Tutkimus pralsetinibistä verrattuna hoidon standardiin edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa (AcceleRET-Lung)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus pralsetinibistä verrattuna hoidon standardiin RET-fuusiopositiivisen, metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako tehokas ja selektiivinen RET-estäjä pralsetinibi tuloksia verrattuna platinakemoterapiaan perustuvaan hoitoon, jonka tutkija on valinnut standardihoitojen luettelosta. , mitattuna ensisijaisesti etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), niille osallistujille, joilla on RET-fuusiopositiivinen metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa metastaattisen sairauden vuoksi.
Osallistujilla, joilla on keskushallinnollisesti vahvistettu etenevä sairaus kontrollihaarassa, on mahdollisuus siirtyä pralsetinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Kasvaimet, hermokudos
- Hengityselinten sairaus
- Keuhkojen kasvain
- RET-fuusio ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BO42864 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic. Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 HNY1
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
-
Adana, Turkki, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Turkki, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kar?iyaka, Turkki, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
Seyhan, Turkki, 01140
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
- University College Hospital; Department of Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on patologisesti vahvistettu, lopullisesti diagnosoitu, paikallisesti edennyt (ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla) tai metastaattinen NSCLC, eikä häntä ole hoidettu systeemisellä syöpähoidolla metastaattisen taudin vuoksi.
- Osallistujalla tulee olla dokumentoitu RET-fuusio
- Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
- Osallistujan ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa syöpähoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
- Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa syöpähoitoa (paitsi selektiivistä RET-estäjää) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, mutta hoidon päättymisestä sen uusiutumiseen on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempia immuunitarkastuspisteen estäjiä adjuvanttina tai kemosäteilyn jälkeen konsolidoituna, eivät saa saada pembrolitsumabia, jos heidät on satunnaistettu haaraan B
- Osallistuja on sopiva ehdokas ja suostuu saamaan yhden tutkijan valitsemista platinapohjaisista kemoterapia-ohjelmista, jos hänet satunnaistetaan käsiin B.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättäytyvästä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät ehkäisyä.
- Miehet: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättyvänä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kasvaimessa on muita tunnettuja ensisijaisia ajurimuutoksia RET:n lisäksi, kuten kohdistettavia EGFR-, ALK-, ROS1-, MET- ja BRAF-mutaatioita. Tutkijoiden tulee keskustella osallistumisesta sponsorin nimeämän kanssa komutaatioista.
- Osallistuja sai aiemmin hoitoa selektiivisellä RET-estäjillä.
- Osallistuja sai sädehoitoa tai sädekirurgia mihin tahansa kohtaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 30 Gy sädehoitoa keuhkoihin kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistuja, jolla on ollut keuhkotulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin tai vaatii kasvavia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi. Jos osallistuja tarvitsee kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitoon, annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1.
- Osallistujalla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pralsetinibi
Kokeelliseen haaraan satunnaistetut osallistujat saavat pralsetinibia
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia pembrolitsumabin kanssa tai ilman
Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, saavat yhden kuudesta platinapohjaisesta kemoterapia-ohjelmasta (pembrolitsumabin kanssa tai ilman) tutkimuskeskuksessa, jonka hoitava tutkija on valinnut (histologian perusteella) Nonsquamous histologia
Squamous histologia
|
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), jonka on arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 keskitetyn kuvantamistarkastuksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella. kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, BICR:n arvioituna RECIST 1.1 -keskikuvauksen perusteella.
|
Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu noin 32 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu noin 32 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisella 21 päivän kiertokäynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arviolta 32 kuukautta)
|
Haittatapahtumien (AE) intensiteettiä arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Lähtötaso, jokaisella 21 päivän kiertokäynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arviolta 32 kuukautta)
|
|
Muutokset itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jokaisella 21 päivän kiertokäynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arviolta 32 kuukautta)
|
Luonnehditaan edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Lähtötaso, jokaisella 21 päivän kiertokäynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (arviolta 32 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), BICR:n arvioituna RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat parhaan vasteen stabiiliin sairauteen (SD), jonka kesto on vähintään 6 kuukautta, CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna.
|
Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka kokevat parhaan vastauksen CR- tai PR- tai SD-vastaanotuksiin BICR:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Arvioitu jopa 32 kuukautta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun (EORTC-QLQ)-C30-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 32 kuukautta)
|
0-100 pistettä (alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 32 kuukautta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer (EORTC-QLQ)-LC13 Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 32 kuukautta)
|
Kohdeasteikko vaihtelee välillä 1-4 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon), jossa EORTC-QLQ-LC13 pisteytysalgoritmia käytetään muuttamaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa 100 on paras elämänlaatu (QOL) , vertailukelpoisuuden vuoksi.
|
Lähtötilanteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan (arviolta 32 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- RET Lung
- RET-mutaatio
- RET Muutos
- RET positiivinen
- RET-estäjä
- RET muutettu
- RET uudelleenjärjestely
- RET NSCLC
- RET-uudelleenjärjestetty NSCLC
- RET Fusion
- RET Fusion Lung Cancer
- M918T
- TRIM33-RET
- Keuhkosyövän mutaatio
- BLU 667
- Pralsetinibi
- RET-tyrosiinikinaasi
- RET-geenimutaatio
- RET-kinaasi
- Metastaattinen keuhkosyöpä
- KIF5B-RET
- CCDC6-RET
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Hengitysteiden kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkoputken sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Pembrolitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Pralsetinibi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42864
- 2019-002463-10 (EudraCT-numero)
- BLU-667-2303 (Rekisterin tunniste: CT.Gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat