- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223050
Sammenligning af dødelighed for lav vs høj perifer iltmætning hos KOL-patienter med akut eksacerbation (O2flow-COPD)
Vil titreret iltflow til en perifer iltmætning på 88-92 % sammenlignet med iltflow til en mætning >94 % reducere dødeligheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med akut eksacerbation? - et randomiseret klinisk forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lidelse, som rammer cirka 400.000 danske borgere. Omkring 3.000-3.500 danskere dør årligt på grund af lidelsen, og omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelser anslås til 535 millioner kroner (DKK). Patienter med KOL risikerer en forværring af deres lidelse, og i de fleste tilfælde vil dette kræve hospitalsindlæggelse. En af de anvendte behandlinger er at give ilt til patienterne via f.eks. masker. Anbefalingerne om iltbehandling er i øjeblikket baseret på en undersøgelse fra 2010, hvor 37 % af deltagerne i denne undersøgelse ikke fik den påtænkte behandling, hvilket kan have haft massiv effekt på resultaterne. Det er bekymrende, at ingen andre undersøgelser har vist, hvilken iltbehandling der er mest sikker for patienterne. Derfor anser vi det for vigtigt at undersøge, hvordan patienterne bedst behandles.
Vores undersøgelse er af høj klinisk relevans, da hospitaler dagligt modtager patienter med forværring af KOL. Vi har brug for flere, bedre data vedrørende iltbehandlingen af vores patienter, for at kunne give vores patienter den bedst mulige pleje. Formålet med vores undersøgelse er således at afgøre, hvilken iltbehandling der er bedst til patienter med akut forværring af KOL-symptomer. Vi vil bruge et prospektivt, randomiseret kontrolleret åbent forsøg. Vi vil bruge to behandlinger: Behandling 1 er at give ilt til patienten for at nå en perifer iltmætning på over 94%. Behandling 2 giver ilt for at nå en perifer iltmætning på mellem 88% og 92%.
Vores primære resultat er 30-dages mortalitet af alle årsager, hvor sekundære udfald er 7-dages mortalitet af alle årsager, behov for non-invasiv ventilation, intubation eller intensiv indlæggelse, samlet længde af hospitalsophold og respiratorisk acidose.
Vi mener, at en lavere iltmætningsprocent kan være overlegen, da et studie (Austin et al., 2010) viste en lavere dødelighed i gruppen af patienter, der havde en lavere perifer iltmætning. Derudover var risikoen for respiratorisk acidose og hyperkapni lavere. Vi ønsker at udføre vores undersøgelse i hospitalssektoren, da denne undersøgelse er udført i den præhospitale sektor, og deres resultater derfor ikke kan oversættes direkte.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- mulighed for at give informeret samtykke
- tidligere diagnosticeret KOL (enten bekræftet diagnose på tidligere hospital - kontakt eller fra deres praktiserende læge eller bekræftet diagnose af behandlende læge i akutmodtagelsen (verificeret ved brug af relevant medicin))
- indlagt med akut forværring (akut og forværret åndenød) af KOL
- kræver iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet ved ankomst, der kræver øjeblikkelig livreddende behandling, f.eks. intubation eller non-invasiv ventilation inden for de første 30 minutter
- Forventet samlet indlæggelsestid < 12 timer
- Planlagt overførsel til et andet hospital inden for 12 timer
- Vil ikke have gentagne arterielle blodgasanalyser inden for de første 12 timer
- Patienter vurderet terminale af behandlende læge på skadestuen
- Ikke-residenter i det pågældende land
- Forventede umulig opfølgning
- Fertile kvinder (<50 år) med positivt urin humant gonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj iltmætning
Perifer iltmætning >94 %
|
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning
|
|
Aktiv komparator: Lav iltmætning
Perifer iltmætning 88-92 %
|
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Data er udtrukket fra de danske folkeregistre.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
|
Data er udtrukket fra de danske folkeregistre.
|
7 dage
|
|
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 12 timer
|
Lægejournalen vil blive gennemgået for dokumentation for, om patienten har været på non-invasiv ventilation.
Dette vil blive rapporteret som andel af patienter på NIV
|
12 timer
|
|
Intubation
Tidsramme: 12 timer
|
Lægejournalen vil blive gennemgået for dokumentation for, om patienten er blevet intuberet.
Dette vil blive rapporteret som andelen af patienter intuberet
|
12 timer
|
|
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Uddrag fra hospitalets journaler.
|
1 dag
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
|
Tid beregnet ud fra hospitalets journaler
|
10 dage
|
|
Respiratorisk acidose
Tidsramme: 12 timer
|
Målt som en arteriel blodgasanalyse med pH > 7,35 og hyperkapni
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Ledende efterforsker: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-002498-80 (EudraCT nummer)
- 19/4298 (Registry Identifier: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Iltgas
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendePerifer neuropati på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater