Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pralsetinibistä verrattuna hoidon standardiin edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa (AcceleRET-Lung)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus pralsetinibistä verrattuna hoidon standardiin RET-fuusiopositiivisen, metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako tehokas ja selektiivinen RET-estäjä pralsetinibi tuloksia verrattuna platinakemoterapiaan perustuvaan hoitoon, jonka tutkija on valinnut standardihoitojen luettelosta. , mitattuna ensisijaisesti etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), niille osallistujille, joilla on RET-fuusiopositiivinen metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa metastaattisen sairauden vuoksi. Osallistujilla, joilla on keskushallinnollisesti vahvistettu etenevä sairaus kontrollihaarassa, on mahdollisuus siirtyä pralsetinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on patologisesti vahvistettu, lopullisesti diagnosoitu, paikallisesti edennyt (ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla) tai metastaattinen NSCLC, eikä häntä ole hoidettu systeemisellä syöpähoidolla metastaattisen taudin vuoksi.
  • Osallistujalla tulee olla dokumentoitu RET-fuusio
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä.
  • Osallistujan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  • Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa syöpähoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

    • Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa syöpähoitoa (paitsi selektiivistä RET-estäjää) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, mutta hoidon päättymisestä sen uusiutumiseen on oltava vähintään 6 kuukautta.
    • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempia immuunitarkastuspisteen estäjiä adjuvanttina tai kemosäteilyn jälkeen konsolidoituna, eivät saa saada pembrolitsumabia, jos heidät on satunnaistettu haaraan B
  • Osallistuja on sopiva ehdokas ja suostuu saamaan yhden tutkijan valitsemista platinapohjaisista kemoterapia-ohjelmista, jos hänet satunnaistetaan käsiin B.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättäytyvästä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävät ehkäisyä.
  • Miehet: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättyvänä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kasvaimessa on muita tunnettuja ensisijaisia ​​ajurimuutoksia RET:n lisäksi, kuten kohdistettavia EGFR-, ALK-, ROS1-, MET- ja BRAF-mutaatioita. Tutkijoiden tulee keskustella osallistumisesta sponsorin nimeämän kanssa komutaatioista.
  • Osallistuja sai aiemmin hoitoa selektiivisellä RET-estäjillä.
  • Osallistuja sai sädehoitoa tai sädekirurgia mihin tahansa kohtaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai yli 30 Gy sädehoitoa keuhkoihin kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Osallistuja, jolla on ollut keuhkotulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin tai vaatii kasvavia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi. Jos osallistuja tarvitsee kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitoon, annoksen on oltava vakaa 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1.
  • Osallistujalla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pralsetinibi
Kokeelliseen haaraan satunnaistetut osallistujat saavat pralsetinibia
Lääke: Pralsetinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • BLU-667
Active Comparator: Platinapohjainen kemoterapia pembrolitsumabin kanssa tai ilman

Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, saavat yhden kuudesta platinapohjaisesta kemoterapia-ohjelmasta (pembrolitsumabin kanssa tai ilman) tutkimuskeskuksessa, jonka hoitava tutkija on valinnut (histologian perusteella)

Nonsquamous histologia

  • karboplatiini tai sisplatiini/pemetreksedi (vitamiinilisän kanssa); valinnaisella pemetreksedin (vitamiinilisällä) ylläpitohoidolla.
  • pembrolitsumabi/karboplatiini tai sisplatiini/pemetreksedi (vitamiinilisän kanssa); sen jälkeen pembrolitsumabi ja valinnainen pemetreksedi (vitamiinilisällä) ylläpitohoito.

Squamous histologia

  • Karboplatiini tai sisplatiini / gemsitabiini
  • Karboplatiini paklitakselin/nab-paklitakselin ja pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Pemetreksedi
Annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Annettu IV
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä A vs. Ryhmä B: Hoitojakso: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tutkijan arvioimana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereillä tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäytenä kohdekudosten halkaisijoiden summaan (SOD), käyttäen referenssinä pienintä SOD:ta aiemmissa aikapisteissä, mukaan lukien perustaso. 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n täytyy myös osoittaa vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää käytettiin mediaani-PFS:n arviointiin. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Jopa noin 50 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haara A vs Haara B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, joilla oli vähintään 4 viikon väli, tutkijan määrittämänä käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin tulee pienentyä < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekasvainten summaisessa halkaisijassa (SOD), verrattuna lähtöarvoon, mikäli CR:ää ei esiinny. 95 % luottamusvälit (CI) laskettiin Clopper-Pearson -menetelmällä. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
Jopa noin 50 kuukautta
Haara A vs Haara B: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 50 kuukauteen asti)
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. K-M-menetelmää käytettiin mediaani-OS:n arvioimiseen. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 50 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
HVA on mikä tahansa lääkeainetta saaneessa henkilössä esiintyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla kausaalista yhteyttä hoitoon.
HVA voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka esiintyy ajallisesti lääkeaineen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä vai ei.
VHVA on mikä tahansa merkittävä haitta, kontraindikaatio tai sivuvaikutus, joka on kuolettava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävikaus, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpidettä yhden tai useamman edellä mainitun tuloksen estämiseksi.
Jopa noin 50 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on muutos Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokan (ECOG PS) pistemäärässä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 50 kuukautta
ECOG on 6-asteikko (0-5), jota käytetään osallistujien toimintakyvyn arviointiin, jossa 0 = täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä tehtäviä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti raskaassa toiminnassa, mutta kävelevä & kykenee suorittamaan kevyttä tai istumatyötä, esim. kevyttä kotityötä, toimistotyötä; 2 = kävelevä & kykenee kaikkeen itsestä huolehtimiseen, mutta ei kykene suorittamaan työtehtäviä. Valveilla yli 50 % hereilläoloaikaa; 3 = kykenee vain rajoitettuun itsestä huolehtimiseen, vuoteessa tai tuolissa yli 50 % hereilläoloaikaa; 4 = täysin työkyvytön, ei kykene huolehtimaan itsestään, täysin vuoteessa tai tuolissa; 5 = kuollut.
Perustaso jopa 50 kuukautta
Haara A vs Haara B: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (OR) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää. CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin tulee pienentyä arvoon < 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien kohdekasvainten SOD:ssa, verrattuna perusarvoon SOD:ssa, mikäli CR:ää ei esiinny. PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi kohdekasvainten SOD:ssa, verrattuna aiempaan pienimpään SOD:aan, mukaan lukien perusarvo. 20 %:n suhteellisen nousun lisäksi summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen nousu. K-M-menetelmää käytettiin mediaani-DOR:n arvioimiseen. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Jopa noin 50 kuukautta
Arm A vs Arm B: Kliinisen hyödyn määrä (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 50 kuukautta
CBR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat parhaan vastauksen stabiilina sairautena (SD) vähintään 6 kuukauden keston ajan, täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), arvioituna tutkijan toimesta RECIST v1.1 -kriteerein. SD määriteltiin tilaksi, jossa ei ollut riittävää kutistumista CR- tai PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi. CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekappaleiden summaisessa halkaisijassa (SOD) vertailuna lähtöarvoon, mikäli CR:ää ei saavutettu. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden summaisessa halkaisijassa (SOD) vertailuna aiempaan pienimpään SOD-arvoon, mukaan lukien lähtöarvoon. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tuli myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. 95 %:n luottamusvälit määrille rakennettiin Clopper-Pearson -menetelmällä. Prosenttiosuudet pyöristettiin.
Jopa noin 50 kuukautta
Ryhmä A vs Ryhmä B: Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 50 kuukautta
DCR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden paras vaste oli CR, PR tai SD, kuten tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti. SD määriteltiin tilanteeksi, jossa ei ollut riittävää kutistumista CR:ksi tai PR:ksi eikä riittävää lisääntymistä PD:ksi. CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyen akselin on pienennettävä <10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemäksi kaikkien kohdekudosmuutosten SOD:ssa, vertailukohtana perustason SOD, mikäli CR:ää ei esiinny. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmuutosten SOD:ssa, vertailukohtana pienin SOD aiemmissa aikapisteissä, mukaan lukien perustaso. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. 95 %:n luottamusvälit laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä. Prosenttiosuudet pyöristettiin.
Enintään noin 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-numero)
  • BLU-667-2303 (Rekisterin tunniste: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa