Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pralsetinib versus standard for omsorg for førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, åpen studie av Pralsetinib versus standardbehandling for førstelinjebehandling av RET fusjonspositiv, metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en internasjonal, randomisert, åpen fase 3-studie designet for å evaluere om den potente og selektive RET-hemmeren, pralsetinib, forbedrer resultatene sammenlignet med et platina-kjemoterapibasert regime valgt av etterforskeren fra en liste over standardbehandlinger. , målt primært ved progresjonsfri overlevelse (PFS), for deltakere med RET-fusjonspositiv metastatisk NSCLC som ikke tidligere har mottatt systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom. Deltakere som har sentralt bekreftet progredierende sykdom på kontrollarmen har mulighet til å gå over til pralsetinib.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Dublin, Irland, D08 HNY1
        • St. James Hospital
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har patologisk bekreftet, definitivt diagnostisert, lokalt avansert (ikke i stand til å bli behandlet med kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk NSCLC og har ikke blitt behandlet med systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom.
  • Deltaker må ha dokumentert RET-fusjon
  • Deltakeren har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale etterforsker/radiologisk vurdering.
  • Deltakeren har en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltakeren skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling for metastatisk sykdom.

    • Deltakerne kan ha mottatt tidligere kreftbehandling (unntatt en selektiv RET-hemmer) i neoadjuvant eller adjuvant setting, men må ha opplevd et intervall på minst ≥ 6 måneder fra avsluttet terapi til tilbakefall.
    • Deltakere som har mottatt tidligere immunkontrollpunkthemmere i adjuvans eller konsolidering etter kjemoradiasjon har ikke lov til å motta pembrolizumab hvis de er randomisert i arm B
  • Deltakeren er en passende kandidat for og godtar å motta 1 av Investigator-valgplatinabaserte kjemoterapiregimer hvis de blir randomisert til arm B.
  • For kvinner i fertil alder: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon.
  • For menn: deltakere som samtykker i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom og samtykker i å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens svulst har andre kjente primære driverendringer enn RET, slik som målrettede mutasjoner av EGFR, ALK, ROS1, MET og BRAF. Etterforskere bør diskutere påmelding med sponsoren angående ko-mutasjoner.
  • Deltakeren har tidligere fått behandling med en selektiv RET-hemmer.
  • Deltakeren fikk strålebehandling eller strålekirurgi til et hvilket som helst sted innen 14 dager før randomisering eller mer enn 30 Gy med strålebehandling til lungen i løpet av 6 måneder før randomisering.
  • Deltaker med en historie med lungebetennelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakeren har CNS-metastaser eller en primær CNS-svulst som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen. Hvis en deltaker trenger kortikosteroider for behandling av CNS-sykdom, må dosen ha vært stabil i 2 uker før syklus 1 dag 1.
  • Deltakeren har hatt en historie med en annen primær malignitet som har blitt diagnostisert eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pralsetinib
Deltakere randomisert til den eksperimentelle armen vil motta Pralsetinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • BLU-667
Aktiv komparator: Platinabasert kjemoterapi med eller uten pembrolizumab

Deltakere som er randomisert til Active Comparator Arm vil motta 1 av 6 platinabaserte kjemoterapibehandlingsregimer (med eller uten pembrolizumab) ved studiesenteret som valgt av behandlende etterforsker (basert på histologi)

Ikke-squamous histologi

  • Karboplatin eller cisplatin / pemetrexed (med vitamintilskudd); med valgfri vedlikehold av pemetrexed (med vitamintilskudd).
  • Pembrolizumab / karboplatin eller cisplatin / pemetrexed (med vitamintilskudd); etterfulgt av pembrolizumab og valgfri pemetrexed (med vitamintilskudd) vedlikehold.

Squamous histologi

  • Karboplatin eller cisplatin/gemcitabin
  • Karboplatin med paklitaksel/nab-paklitaksel og pembrolizumab
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A mot Arm B: Behandlingsperiode: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte PD som fastsatt av undersøkeren ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre (SOD) for målskader, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert utgangspunktet. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Kaplan-Meier (K-M)-metoden ble brukt for å estimere median PFS. 95 % KI for median ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden.
Opptil omtrent 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A mot Arm B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger ≥4 uker fra hverandre, som fastsatt av forskeren ved bruk av RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner eller at eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, ved fravær av CR. 95 % KI for ratene ble konstruert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Opptil omtrent 50 måneder
Arm A mot Arm B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil omtrent 50 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. K-M-metoden ble brukt for å estimere median OS. 95 % KI for median ble beregnet ved hjelp av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Fra randomisering til død (opptil omtrent 50 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet. En alvorlig bivirkning er enhver betydelig risiko, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre et eller flere av utfallene nevnt ovenfor.
Opptil omtrent 50 måneder
Antall deltakere med endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 50 måneder
ECOG er en 6-punkts skala (0-5) som brukes til å vurdere deltakerens funksjonelle status, hvor 0 = Fullt aktiv, i stand til å utføre all virksomhet fra før sykdommen uten begrensning; 1 = Begrenset i fysisk krevende aktivitet, men i stand til å gå og utføre lett eller stillesittende arbeid, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = I stand til å gå og utføre alt eget stell, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Oppe og i bevegelse mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset eget stell, til sengs eller i stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Fullstendig ufør, ikke i stand til å utføre noe eget stell, fullstendig til sengs eller i stol; 5 = Død.
Utgangspunkt opptil 50 måneder
Arm A mot Arm B: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, som bestemt av forskeren ved bruk av RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med basislinjen SOD som referanse, ved fravær av CR. PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for målskader, med den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert basislinjen, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. K-M-metoden ble brukt til å estimere median DOR. 95 % KI for median ble beregnet ved bruk av metoden til Brookmeyer og Crowley.
Opptil omtrent 50 måneder
Arm A mot Arm B: Klinisk nyttegrad (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere som opplevde den beste responsen av stabil sykdom (SD) med en minimumsvarighet på 6 måneder, en CR eller en PR, vurdert av forsker med bruk av RECIST v1.1. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. CR ble definert som forsvinningen av alle målskader eller at alle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kortakse til < 10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med utgangspunkt i basislinje-SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkter, inkludert basislinje. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. 95 % KI for rater ble konstruert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Opptil omtrent 50 måneder
Arm A mot Arm B: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 50 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere som opplevde den beste responsen av CR, PR eller SD, som ble vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. CR ble definert som forsvinning av alle målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kortakse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle målskader, med basislinjen SOD som referanse, i fravær av CR. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med den minste SOD ved tidligere tidspunkt, inkludert basislinjen, som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. 95 % KI for rater ble konstruert ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Opptil ca. 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-nummer)
  • BLU-667-2303 (Registeridentifikator: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere