Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pralsetinibu w porównaniu ze standardami opieki w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy III pralsetinibu w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z fuzją i przerzutami RET

Jest to międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę, czy silny i selektywny inhibitor RET, pralsetinib, poprawia wyniki w porównaniu ze schematem opartym na chemioterapii platyną wybranym przez badacza z listy standardowych metod leczenia , mierzony głównie na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), u uczestników z przerzutowym NSCLC z fuzją RET, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej. Uczestnicy, u których centralnie potwierdzono postępującą chorobę w ramieniu kontrolnym, mają możliwość przejścia na pralsetinib.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Adana, Indyk, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kar?iyaka, Indyk, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Seyhan, Indyk, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 HNY1
        • St. James Hospital; Oncology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Włochy, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Zjednoczone Królestwo, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma patologicznie potwierdzonego, definitywnie zdiagnozowanego, miejscowo zaawansowanego (niepoddającego się leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii) lub NSCLC z przerzutami i nie był leczony systemową terapią przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej.
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną fuzję RET
  • U uczestnika występuje mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza/oceny radiologicznej.
  • Uczestnik ma status wydajności ECOG równy 0 lub 1.

  • Uczestnik nie powinien otrzymać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.

    • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem selektywnego inhibitora RET) w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, ale musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od zakończenia terapii do nawrotu.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w ramach adiuwantu lub konsolidacji po chemioradioterapii, nie mogą otrzymywać pembrolizumabu, jeśli zostaną zrandomizowani do ramienia B
  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem i wyraża zgodę na otrzymanie 1 wybranego przez badacza schematu chemioterapii opartego na związkach platyny, jeśli zostanie zrandomizowany do ramienia B.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji.
  • Dla mężczyzn: uczestnicy, którzy zobowiązują się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego) lub używania prezerwatywy oraz zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz uczestnika ma wszelkie dodatkowe znane zmiany pierwotnego sterownika inne niż RET, takie jak docelowe mutacje EGFR, ALK, ROS1, MET i BRAF. Badacze powinni omówić rejestrację z osobą wyznaczoną przez Sponsora w odniesieniu do mutacji.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie selektywnym inhibitorem RET.
  • Uczestnik otrzymał radioterapię lub radiochirurgię w dowolnym miejscu w ciągu 14 dni przed randomizacją lub ponad 30 Gy radioterapii w płucach w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik z historią zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma przerzuty do OUN lub pierwotny guz OUN, któremu towarzyszą postępujące objawy neurologiczne lub wymaga zwiększania dawek kortykosteroidów w celu opanowania choroby OUN. Jeśli uczestnik wymaga kortykosteroidów w leczeniu choroby OUN, dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
  • Uczestnik miał historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pralsetinib
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej otrzymają pralsetinib
Lek: Pralsetinib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BLU-667
Aktywny komparator: Chemioterapia na bazie platyny z pembrolizumabem lub bez

Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego ramienia porównawczego otrzymają 1 z 6 schematów chemioterapii opartej na platynie (z pembrolizumabem lub bez) w ośrodku badawczym, zgodnie z wyborem prowadzącego badacza (na podstawie histologii)

Histologia niepłaskonabłonkowa

  • Karboplatyna lub cisplatyna/pemetreksed (z suplementacją witamin); z opcjonalnym leczeniem podtrzymującym pemetreksedem (z suplementacją witamin).
  • pembrolizumab/karboplatyna lub cisplatyna/pemetreksed (z suplementacją witamin); następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem i opcjonalnym pemetreksedem (z suplementacją witamin).

Histologia płaskonabłonkowa

  • Karboplatyna lub cisplatyna/gemcytabina
  • Karboplatyna z paklitakselem/nab-paklitakselem i pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Lek: Karboplatyna
Administrowany IV
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Pemetreksed
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Lek: Nab-Paklitaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 32 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD), według oceny BICR (ang. Blinded Independent Central Review) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 centralnego przeglądu obrazowania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Szacowany do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany do 32 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z oceną BICR zgodnie z centralnym przeglądem obrazowania RECIST 1.1.
Szacowany do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany na około 32 miesiące
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacowany na około 32 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas każdej 21-dniowej wizyty w cyklu do czasu progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Wartość wyjściowa, podczas każdej 21-dniowej wizyty w cyklu do czasu progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Zmiany w stanie sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas każdej 21-dniowej wizyty w cyklu do czasu progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Dalsza charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji.
Wartość wyjściowa, podczas każdej 21-dniowej wizyty w cyklu do czasu progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 32 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Szacowany do 32 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany do 32 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła najlepsza odpowiedź w postaci stabilnej choroby (SD) trwająca co najmniej 6 miesięcy, CR lub PR, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Szacowany do 32 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany do 32 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR, PR lub SD, zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Szacowany do 32 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów (EORTC-QLQ)-C30 Kwestionariusze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
0-100 punktów (niższa ocena oznacza gorszą jakość życia)
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów (EORTC-QLQ)-LC13 Wyniki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)
Skala pozycji mieści się w zakresie od 1-4 (1 = wcale; 4 = bardzo dużo), gdzie algorytm punktacji EORTC-QLQ-LC13 jest stosowany do konwersji na skalę punktową 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia (QOL) , dla porównania.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu (szacunkowo 32 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Numer EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Identyfikator rejestru: CT.Gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj