Исследование пралсетиниба в сравнении со стандартом лечения первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (AcceleRET-Lung)
27 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, открытое исследование пралсетиниба в сравнении со стандартом лечения первой линии лечения RET Fusion-позитивного метастатического немелкоклеточного рака легкого
Это международное рандомизированное открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки того, улучшает ли мощный и селективный ингибитор RET, пралсетиниб, исходы по сравнению со схемой химиотерапии на основе платины, выбранной исследователем из списка стандартных методов лечения. , измеряемый в первую очередь по выживаемости без прогрессирования (ВБП) для участников с RET-слиянием с метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали системную противораковую терапию по поводу метастатического заболевания.
Участники, у которых централизованно подтверждено прогрессирующее заболевание в контрольной группе, могут перейти на пралсетиниб.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Бронхиальные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразование легких
- RET-fusion Немелкоклеточный рак легкого
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 HNY1
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic. Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Lazio, Италия, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- NKI/AvL
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Соединенное Королевство, N7 9NH
- University College Hospital; Department of Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
-
Adana, Турция, 01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Турция, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kar?iyaka, Турция, 35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
Seyhan, Турция, 01140
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwate, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника патологически подтвержденный, окончательно диагностированный, местно-распространенный (не поддающийся лечению хирургическим вмешательством или лучевой терапией) или метастатический НМРЛ, и он не получал системной противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания.
- Участник должен иметь документально оформленный RET-fusion.
- У участника имеется поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1, как определено местным исследователем/радиологом.
- Участник имеет статус производительности ECOG 0 или 1.
Участник не должен был получать какую-либо предшествующую противораковую терапию по поводу метастатического заболевания.
- Участники могли получать предыдущую противораковую терапию (за исключением селективного ингибитора RET) в неоадъювантной или адъювантной обстановке, но у них должен быть интервал не менее ≥ 6 месяцев от завершения терапии до рецидива.
- Участникам, ранее получавшим ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве адъюванта или консолидации после химиолучевой терапии, не разрешается получать пембролизумаб, если они рандомизированы в группу B.
- Участник является подходящим кандидатом и соглашается на получение 1 схемы химиотерапии на основе платины по выбору исследователя, если он будет рандомизирован в группу B.
- Для женщин детородного возраста: участники, которые соглашаются оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства.
- Для мужчин: участники, которые соглашаются оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив и соглашаются воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Опухоль участника имеет какие-либо дополнительные известные изменения первичного драйвера, кроме RET, такие как целевые мутации EGFR, ALK, ROS1, MET и BRAF. Исследователи должны обсудить зачисление с представителем Спонсора в отношении совместных мутаций.
- Участник ранее получал лечение селективным ингибитором RET.
- Участник получил лучевую терапию или радиохирургию в любом месте в течение 14 дней до рандомизации или более 30 Гр лучевой терапии легких в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Участник с пневмонитом в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- У участника есть метастазы в ЦНС или первичная опухоль ЦНС, которая связана с прогрессирующими неврологическими симптомами или требует увеличения доз кортикостероидов для контроля заболевания ЦНС. Если участнику требуются кортикостероиды для лечения заболеваний ЦНС, доза должна быть стабильной в течение 2 недель до первого дня цикла 1.
- У участника в анамнезе было другое первичное злокачественное новообразование, которое было диагностировано или требовало лечения в течение последних 3 лет до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пралсетиниб
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат пралсетиниб.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия на основе платины с пембролизумабом или без него
Участники, рандомизированные в активную группу сравнения, получат 1 из 6 схем химиотерапии на основе платины (с пембролизумабом или без него) в исследовательском центре по выбору лечащего исследователя (на основе гистологии). Неплоскоклеточная гистология
Плоскоклеточная гистология
|
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Ориентировочно до 32 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD), согласно оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, центральная визуализация или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произойдет первым.
|
Ориентировочно до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Ориентировочно до 32 месяцев
|
Определяется как доля участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель по оценке BICR в соответствии с обзором центральной визуализации RECIST 1.1.
|
Ориентировочно до 32 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно в 32 месяца
|
Определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно в 32 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, при каждом посещении 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
Интенсивность нежелательных явлений (НЯ) будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
|
Исходный уровень, при каждом посещении 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
|
Изменения в статусе деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Исходный уровень, при каждом посещении 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
Дальнейшая характеристика безопасности и переносимости.
|
Исходный уровень, при каждом посещении 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 32 месяцев
|
Определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), согласно оценке BICR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Ориентировочно до 32 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 32 месяцев
|
Определяется как доля участников, у которых наблюдается наилучший ответ стабильного заболевания (SD) с минимальной продолжительностью 6 месяцев, CR или PR, по оценке BICR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Ориентировочно до 32 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Ориентировочно до 32 месяцев
|
Определяется как доля участников, у которых наблюдается наилучший ответ CR, PR или SD по оценке BICR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Ориентировочно до 32 месяцев
|
|
Опросники качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ)-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
0-100 баллов (более низкий балл соответствует худшему качеству жизни)
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака, качество жизни (EORTC-QLQ) - баллы LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
Шкала пунктов находится в диапазоне от 1 до 4 (1 = совсем нет; 4 = очень много), где применяется алгоритм оценки EORTC-QLQ-LC13 для преобразования в шкалу от 0 до 100 баллов, где 100 — это лучшее качество жизни (КЖ). , для сопоставимости.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 32 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Прогрессирующий рак легких
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого
- RET легких
- Мутация RET
- РЕТ Изменение
- RET положительный
- Ингибитор РЕТ
- RET изменен
- Перегруппировка RET
- РЭТ НМРЛ
- RET-перестроенный НМРЛ
- РЕТ Фьюжн
- Рак легкого RET Fusion
- М918Т
- TRIM33-RET
- Мутация рака легких
- СИНИЙ 667
- Пралсетиниб
- RET Тирозинкиназа
- Мутация гена RET
- RET киназа
- Метастатический рак легкого
- КИФ5Б-РЕТ
- CCDC6-RET
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования головы и шеи
- Легочные заболевания
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Карцинома
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Новообразования дыхательных путей
- Новообразования, нервная ткань
- Бронхиальные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
- Пралсетиниб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- BO42864
- 2019-002463-10 (Номер EudraCT)
- BLU-667-2303 (Идентификатор реестра: CT.Gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .