Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pralsetinibu w porównaniu ze standardami opieki w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy III pralsetinibu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją i przerzutami RET

Jest to międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę, czy silny i selektywny inhibitor RET, pralsetinib, poprawia wyniki w porównaniu ze schematem opartym na chemioterapii platyną wybranym przez badacza z listy standardowych metod leczenia , mierzony głównie na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), u uczestników z przerzutowym NSCLC z fuzją RET, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej. Uczestnicy, u których centralnie potwierdzono postępującą chorobę w ramieniu kontrolnym, mają możliwość przejścia na pralsetinib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma patologicznie potwierdzonego, definitywnie zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego (niepoddającego się leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii) lub NSCLC z przerzutami i nie był leczony systemową terapią przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej.
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną fuzję RET
  • U uczestnika występuje mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej.
  • Uczestnik ma status wydajności ECOG równy 0 lub 1.

  • Uczestnik nie powinien otrzymać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.

    • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem selektywnego inhibitora RET) w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, ale musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii do nawrotu.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w ramach adiuwantu lub konsolidacji po chemioradioterapii, nie mogą otrzymywać pembrolizumabu, jeśli zostaną zrandomizowani do ramienia B
  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem i wyraża zgodę na otrzymanie 1 wybranego przez badacza schematu chemioterapii opartego na związkach platyny, jeśli zostanie zrandomizowany do ramienia B.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji.
  • Dla mężczyzn: uczestnicy, którzy zobowiązują się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego) lub używania prezerwatywy oraz zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz uczestnika ma wszelkie dodatkowe znane zmiany pierwotnego sterownika inne niż RET, takie jak docelowe mutacje EGFR, ALK, ROS1, MET i BRAF. Badacze powinni omówić rejestrację z osobą wyznaczoną przez Sponsora w odniesieniu do mutacji.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie selektywnym inhibitorem RET.
  • Uczestnik otrzymał radioterapię lub radiochirurgię w dowolnym miejscu w ciągu 14 dni przed randomizacją lub ponad 30 Gy radioterapii w płucach w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik z historią zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma przerzuty do OUN lub pierwotny guz OUN, któremu towarzyszą postępujące objawy neurologiczne lub wymaga zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN. Jeśli uczestnik wymaga kortykosteroidów w leczeniu choroby OUN, dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
  • Uczestnik miał historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pralsetinib
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej otrzymają pralsetinib
Lek: Pralsetinib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BLU-667
Aktywny komparator: Chemioterapia na bazie platyny z pembrolizumabem lub bez

Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego ramienia porównawczego otrzymają 1 z 6 schematów chemioterapii opartej na platynie (z pembrolizumabem lub bez) w ośrodku badawczym, zgodnie z wyborem prowadzącego badacza (na podstawie histologii)

Histologia niepłaskonabłonkowa

  • Karboplatyna lub cisplatyna/pemetreksed (z suplementacją witamin); z opcjonalnym leczeniem podtrzymującym pemetreksedem (z suplementacją witamin).
  • pembrolizumab/karboplatyna lub cisplatyna/pemetreksed (z suplementacją witamin); następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem i opcjonalnym pemetreksedem (z suplementacją witamin).

Histologia płaskonabłonkowa

  • Karboplatyna lub cisplatyna/gemcytabina
  • Karboplatyna z paklitakselem/nab-paklitakselem i pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Lek: Karboplatyna
Administrowany IV
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Pemetreksed
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Lek: Nab-Paklitaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A vs Ramię B: Okres Leczenia: Przeżycie Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej PD określonej przez badacza z wykorzystaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą SOD z wcześniejszych punktów czasowych, w tym z wyjściowego. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (K-M). 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A vs Ramię B: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥4 tygodni, określony przez badacza z użyciem kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub zmniejszenie krótkiej osi wszelkich patologicznych węzłów chłonnych do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR. 95% przedziały ufności dla odsetków skonstruowano metodą Cloppera-Pearsona. Wartości procentowe zaokrąglono.
Do około 50 miesięcy
Armia A vs Armia B: Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu (do około 50 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Do oszacowania mediany OS zastosowano metodę K-M. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji do zgonu (do około 50 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem farmaceutycznym. SAE to każde istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub innemu z wymienionych powyżej skutków.
Do około 50 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skali wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Początkowo do 50 miesięcy
ECOG to 6-punktowa skala (0-5) używana do oceny stanu funkcjonalnego uczestników, gdzie: 0= w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczony w aktywności fizycznej wymagającej wysiłku, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej, np. lekkie prace domowe, praca biurowa; 2= chodzący i zdolny do samoopieki, ale niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy. Aktywny ponad 50% czasu czuwania; 3= zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła ponad 50% czasu czuwania; 4= całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do jakiejkolwiek samoopieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5= zmarły.
Początkowo do 50 miesięcy
Grupa A vs Grupa B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1. CR został zdefiniowany jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych, które muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm. PR został zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy największych średnic (SOD) wszystkich zmian ogniskowych, w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR. PD został zdefiniowany jako co najmniej 20% wzrost sumy największych średnic (SOD) zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej wartości SOD w poprzednich punktach czasowych, w tym wartości wyjściowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Do oszacowania mediany DOR zastosowano metodę K-M. 95% przedział ufności dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 50 miesięcy
Grupa A vs Grupa B: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź w postaci choroby stabilnej (SD) z minimalnym czasem trwania 6 miesięcy, całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. SD zdefiniowano jako stan, w którym nie występuje wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub węzłów chłonnych patologicznych, których krótka oś musi zmniejszyć się do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian docelowych, w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej SOD w poprzednich punktach czasowych, w tym wartości wyjściowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. 95% przedziały ufności dla wskaźników skonstruowano metodą Cloppera-Pearsona. Procenty zaokrąglono.
Do około 50 miesięcy
Grupa A vs Grupa B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano najlepszą odpowiedź CR, PR lub SD, ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. SD zdefiniowano jako brak wystarczającego zmniejszenia, aby zakwalifikować się jako CR lub PR, ani wystarczającego zwiększenia, aby zakwalifikować się jako PD. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub redukcję krótkiej osi węzłów chłonnych patologicznych do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej SOD z poprzednich punktów czasowych, włącznie z wartością wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. 95% przedział ufności dla wskaźników skonstruowano metodą Cloppera-Pearsona. Wartości procentowe zaokrąglono.
Do około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Numer EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Identyfikator rejestru: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj