急性増悪を伴う COPD 患者における低酸素飽和度と高酸素飽和度の死亡率の比較 (O2flow-COPD)
急性増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患患者の死亡率は、> 94% の酸素飽和度と比較して、88 ～ 92% の末梢酸素飽和度まで滴定された酸素流量によって減少しますか? - 無作為化臨床試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、約 400,000 人のデンマーク市民が罹患している一般的な疾患です。 毎年約 3,000 ～ 3,500 人のデンマーク人がこの障害のために死亡しており、入院に関連する費用は 5 億 3,500 万デンマーク クローネ (DKK) と推定されています。 COPD 患者は、疾患が悪化するリスクがあり、ほとんどの場合、入院が必要になります。 使用されている治療の 1 つは、患者に酸素を供給することです。 マスク。 酸素治療に関する推奨事項は現在、この研究の参加者の 37% が意図した治療を受けていない 2010 年の研究に基づいており、結果に大きな影響を与えた可能性があります。 どの酸素治療が患者にとって最も安全であるかを示す他の研究がないことは心配です. そのため、どのように患者を治療するのが最善かを研究することが重要であると考えています。
病院は毎日COPDの悪化を伴う患者を受け入れているため、私たちの研究は臨床的に非常に重要です。 患者に可能な限り最高のケアを提供するために、患者の酸素治療に関するより多くのより良いデータが必要です。 したがって、私たちの研究の目的は、COPD症状の急性悪化を伴う患者に最適な酸素治療を決定することです. 前向き無作為対照非盲検試験を使用します。 2 つの治療法を使用します。治療 1 では、患者に酸素を供給して、94% を超える末梢酸素飽和度に到達させます。 治療 2 は、88% から 92% の間の末梢酸素飽和度に達するように酸素を与えています。
私たちの主要な結果は 30 日間の全死因死亡率であり、副次的な結果は 7 日間の全死因死亡率、非侵襲的換気、挿管または集中治療入院の必要性、全入院期間および呼吸性アシドーシスです。
ある研究 (Austin et al., 2010) では、末梢酸素飽和度が低い患者グループの死亡率が低いことが示されているため、酸素飽和度パーセンテージが低いほど優れている可能性があると考えています。 さらに、呼吸性アシドーシスと高炭酸ガス血症のリスクも低かった。 この研究は病院前部門で実施されたため、その結果を直接翻訳することはできないため、病院部門で研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding、デンマーク、6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 以前にCOPDと診断された（以前の病院で診断が確認された - 連絡先または一般開業医から、または救急部門の担当医師による診断が確認された（関連する薬物の使用によって確認された））
- COPDの急性増悪（急性および悪化した息切れ）で入院
- 酸素治療が必要
除外基準:
- 緊急の救命処置を必要とする到着時の不安定性。 挿管または非侵襲的換気、最初の 30 分以内
- 予想される総入院期間 < 12 時間
- 12時間以内に別の病院に転院予定
- 最初の 12 時間以内に動脈血ガス分析を繰り返したくない
- 救急科の主治医が末期と判断した患者
- 特定の国の非居住者
- 期待できないフォローアップ
- -尿中ヒトゴナドトロピン（hCG）または血漿-hCGが陽性の妊娠可能な女性（50歳未満）
- 研究への事前参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高酸素飽和度
末梢酸素飽和度 >94%
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望ましい末梢酸素飽和度を達成するために酸素を投与する
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アクティブコンパレータ：低酸素飽和度
末梢酸素飽和度 88～92%
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望ましい末梢酸素飽和度を達成するために酸素を投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の全死因死亡率
時間枠：30日
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データは、デンマークの国家登録簿から抽出されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の全死因死亡率
時間枠：7日
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データは、デンマークの国家登録簿から抽出されます。
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7日
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非侵襲的換気
時間枠：12時間
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医療記録は、患者が非侵襲的人工呼吸器を使用しているかどうかを確認するためにレビューされます。
これは、NIV を使用している患者の割合として報告されます。
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12時間
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挿管
時間枠：12時間
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医療記録は、患者が挿管されているかどうかの文書化のために見直されます。
これは、挿管された患者の割合として報告されます
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12時間
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集中治療室への入院
時間枠：1日
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病院記録より抜粋。
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1日
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総入院期間
時間枠：10日間
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病院の記録から計算された時間
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10日間
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呼吸性アシドーシス
時間枠：12時間
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PH > 7.35 および高炭酸ガス血症での動脈血ガス分析として測定
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12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Hallas, MD、Holbaek Sygehus
- 主任研究者：Sune Laugesen, MD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Simon Thorgaard-Rasmussen, MD、Sygehus Lillebælt, Kolding
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-002498-80 (EudraCT番号)
- 19/4298 (レジストリ識別子：Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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