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진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위한 프랄세티닙과 치료 표준 비교 연구 (AcceleRET-Lung)

2024년 3월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RET 융합 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 프랄세티닙 대 치료 표준의 III상, 무작위 공개 라벨 연구

이것은 강력하고 선택적인 RET 억제제인 ​​프랄세티닙이 치료 표준 목록에서 조사자가 선택한 백금 화학요법 기반 요법과 비교했을 때 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 설계된 국제적, 무작위, 공개, 3상 연구입니다. , 이전에 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받지 않은 RET 융합 양성 전이성 NSCLC 참가자에 대해 주로 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다. 대조군에서 중앙에서 진행성 질환이 확인된 참가자는 프랄세티닙으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78209
        • Oncologico Potosino
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Dublin, 아일랜드, D08 HNY1
        • St. James Hospital; Oncology
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, 영국, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
      • Adana, 칠면조, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Adana, 칠면조, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kar?iyaka, 칠면조, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Seyhan, 칠면조, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
      • San José, 코스타리카, 10103
        • Clinica CIMCA
      • Panama City, 파나마, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 병리학적으로 확인되었고, 확정적으로 진단되었으며, 국소 진행성(수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없음) 또는 전이성 NSCLC가 있고 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법으로 치료받지 않았습니다.
  • 참가자는 문서화된 RET 융합을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다.
  • 참가자의 ECOG 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 참가자는 전이성 질환에 대한 사전 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 참가자는 신보조 또는 보조 설정에서 이전에 항암 요법(선택적 RET 억제제 제외)을 받았을 수 있지만 치료 완료부터 재발까지 최소 6개월 이상의 간격을 경험해야 합니다.
    • 보조제 또는 화학방사선 요법 후 강화에서 이전에 면역 체크포인트 억제제를 받은 참가자는 B군에서 무작위 배정된 경우 펨브롤리주맙을 받을 수 없습니다.
  • 참가자는 Arm B에 무작위 배정된 경우 조사자가 선택한 백금 기반 화학 요법 중 하나를 받는 데 적합한 후보이며 이를 받는 데 동의합니다.
  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하는 참가자.
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 콘돔을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 참가자.

제외 기준:

  • 참가자의 종양에는 EGFR, ALK, ROS1, MET 및 BRAF의 표적 가능한 돌연변이와 같은 RET 이외의 추가 알려진 기본 드라이버 변경이 있습니다. 연구자는 동시 돌연변이에 대해 후원자가 지정한 사람과 등록에 대해 논의해야 합니다.
  • 참가자는 이전에 선택적 RET 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 14일 이내에 임의의 부위에 방사선 요법 또는 방사선 수술을 받았거나 무작위 배정 전 6개월 동안 폐에 30Gy 이상의 방사선 요법을 받았습니다.
  • 지난 12개월 이내에 폐렴 병력이 있는 참여자.
  • 참가자는 CNS 전이 또는 진행성 신경학적 증상과 관련되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 증가하는 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 원발성 CNS 종양이 있습니다. 참가자가 CNS 질환 관리를 위해 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경우, 용량은 주기 1 1일 전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 지난 3년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프랄세티닙
실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 프랄세티닙을 받게 됩니다.
구두로 관리
다른 이름들:
  • 블루-667
활성 비교기: 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학요법

Active Comparator Arm에 무작위로 배정된 참가자는 연구 센터에서 치료 조사자가 선택한 대로(조직학 기반) 6가지 백금 기반 화학요법 치료 요법(펨브롤리주맙 포함 또는 제외) 중 하나를 받게 됩니다.

비편평 조직학

  • 카보플라틴 또는 시스플라틴/페메트렉시드(비타민 보충 포함); 선택적 pemetrexed(비타민 보충 포함) 유지 관리 포함.
  • 펨브롤리주맙/카보플라틴 또는 시스플라틴/페메트렉세드(비타민 보충 포함); 이어서 pembrolizumab 및 선택적 pemetrexed(비타민 보충 포함) 유지 관리가 이어집니다.

편평 조직학

  • 카르보플라틴 또는 시스플라틴/젬시타빈
  • 카보플라틴과 파클리탁셀/nab-파클리탁셀 및 펨브롤리주맙
IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 32개월로 추정
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 중앙 영상 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최대 32개월로 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 32개월로 추정
RECIST 1.1 중앙 영상 검토에 따라 BICR에서 평가한 바와 같이, 4주 이상의 간격으로 2회 연속으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 32개월로 추정
전체 생존(OS)
기간: 약 32개월로 추정
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 32개월로 추정
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 진행성 질병 또는 사망까지 21일 주기 방문마다(예상 32개월)
이상 반응(AE)의 강도는 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
기준선, 진행성 질병 또는 사망까지 21일 주기 방문마다(예상 32개월)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)의 변화
기간: 기준선, 진행성 질병 또는 사망까지 21일 주기 방문마다(예상 32개월)
안전성과 내약성을 더욱 특성화합니다.
기준선, 진행성 질병 또는 사망까지 21일 주기 방문마다(예상 32개월)
응답 기간(DOR)
기간: 최대 32개월로 추정
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
최대 32개월로 추정
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 32개월로 추정
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 바와 같이 최소 6개월의 지속 기간, CR 또는 PR로 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 32개월로 추정
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 32개월로 추정
RECIST v1.1에 따라 BICR에서 평가한 CR, PR 또는 SD의 최상의 응답을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 32개월로 추정
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질(EORTC-QLQ)-C30 설문지
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(예상 32개월)
0~100점(점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냄)
기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(예상 32개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질(EORTC-QLQ)-LC13 점수
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(예상 32개월)
항목 척도 범위는 1-4(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)이며 EORTC-QLQ-LC13 채점 알고리즘을 적용하여 0-100점 척도로 변환합니다. 여기서 100은 최상의 삶의 질(QOL)입니다. , 비교를 위해.
기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(예상 32개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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