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Eine Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Pralsetinib im Vergleich zum Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung von RET-Fusions-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine internationale, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung, ob der wirksame und selektive RET-Hemmer Pralsetinib die Ergebnisse im Vergleich zu einem auf einer Platin-Chemotherapie basierenden Regime verbessert, das vom Prüfarzt aus einer Liste von Standardbehandlungen ausgewählt wurde , gemessen hauptsächlich am progressionsfreien Überleben (PFS), für Teilnehmer mit RET-fusionspositivem metastasiertem NSCLC, die zuvor keine systemische Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben. Teilnehmer mit zentral bestätigter fortschreitender Erkrankung im Kontrollarm haben die Möglichkeit, auf Pralsetinib umzusteigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Türkei (türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein pathologisch bestätigtes, definitiv diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes (nicht mit Operation oder Strahlentherapie behandelbares) oder metastasiertes NSCLC und wurde nicht mit einer systemischen Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen behandelt.
  • Der Teilnehmer muss über eine dokumentierte RET-Fusion verfügen
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfer/die Radiologiebeurteilung festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Der Teilnehmer sollte keine vorherige Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

    • Die Teilnehmer können eine vorherige Krebstherapie (mit Ausnahme eines selektiven RET-Hemmers) im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting erhalten haben, müssen jedoch ein Intervall von mindestens ≥ 6 Monaten vom Abschluss der Therapie bis zum Rezidiv erlebt haben.
    • Teilnehmer, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der adjuvanten oder konsolidierenden Behandlung nach einer Radiochemotherapie erhalten haben, dürfen Pembrolizumab nicht erhalten, wenn sie in Arm B randomisiert wurden
  • Der Teilnehmer ist ein geeigneter Kandidat für und stimmt zu, 1 der platinbasierten Chemotherapieschemata nach Wahl des Prüfarztes zu erhalten, wenn er in Arm B randomisiert wird.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Für Männer: Teilnehmer, die zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder ein Kondom zu verwenden und sich bereit erklären, auf Samenspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor des Teilnehmers weist neben RET weitere bekannte primäre Treiberveränderungen auf, wie z. B. zielgerichtete Mutationen von EGFR, ALK, ROS1, MET und BRAF. Prüfärzte sollten die Aufnahme mit dem Sponsor-Beauftragten in Bezug auf Co-Mutationen besprechen.
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Behandlung mit einem selektiven RET-Hemmer.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie oder Radiochirurgie an einem beliebigen Ort oder mehr als 30 Gy Strahlentherapie an der Lunge in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Pneumonitis innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Der Teilnehmer hat ZNS-Metastasen oder einen primären ZNS-Tumor, der mit progressiven neurologischen Symptomen einhergeht oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erfordert, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren. Wenn ein Teilnehmer Kortikosteroide zur Behandlung einer ZNS-Erkrankung benötigt, muss die Dosis in den 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 stabil gewesen sein.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren vor der Randomisierung eine Vorgeschichte mit einer anderen primären Malignität, die diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralsetinib
Teilnehmer, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, erhalten Pralsetinib
Arzneimittel: Pralsetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BLU-667
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab

Teilnehmer, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten 1 von 6 platinbasierten Chemotherapie-Behandlungsschemata (mit oder ohne Pembrolizumab) im Studienzentrum, wie vom behandelnden Prüfarzt ausgewählt (basierend auf der Histologie).

Nichtsquamöse Histologie

  • Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed (mit Vitaminergänzung); mit optionaler Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (mit Vitaminergänzung).
  • Pembrolizumab/Carboplatin oder Cisplatin/Pemetrexed (mit Vitaminergänzung); gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab und optional Pemetrexed (mit Vitaminergänzung).

Plattenepithel Histologie

  • Carboplatin oder Cisplatin/Gemcitabin
  • Carboplatin mit Paclitaxel/nab-Paclitaxel und Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Pemetrexed
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A vs. Arm B: Behandlungszeitraum: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progressionserkrankung (PD) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zuvor, einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Zur Schätzung des medianen PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode (K-M) verwendet. Das 95%-Konfidenzintervall (95% KI) für den Median wurde mit der Methode nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu etwa 50 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm A vs Arm B: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monaten
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielherde definiert, oder alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde definiert, bezogen auf die Ausgangs-SOD, bei Fehlen einer CR. 95%-KI für die Raten wurden mit der Clopper-Pearson-Methode konstruiert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu ungefähr 50 Monaten
Arm A vs Arm B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu etwa 50 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung des medianen Gesamtüberlebens verwendet. Das 95%-Konfidenzintervall für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu etwa 50 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 50 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Eine SAE ist jedes signifikante Risiko, jede Kontraindikation, jede Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert, um eines oder mehrere der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu ca. 50 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 50 Monate
ECOG ist eine 6-Punkte-Skala (0-5), die zur Bewertung des Funktionsstatus der Teilnehmer verwendet wird, wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle präkrankheitsbezogenen Leistungen ohne Einschränkung auszuführen; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = gehfähig und zu vollständiger Selbstversorgung fähig, aber unfähig, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachzeit auf den Beinen; 3 = nur zu begrenzter Selbstversorgung fähig, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder an den Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert, unfähig, irgendeine Selbstversorgung auszuführen, vollständig ans Bett oder an den Stuhl gebunden; 5 = tot.
Basiswert bis zu 50 Monate
Arm A vs Arm B: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (OR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder jeder pathologischen Lymphknoten, deren kurze Achse auf < 10 mm reduziert sein muss. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der größten Durchmesser (SOD) aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten, einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Die K-M-Methode wurde verwendet, um den medianen DOR zu schätzen. Das 95%-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu etwa 50 Monaten
Arm A vs Arm B: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50 Monate
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion von stabilem Krankheitsverlauf (SD) mit einer Mindestdauer von 6 Monaten, einer CR oder einer PR erfuhren, bewertet vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1. SD wurde definiert als weder ausreichende Verkleinerung, um für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder jeglicher pathologischer Lymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Basislinien-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten, einschließlich der Basislinie. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. 95%-KI für Raten wurden unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode konstruiert. Prozentsätze sind gerundet.
Bis zu ungefähr 50 Monate
Arm A vs. Arm B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 50 Monaten
DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Reaktion von CR, PR oder SD erlebten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet. SD wurde definiert als weder ausreichendes Schrumpfen, um für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, unter Bezugnahme auf die Baseline-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten, einschließlich der Baseline. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen. 95%-KI für Raten wurden mit der Clopper-Pearson-Methode konstruiert. Prozentsätze werden gerundet.
Bis zu etwa 50 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-Nummer)
  • BLU-667-2303 (Registrierungskennung: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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