de Kaplan-Meier (K-M) foi utilizado para estimar a mediana da PFS. O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
Até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço A vs Braço B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador com a utilização do RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer gânglio linfático patológico deve ter redução do eixo curto para < 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO de todas as lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC. Os IC de 95% para as taxas foram construídos utilizando o método de Clopper-Pearson. As percentagens foram arredondadas.
Até aproximadamente 50 meses
Braço A vs Braço B: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a aleatorização até à morte (até aproximadamente 50 meses)
A OS foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. O método de K-M foi utilizado para estimar a mediana da OS. O IC a 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
Desde a aleatorização até à morte (até aproximadamente 50 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num sujeito a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado com o produto farmacêutico ou não. SAE é qualquer risco significativo, contraindicação, efeito secundário que seja fatal ou coloque a vida em risco, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/disfunção persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, tenha significado médico ou exija intervenção para prevenir um ou outro dos resultados acima listados.
Até aproximadamente 50 meses
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS)
Prazo: Linha de base até 50 meses
A ECOG é uma escala de 6 pontos (0-5) utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes, onde: 0= Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários, por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório; 2= ambulatório e capaz de todos os autocuidados mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e ativo mais de 50% das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidados limitados, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue realizar qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= falecido.
Linha de base até 50 meses
Braço A vs Braço B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (OR) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador com a utilização do RECIST v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer nódulo linfático patológico deve ter redução do eixo curto para < 10 mm. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR. PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores, incluindo a basal. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O método K-M foi utilizado para estimar a mediana da DOR. O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
Até aproximadamente 50 meses
Braço A vs Braço B: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
A CBR foi definida como a percentagem de participantes que experienciaram a melhor resposta de doença estável (DE) com uma duração mínima de 6 meses, uma RC, ou uma RP, conforme avaliado pelo investigador com o uso do RECIST v1.1. A DE foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como RC ou RP nem um aumento suficiente para se qualificar como DP. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer gânglio linfático patológico deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOT de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de RC. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOT das lesões alvo, tomando como referência a menor SOT em momentos anteriores, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Os IC de 95% para as taxas foram construídos utilizando o método de Clopper-Pearson. As percentagens são arredondadas.
Até aproximadamente 50 meses
Braço A vs Braço B: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
DCR foi definido como a percentagem de participantes que experienciaram a melhor resposta de CR, ou PR, ou SD, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para CR ou PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR. PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores, incluindo o basal. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. IC a 95% para as taxas foram construídos utilizando o método de Clopper-Pearson. As percentagens são arredondadas.
Até aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Número EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Identificador de registro: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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