Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

27. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung von RET-Fusions-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine internationale, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung, ob der wirksame und selektive RET-Hemmer Pralsetinib die Ergebnisse im Vergleich zu einem auf einer Platin-Chemotherapie basierenden Regime verbessert, das vom Prüfarzt aus einer Liste von Standardbehandlungen ausgewählt wurde , gemessen hauptsächlich am progressionsfreien Überleben (PFS), für Teilnehmer mit RET-fusionspositivem metastasiertem NSCLC, die zuvor keine systemische Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben. Teilnehmer mit zentral bestätigter fortschreitender Erkrankung im Kontrollarm haben die Möglichkeit, auf Pralsetinib umzusteigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 HNY1
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic. Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kar?iyaka, Truthahn, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Seyhan, Truthahn, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein pathologisch bestätigtes, definitiv diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes (nicht mit Operation oder Strahlentherapie behandelbares) oder metastasiertes NSCLC und wurde nicht mit einer systemischen Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen behandelt.
  • Der Teilnehmer muss über eine dokumentierte RET-Fusion verfügen
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfer/die Radiologiebeurteilung festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Der Teilnehmer sollte keine vorherige Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

    • Die Teilnehmer können eine vorherige Krebstherapie (mit Ausnahme eines selektiven RET-Hemmers) im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben, müssen jedoch ein Intervall von mindestens ≥ 6 Monaten vom Abschluss der Therapie bis zum Rezidiv erlebt haben.
    • Teilnehmer, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der adjuvanten oder konsolidierenden Behandlung nach einer Radiochemotherapie erhalten haben, dürfen Pembrolizumab nicht erhalten, wenn sie in Arm B randomisiert wurden
  • Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für und stimmt zu, 1 der platinbasierten Chemotherapieschemata nach Wahl des Prüfarztes zu erhalten, wenn er in Arm B randomisiert wird.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Für Männer: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder ein Kondom zu verwenden und sich bereit erklären, auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor des Teilnehmers weist neben RET weitere bekannte primäre Treiberveränderungen auf, wie z. B. zielgerichtete Mutationen von EGFR, ALK, ROS1, MET und BRAF. Prüfärzte sollten die Aufnahme mit dem Sponsor-Beauftragten in Bezug auf Co-Mutationen besprechen.
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Behandlung mit einem selektiven RET-Hemmer.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie oder Radiochirurgie an einem beliebigen Ort oder mehr als 30 Gy Strahlentherapie an der Lunge in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Pneumonitis innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Der Teilnehmer hat ZNS-Metastasen oder einen primären ZNS-Tumor, der mit progressiven neurologischen Symptomen einhergeht oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordert, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Wenn ein Teilnehmer Kortikosteroide zur Behandlung einer ZNS-Erkrankung benötigt, muss die Dosis in den 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 stabil gewesen sein.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren vor der Randomisierung eine Vorgeschichte mit einer anderen primären Malignität, die diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralsetinib
Teilnehmer, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, erhalten Pralsetinib
Arzneimittel: Pralsetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BLU-667
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab

Teilnehmer, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten 1 von 6 platinbasierten Chemotherapie-Behandlungsschemata (mit oder ohne Pembrolizumab) im Studienzentrum, wie vom behandelnden Prüfarzt ausgewählt (basierend auf der Histologie).

Nichtsquamöse Histologie

  • Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed (mit Vitaminergänzung); mit optionaler Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (mit Vitaminergänzung).
  • Pembrolizumab/Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed (mit Vitaminergänzung); gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab und optional Pemetrexed (mit Vitaminergänzung).

Plattenepithel Histologie

  • Carboplatin oder Cisplatin/Gemcitabin
  • Carboplatin mit Paclitaxel/nab-Paclitaxel und Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 32 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Central Imaging Review oder Tod aus irgendeinem Grund, was zuerst eintritt.
Geschätzt bis zu 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 32 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom BICR gemäß RECIST 1.1 Central Imaging Review bewertet.
Geschätzt bis zu 32 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzt auf etwa 32 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Geschätzt auf etwa 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Besuch im 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (geschätzt 32 Monate)
Die Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs) wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), bewertet.
Baseline, bei jedem Besuch im 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (geschätzt 32 Monate)
Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Baseline, bei jedem Besuch im 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (geschätzt 32 Monate)
Weitere Charakterisierung von Sicherheit und Verträglichkeit.
Baseline, bei jedem Besuch im 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (geschätzt 32 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 32 Monate
Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Geschätzt bis zu 32 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 32 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Ansprechen auf eine stabile Erkrankung (SD) mit einer Mindestdauer von 6 Monaten, eine CR oder eine PR erfahren, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Geschätzt bis zu 32 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 32 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste Reaktion auf CR, PR oder SD erfahren, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Geschätzt bis zu 32 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-C30 Questionnaires
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes (geschätzt 32 Monate)
0-100 Punkte (ein niedrigerer Wert steht für eine schlechtere Lebensqualität)
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes (geschätzt 32 Monate)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-LC13 Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes (geschätzt 32 Monate)
Die Itemskala reicht von 1-4 (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel), wobei der EORTC-QLQ-LC13-Bewertungsalgorithmus angewendet wird, um in eine 0-100-Punkte-Skala umzuwandeln, wobei 100 die beste Lebensqualität (QOL) ist. , zur Vergleichbarkeit.
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes (geschätzt 32 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-Nummer)
  • BLU-667-2303 (Registrierungskennung: CT.Gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren