Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пралсетиниба в сравнении со стандартом лечения первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (AcceleRET-Lung)

12 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, открытое исследование пралсетиниба в сравнении со стандартом лечения первой линии лечения RET Fusion-позитивного метастатического немелкоклеточного рака легкого

Это международное рандомизированное открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки того, улучшает ли мощный и селективный ингибитор RET, пралсетиниб, исходы по сравнению со схемой химиотерапии на основе платины, выбранной исследователем из списка стандартных методов лечения. , измеряемый в первую очередь по выживаемости без прогрессирования (ВБП) для участников с RET-слиянием с метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали системную противораковую терапию по поводу метастатического заболевания. Участники, у которых централизованно подтверждено прогрессирующее заболевание в контрольной группе, могут перейти на пралсетиниб.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Турция (Туркие), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Франция, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника патологически подтвержденный, окончательно диагностированный, местно-распространенный (не поддающийся лечению хирургическим вмешательством или лучевой терапией) или метастатический НМРЛ, и он не получал системной противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания.
  • Участник должен иметь документально оформленный RET-fusion.
  • У участника имеется поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1, как определено местным исследователем/радиологом.
  • Участник имеет статус производительности ECOG 0 или 1.

  • Участник не должен был получать какую-либо предшествующую противораковую терапию по поводу метастатического заболевания.

    • Участники могли получать предыдущую противораковую терапию (за исключением селективного ингибитора RET) в неоадъювантной или адъювантной обстановке, но у них должен быть интервал не менее ≥ 6 месяцев от завершения терапии до рецидива.
    • Участникам, ранее получавшим ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве адъюванта или консолидации после химиолучевой терапии, не разрешается получать пембролизумаб, если они рандомизированы в группу B.
  • Участник является подходящим кандидатом и соглашается на получение 1 схемы химиотерапии на основе платины по выбору исследователя, если он будет рандомизирован в группу B.
  • Для женщин детородного возраста: участники, которые соглашаются оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства.
  • Для мужчин: участники, которые соглашаются оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив и соглашаются воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Опухоль участника имеет какие-либо дополнительные известные изменения первичного драйвера, кроме RET, такие как целевые мутации EGFR, ALK, ROS1, MET и BRAF. Исследователи должны обсудить зачисление с представителем Спонсора в отношении совместных мутаций.
  • Участник ранее получал лечение селективным ингибитором RET.
  • Участник получил лучевую терапию или радиохирургию в любом месте в течение 14 дней до рандомизации или более 30 Гр лучевой терапии легких в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Участник с пневмонитом в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  • У участника есть метастазы в ЦНС или первичная опухоль ЦНС, которая связана с прогрессирующими неврологическими симптомами или требует увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС. Если участнику требуются кортикостероиды для лечения заболеваний ЦНС, доза должна быть стабильной в течение 2 недель до первого дня цикла 1.
  • У участника в анамнезе было другое первичное злокачественное новообразование, которое было диагностировано или требовало лечения в течение последних 3 лет до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пралсетиниб
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат пралсетиниб.
Лекарство: Пралсетиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • БЛУ-667
Активный компаратор: Химиотерапия на основе платины с пембролизумабом или без него

Участники, рандомизированные в активную группу сравнения, получат 1 из 6 схем химиотерапии на основе платины (с пембролизумабом или без него) в исследовательском центре по выбору лечащего исследователя (на основе гистологии).

Неплоскоклеточная гистология

  • Карбоплатин или цисплатин/пеметрексед (с витаминными добавками); с необязательным поддерживающим лечением пеметрекседом (с добавлением витаминов).
  • пембролизумаб/карбоплатин или цисплатин/пеметрексед (с добавлением витаминов); с последующим поддерживающим лечением пембролизумабом и необязательным пеметрекседом (с добавлением витаминов).

Плоскоклеточная гистология

  • Карбоплатин или цисплатин/гемцитабин
  • Карбоплатин с паклитакселом/наб-паклитакселом и пембролизумабом
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Карбоплатин
Управляется IV
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Пеметрексед
Управляется IV
Лекарство: Гемцитабин
Управляется IV
Лекарство: Наб-паклитаксел
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A против группы B: Период лечения: Беспрогрессивная выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
PFS определялся как время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного PD, определенного исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD определялся как увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим SOD на предыдущих временных точках, включая исходный уровень. В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм). Для оценки медианы PFS использовался метод Каплана-Мейера (K-M). 95% ДИ для медианы рассчитывался с использованием метода Брукмайера и Кроули.
До приблизительно 50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A против группы B: Объективный показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
ОРР определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на двух последовательных оценках с интервалом ≥4 недель, по определению исследователя с использованием критериев RECIST v1.1. ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений или любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. ЧО определялся как минимум 30% уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений, используя в качестве референса исходную СД, при отсутствии ПО. 95% ДИ для долей были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона. Проценты округлены.
До приблизительно 50 месяцев
Группа A против группы B: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти (до приблизительно 50 месяцев)
ОБ определялось как время от рандомизации до смерти от любой причины. Для оценки медианы ОБ использовался метод К-М. 95% ДИ для медианы рассчитывался методом Брукмайера и Кроули.
С момента рандомизации до смерти (до приблизительно 50 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у субъекта, которому вводится фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Следовательно, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. СНЯ — это любое значительное опасное явление, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным или угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, имеет медицинское значение или требует вмешательства для предотвращения одного или другого из вышеперечисленных исходов.
До приблизительно 50 месяцев
Количество участников с изменением показателя статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 50 месяцев
Шкала ECOG представляет собой 6-балльную систему (0-5), используемую для оценки функционального состояния участников, где: 0 = Полностью активен, способен выполнять все предболезненные действия без ограничений; 1 = Ограничен в физически напряженной деятельности, но подвижен и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, офисную работу; 2 = Подвижен и способен к полному самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо трудовую деятельность. Бодрствует и активен более 50% времени; 3 = Способен только к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или креслу более 50% времени бодрствования; 4 = Полностью нетрудоспособен, не может осуществлять самообслуживание, полностью прикован к постели или креслу; 5 = Умер.
Базовый уровень до 50 месяцев
Плечо А против плеча Б: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
DOR определялся как время от первого документально подтвержденного объективного ответа (OR) до PD или смерти от любой причины, что наступало первым, согласно определению исследователя с использованием RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов, причем короткая ось должна уменьшиться до < 10 мм. PR определялся как уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений по крайней мере на 30% по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR. PD определялся как увеличение суммы диаметров (SOD) целевых поражений по крайней мере на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках, включая исходную. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение по крайней мере на 5 мм. Для оценки медианы DOR использовался метод K-M. 95% ДИ для медианы рассчитывался методом Брукмайера и Кроули.
До приблизительно 50 месяцев
Группа A vs Группа B: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До примерно 50 месяцев
CBR определялся как процент участников, у которых был достигнут наилучший ответ в виде стабильного заболевания (SD) с минимальной продолжительностью 6 месяцев, полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1. SD определялось как состояние, при котором недостаточно уменьшения для квалификации как CR или PR, но и недостаточно увеличения для квалификации как прогрессирования заболевания (PD). CR определялась как исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов, при этом короткая ось должна уменьшиться до < 10 мм. PR определялась как уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем SOD, при отсутствии CR. PD определялось как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках, включая исходный уровень. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. 95% доверительные интервалы для частот были построены с использованием метода Клоппера-Пирсона. Проценты округлены.
До примерно 50 месяцев
Группа A против группы B: Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До приблизительно 50 месяцев
DCR был определен как процент участников, у которых наблюдался наилучший ответ CR, PR или SD, оцененный исследователем в соответствии с RECIST v1.1. SD был определен как состояние, при котором не наблюдается достаточного уменьшения для квалификации как CR или PR, но и не наблюдается достаточного увеличения для квалификации как PD. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм. PR был определен как уменьшение не менее чем на 30% в сумме диаметров (SOD) всех целевых поражений, по сравнению с исходной SOD, при отсутствии CR. PD был определен как увеличение не менее чем на 20% в SOD целевых поражений, по сравнению с наименьшей SOD на предыдущих временных точках, включая исходную. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. 95% ДИ для частот были построены с использованием метода Клоппера-Пирсона. Проценты округлены.
До приблизительно 50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Номер EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Идентификатор реестра: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться