Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение смертности при низком и высоком периферическом насыщении кислородом у больных ХОБЛ с обострением (O2flow-COPD)

9 марта 2026 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Снизит ли титрованный поток кислорода до периферического насыщения кислородом 88-92% по сравнению с потоком кислорода до >94% смертность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с обострением? - рандомизированное клиническое исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием, от которого страдают примерно 400 000 граждан Дании. Около 3000-3500 датчан умирают ежегодно из-за этого расстройства, а расходы, связанные с госпитализацией, оцениваются в 535 миллионов датских крон (DKK). Пациенты с ХОБЛ рискуют ухудшить свое заболевание, и в большинстве случаев это потребует госпитализации. Одним из используемых методов лечения является обеспечение пациентов кислородом, например, через маски. Рекомендации по лечению кислородом в настоящее время основаны на исследовании 2010 года, в котором 37% участников этого исследования не получали предполагаемого лечения, что могло сильно повлиять на результаты. Вызывает беспокойство тот факт, что никакие другие исследования не показали, какое лечение кислородом является наиболее безопасным для пациентов. Поэтому мы считаем важным изучить, как лучше всего лечить пациентов.

Наше исследование имеет высокую клиническую значимость, поскольку в больницы ежедневно поступают пациенты с ухудшением течения ХОБЛ. Нам нужно больше, более качественные данные о лечении наших пациентов кислородом, чтобы обеспечить нашим пациентам наилучший уход. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, какая оксигенотерапия лучше всего подходит для пациентов с острым ухудшением симптомов ХОБЛ. Мы будем использовать проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование. Мы будем использовать два метода лечения: Лечение 1 заключается в подаче кислорода пациенту для достижения периферического насыщения кислородом выше 94%. Лечение 2 заключается в подаче кислорода для достижения периферического насыщения кислородом от 88% до 92%.

Нашим первичным исходом является 30-дневная смертность от всех причин, вторичными исходами являются 7-дневная смертность от всех причин, потребность в неинвазивной вентиляции, интубации или госпитализации в реанимацию, общая продолжительность пребывания в стационаре и респираторный ацидоз.

Мы считаем, что более низкий процент насыщения кислородом может быть лучше, поскольку одно исследование (Austin et al., 2010) показало более низкую смертность в группе пациентов с более низким периферическим насыщением кислородом. Кроме того, риск респираторного ацидоза и гиперкапнии был ниже. Мы хотим провести наше исследование в госпитальном секторе, поскольку это исследование было проведено в догоспитальном секторе, и поэтому его результаты не могут быть переведены напрямую.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к полному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Дания, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • возможность дать информированное согласие
  • ранее диагностированная ХОБЛ (подтвержденный диагноз в предыдущей больнице - контакт или от своего врача общей практики или подтвержденный диагноз лечащим врачом в отделении неотложной помощи (подтвержденный с помощью соответствующих лекарств))
  • поступил с обострением (острая и усиливающаяся одышка) ХОБЛ
  • требуется обработка кислородом

Критерий исключения:

  • Нестабильность по прибытии, требующая немедленного спасательного лечения, т.е. интубация или неинвазивная вентиляция легких в течение первых 30 минут
  • Ожидаемая общая продолжительность пребывания в больнице < 12 часов
  • Плановый перевод в другую больницу в течение 12 часов
  • Нежелание проводить повторный анализ газов артериальной крови в течение первых 12 часов.
  • Пациенты признаны неизлечимыми лечащим врачом в отделении неотложной помощи
  • Нерезиденты конкретной страны
  • Ожидаемое невозможное продолжение
  • Фертильные женщины (младше 50 лет) с положительным результатом анализа мочи на человеческий гонадотропин (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
  • Предварительное участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокое насыщение кислородом
Уровень периферического насыщения кислородом> 94%
Введение кислорода для достижения желаемого периферического насыщения кислородом
Активный компаратор: Низкое насыщение кислородом
Уровень периферического насыщения кислородом 88-92%
Введение кислорода для достижения желаемого периферического насыщения кислородом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Данные берутся из национальных реестров Дании.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 7 дней
Данные берутся из национальных реестров Дании.
7 дней
Неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: 12 часов
Медицинские записи будут проверены на наличие документации о том, находился ли пациент на неинвазивной вентиляции. Это будет указано как доля пациентов, получающих НИВЛ.
12 часов
Интубация
Временное ограничение: 12 часов
Медицинские записи будут проверены на наличие документации о том, был ли пациент интубирован. Это будет сообщено как доля пациентов, интубированных
12 часов
Прием в реанимацию
Временное ограничение: 1 день
Извлечено из истории болезни.
1 день
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 дней
Время, рассчитанное по больничным записям
10 дней
Респираторный ацидоз
Временное ограничение: 12 часов
Измеряется как анализ газов артериальной крови с pH > 7,35 и гиперкапнией.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Главный следователь: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

(Indsæt senere)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться