- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222972
En studie av Pralsetinib versus standard for omsorg for førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AcceleRET-Lung)
12. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, åpen studie av Pralsetinib versus standardbehandling for førstelinjebehandling av RET fusjonspositiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Dette er en internasjonal, randomisert, åpen fase 3-studie designet for å evaluere om den potente og selektive RET-hemmeren, pralsetinib, forbedrer resultatene sammenlignet med et platina-kjemoterapibasert regime valgt av etterforskeren fra en liste over standardbehandlinger. , målt primært ved progresjonsfri overlevelse (PFS), for deltakere med RET-fusjonspositiv metastatisk NSCLC som ikke tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom.
Deltakere som har sentralt bekreftet progredierende sykdom på kontrollarmen har mulighet til å gå over til pralsetinib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Bronkiale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Neoplasmer, nervevev
- Luftveissykdom
- Lungeneoplasma
- RET-fusjon Ikke-småcellet lungekreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 HNY1
- St. James Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kar?iyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Klinik Schillerhöhe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har patologisk bekreftet, definitivt diagnostisert, lokalt avansert (ikke i stand til å bli behandlet med kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk NSCLC og har ikke blitt behandlet med systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom.
- Deltaker må ha dokumentert RET-fusjon
- Deltakeren har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale etterforsker/radiologisk vurdering.
- Deltakeren har en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
Deltakeren skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling for metastatisk sykdom.
- Deltakerne kan ha mottatt tidligere kreftbehandling (unntatt en selektiv RET-hemmer) i neoadjuvant eller adjuvant setting, men må ha opplevd et intervall på minst ≥ 6 måneder fra avsluttet terapi til tilbakefall.
- Deltakere som har mottatt tidligere immunkontrollpunkthemmere i adjuvans eller konsolidering etter kjemoradiasjon har ikke lov til å motta pembrolizumab hvis de er randomisert i arm B
- Deltakeren er en passende kandidat for og godtar å motta 1 av Investigator-valgplatinabaserte kjemoterapiregimer hvis de blir randomisert til arm B.
- For kvinner i fertil alder: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon.
- For menn: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom og samtykker i å avstå fra å donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerens svulst har andre kjente primære driverendringer enn RET, slik som målrettede mutasjoner av EGFR, ALK, ROS1, MET og BRAF. Etterforskere bør diskutere påmelding med sponsoren angående ko-mutasjoner.
- Deltakeren har tidligere fått behandling med en selektiv RET-hemmer.
- Deltakeren fikk strålebehandling eller strålekirurgi til et hvilket som helst sted innen 14 dager før randomisering eller mer enn 30 Gy med strålebehandling til lungen i løpet av 6 måneder før randomisering.
- Deltaker med en historie med lungebetennelse i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakeren har CNS-metastaser eller en primær CNS-svulst som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen. Hvis en deltaker trenger kortikosteroider for behandling av CNS-sykdom, må dosen ha vært stabil i 2 uker før syklus 1 dag 1.
- Deltakeren har hatt en historie med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pralsetinib
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta Pralsetinib
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapi med eller uten pembrolizumab
Deltakere som er randomisert til Active Comparator Arm vil motta 1 av 6 platinabaserte kjemoterapibehandlingsregimer (med eller uten pembrolizumab) ved studiesenteret som valgt av behandlende etterforsker (basert på histologi) Ikke-squamous histologi
Squamous histologi
|
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A mot Arm B: Behandlingsperiode: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte PD som fastsatt av undersøkeren ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre (SOD) for målskader, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert utgangspunktet.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Kaplan-Meier (K-M)-metoden ble brukt for å estimere median PFS.
95 % KI for median ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm A mot Arm B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger ≥4 uker fra hverandre, som fastsatt av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner eller at eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, ved fravær av CR. 95 % KI for ratene ble konstruert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Arm A mot Arm B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil omtrent 50 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
K-M-metoden ble brukt for å estimere median OS. 95 % KI for median ble beregnet ved hjelp av metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Fra randomisering til død (opptil omtrent 50 måneder)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
En alvorlig bivirkning er enhver betydelig risiko, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre et eller flere av utfallene nevnt ovenfor.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 50 måneder
|
ECOG er en 6-punkts skala (0-5) som brukes til å vurdere deltakerens funksjonelle status, hvor 0 = Fullt aktiv, i stand til å utføre all virksomhet fra før sykdommen uten begrensning; 1 = Begrenset i fysisk krevende aktivitet, men i stand til å gå og utføre lett eller stillesittende arbeid, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = I stand til å gå og utføre alt eget stell, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Oppe og i bevegelse mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset eget stell, til sengs eller i stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Fullstendig ufør, ikke i stand til å utføre noe eget stell, fullstendig til sengs eller i stol; 5 = Død.
|
Utgangspunkt opptil 50 måneder
|
|
Arm A mot Arm B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, som bestemt av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med basislinjen SOD som referanse, ved fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for målskader, med den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert basislinjen, som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
K-M-metoden ble brukt til å estimere median DOR.
95 % KI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Arm A mot Arm B: Klinisk nyttegrad (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
|
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere som opplevde den beste responsen av stabil sykdom (SD) med en minimumsvarighet på 6 måneder, en CR eller en PR, vurdert av forsker med bruk av RECIST v1.1.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
CR ble definert som forsvinningen av alle målskader eller at alle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med utgangspunkt i basislinje-SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkter, inkludert basislinje.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
95 % KI for rater ble konstruert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil omtrent 50 måneder
|
|
Arm A mot Arm B: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 50 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som opplevde den beste responsen av CR, PR eller SD, som ble vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
CR ble definert som forsvinning av alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med basislinjen SOD som referanse, i fravær av CR.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert basislinjen, som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
95 % KI for rater ble konstruert ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil ca. 50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Avansert lungekreft
- Avansert ikke-småcellet lungekreft
- RET Lunge
- RET-mutasjon
- RET endring
- RET Positiv
- RET-hemmer
- RET endret
- RET omorganisering
- RET NSCLC
- RET-omorganisert NSCLC
- RET Fusion
- RET Fusion Lung Cancer
- M918T
- TRIM33-RET
- Lungekreftmutasjon
- BLU 667
- Pralsetinib
- RET tyrosinkinase
- RET genmutasjon
- RET Kinase
- Metastatisk lungekreft
- KIF5B-RET
- CCDC6-RET
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sykdommer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i luftveiene
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, nervevev
- Bronkiale sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- PralSetinib
Andre studie-ID-numre
- BO42864
- 2019-002463-10 (EudraCT-nummer)
- BLU-667-2303 (Registeridentifikator: CT.Gov)
- 2023-505035-12-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .