COPD 急性加重患者外周血氧饱和度低与高的死亡率比较 (O2flow-COPD)
与血氧饱和度 >94% 相比，滴定氧流至外周氧饱和度 88-92% 会降低慢性阻塞性肺疾病急性加重患者的死亡率吗？ - 一项随机临床试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见疾病，影响了大约 400,000 名丹麦公民。 每年约有 3,000-3,500 名丹麦人死于这种疾病，与住院相关的费用估计为 5.35 亿丹麦克朗 (DKK)。 COPD 患者有病情恶化的风险，在大多数情况下，这需要住院治疗。 使用的治疗方法之一是通过例如呼吸机为患者提供氧气。 面具。 目前关于氧气治疗的建议基于 2010 年的一项研究，该研究中有 37% 的参与者没有接受预期的治疗，这可能对结果产生了巨大影响。 令人担忧的是，没有其他研究表明哪种氧气治疗对患者最安全。 因此，我们认为研究如何最好地治疗患者很重要。
我们的研究具有很高的临床相关性，因为医院每天都会接收 COPD 恶化的患者。 我们需要更多、更好的关于患者氧气治疗的数据，以便为我们的患者提供最好的护理。 因此，我们研究的目的是确定哪种氧气治疗最适合 COPD 症状急性恶化的患者。 我们将使用前瞻性、随机对照的开放标签试验。 我们将采用两种治疗方法： 治疗方法 1 是给患者吸氧，使外周血氧饱和度达到 94% 以上。 治疗 2 是给氧以达到 88% 到 92% 之间的外周血氧饱和度。
我们的主要结果是 30 天全因死亡率，次要结果是 7 天全因死亡率、是否需要无创通气、插管或重症监护、总住院时间和呼吸性酸中毒。
我们认为较低的氧饱和度百分比可能更好，因为一项研究（Austin 等人，2010 年）显示外周血氧饱和度较低的患者组死亡率较低。 此外，呼吸性酸中毒和高碳酸血症的风险较低。 我们希望在医院部门进行我们的研究，因为这项研究是在院前部门进行的，因此他们的结果不能直接转化。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding、丹麦、6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 给予知情同意的能力
- 先前诊断为 COPD（在之前的医院确认诊断 - 联系或他们的全科医生或由急诊科的主治医生确认诊断（通过使用相关药物验证））
- 因 COPD 急性加重（急性和恶化的呼吸急促）入院
- 需要氧疗
排除标准：
- 到达时不稳定，需要立即救生治疗，例如 插管或无创通气，前 30 分钟内
- 预计总住院时间 < 12 小时
- 计划在 12 小时内转移到另一家医院
- 不愿在出生后 12 小时内重复进行动脉血气分析
- 由急诊科主治医师判断为晚期的患者
- 特定国家的非居民
- 预计不可能的后续行动
- 尿液人促性腺激素 (hCG) 或血浆 hCG 阳性的生育妇女（<50 岁）
- 先前参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血氧饱和度高
外周血氧饱和度 >94%
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吸氧以达到所需的外周血氧饱和度
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有源比较器：低氧饱和度
外周血氧饱和度 88-92%
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吸氧以达到所需的外周血氧饱和度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天全因死亡率
大体时间：30天
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数据是从丹麦国家登记处提取的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7天全因死亡率
大体时间：7天
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数据是从丹麦国家登记处提取的。
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7天
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无创通气
大体时间：12小时
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将审查医疗记录以获取有关患者是否接受过无创通气的文件。
这将报告为接受 NIV 的患者比例
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12小时
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插管
大体时间：12小时
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将审查医疗记录以获取有关患者是否已插管的文件。
这将报告为插管患者的比例
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12小时
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重症监护入院
大体时间：1天
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从医院记录中提取。
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1天
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总住院时间
大体时间：10天
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根据医院记录计算的时间
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10天
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呼吸性酸中毒
大体时间：12小时
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测量为 pH > 7.35 和高碳酸血症的动脉血气分析
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12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Hallas, MD、Holbaek Sygehus
- 首席研究员：Sune Laugesen, MD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Simon Thorgaard-Rasmussen, MD、Sygehus Lillebælt, Kolding
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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