Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pralsetinib versus standaardzorg voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van pralsetinib versus standaardbehandeling voor eerstelijnsbehandeling van RET-fusiepositieve, gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een internationaal, gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek dat is opgezet om te evalueren of de krachtige en selectieve RET-remmer, pralsetinib, de resultaten verbetert in vergelijking met een op platina gebaseerde chemotherapie die door de onderzoeker is gekozen uit een lijst van standaardbehandelingen. , zoals voornamelijk gemeten door progressievrije overleving (PFS), voor deelnemers met RET fusie-positieve gemetastaseerde NSCLC die niet eerder systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Deelnemers met centraal bevestigde progressieve ziekte op de controle-arm hebben de mogelijkheid om over te stappen op pralsetinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft pathologisch bevestigde, definitief gediagnosticeerde, lokaal gevorderde (niet in staat om te worden behandeld met chirurgie of radiotherapie) of gemetastaseerde NSCLC en is niet behandeld met systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Deelnemer dient een gedocumenteerde RET-fusie te hebben
  • De deelnemer heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologiebeoordeling.
  • Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  • De deelnemer mag geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.

    • Deelnemers kunnen eerdere antikankertherapie hebben gekregen (behalve een selectieve RET-remmer) in de neoadjuvante of adjuvante setting, maar moeten een interval van ten minste ≥ 6 maanden hebben doorgemaakt vanaf voltooiing van de therapie tot recidief.
    • Deelnemers die eerder immunologische checkpointremmers kregen als adjuvans of consolidatie na chemoradiatie mogen pembrolizumab niet krijgen als ze gerandomiseerd zijn in arm B
  • Deelnemer is een geschikte kandidaat voor en stemt ermee in om 1 van de op platina gebaseerde chemotherapieschema's van de onderzoeker naar keuze te ontvangen, indien gerandomiseerd naar arm B.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptie gebruiken.
  • Voor mannen: deelnemers die ermee instemmen zich te onthouden (geen heteroseksuele gemeenschap te hebben) of een condoom te gebruiken en ermee instemmen geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • De tumor van de deelnemer heeft andere bekende primaire driververanderingen dan RET, zoals targetbare mutaties van EGFR, ALK, ROS1, MET en BRAF. Onderzoekers moeten de inschrijving bespreken met de door de sponsor aangewezen persoon met betrekking tot co-mutaties.
  • Deelnemer is eerder behandeld met een selectieve RET-remmer.
  • Deelnemer ontving radiotherapie of radiochirurgie op elke plaats binnen 14 dagen vóór randomisatie of meer dan 30 Gy radiotherapie op de longen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 12 maanden.
  • Deelnemer heeft CZS-metastasen of een primaire CZS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen of heeft toenemende doses corticosteroïden nodig om de CZS-ziekte onder controle te krijgen. Als een deelnemer corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van CZS-ziekte, moet de dosis gedurende de 2 weken vóór cyclus 1 dag 1 stabiel zijn geweest.
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie een voorgeschiedenis gehad van een andere primaire maligniteit die is gediagnosticeerd of waarvoor therapie nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pralsetinib
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen pralsetinib krijgen
Geneesmiddel: Pralsetinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • BLU-667
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pembrolizumab

Deelnemers gerandomiseerd naar de Active Comparator Arm krijgen 1 van de 6 op platina gebaseerde chemotherapiebehandelingen (met of zonder pembrolizumab) in het studiecentrum, zoals gekozen door de behandelend onderzoeker (op basis van histologie)

Niet-squameuze histologie

  • Carboplatine of cisplatine/pemetrexed (met vitaminesupplementen); met optioneel pemetrexed (met vitaminesuppletie) onderhoud.
  • Pembrolizumab/carboplatine of cisplatine/pemetrexed (met vitaminesuppletie); gevolgd door pembrolizumab en optioneel onderhoud met pemetrexed (met vitaminesupplementen).

Squameuze histologie

  • Carboplatine of cisplatine/gemcitabine
  • Carboplatine met paclitaxel/nab-paclitaxel en pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A vs Arm B: Behandelingsperiode: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD zoals vastgesteld door de onderzoeker met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies, waarbij de kleinste SOD van eerdere tijdspunten, inclusief baseline, als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) laten zien. De Kaplan-Meier (K-M) methode werd gebruikt om de mediane PFS te schatten. Het 95% BI voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A versus Arm B: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledig respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op twee opeenvolgende gelegenheden ≥4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies of eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de SOD van alle doel laesies, met de baseline SOD als referentie, bij afwezigheid van CR. 95% BI voor percentages werden geconstrueerd met de Clopper-Pearson methode. Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 50 maanden
Arm A versus Arm B: Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 50 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De K-M-methode werd gebruikt om de mediane OS te schatten. Het 95% BI voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Van randomisatie tot overlijden (tot ongeveer 50 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
Een AE is een ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd. Een SAE is een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist om een of meer van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot ongeveer 50 maanden
Aantal deelnemers met verandering vanaf baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score
Tijdsspanne: Baseline tot 50 maanden
ECOG is een 6-puntsschaal (0-5) die wordt gebruikt om de functionele status van deelnemers te beoordelen, waarbij 0= Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1= beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant & in staat om licht of zittend werk te verrichten, bv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk; 2= ambulant & in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren. Meer dan 50% van de wakkere uren op en rond; 3= slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4= volledig arbeidsongeschikt, kan geen zelfzorg verrichten, volledig aan bed of stoel gebonden; 5= overleden.
Baseline tot 50 maanden
Arm A vs Arm B: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (OR) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door de onderzoeker met gebruik van RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies of elk pathologisch lymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de SOD van alle doellaesies, waarbij de basislijn SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de SOD van doellaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen, inclusief de basislijn, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. K-M methode werd gebruikt om de mediane DOR te schatten. 95% BI voor de mediaan werd berekend met de methode van Brookmeyer en Crowley.
Tot ongeveer 50 maanden
Arm A vs Arm B: Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons van stabiele ziekte (SD) met een minimale duur van 6 maanden, een CR of een PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST v1.1. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies; alle pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as tot < 10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de SOD van alle doelwillaesies, met de baseline SOD als referentie, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de SOD van doelwillaesies, met de kleinste SOD op eerdere tijdspunten (inclusief baseline) als referentie. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. 95% BI voor percentages werden berekend met de Clopper-Pearson-methode. Percentages zijn afgerond.
Tot ongeveer 50 maanden
Arm A versus Arm B: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers die de beste respons van CR, PR of SD ervoeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies of elke pathologische lymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de SOD van alle doel laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de SOD van doel laesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. 95% BI voor percentages werden geconstrueerd met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Percentages worden afgerond.
Tot ongeveer 50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-nummer)
  • BLU-667-2303 (Register-ID: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren