Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dødelighed for lav vs høj perifer iltmætning hos KOL-patienter med akut eksacerbation (O2flow-COPD)

Vil titreret iltflow til en perifer iltmætning på 88-92 % sammenlignet med iltflow til en mætning >94 % reducere dødeligheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med akut eksacerbation? - et randomiseret klinisk forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lidelse, som rammer cirka 400.000 danske borgere. Omkring 3.000-3.500 danskere dør årligt på grund af lidelsen, og omkostningerne forbundet med hospitalsindlæggelser anslås til 535 millioner kroner (DKK). Patienter med KOL risikerer en forværring af deres lidelse, og i de fleste tilfælde vil dette kræve hospitalsindlæggelse. En af de anvendte behandlinger er at give ilt til patienterne via f.eks. masker. Anbefalingerne om iltbehandling er i øjeblikket baseret på en undersøgelse fra 2010, hvor 37 % af deltagerne i denne undersøgelse ikke fik den påtænkte behandling, hvilket kan have haft massiv effekt på resultaterne. Det er bekymrende, at ingen andre undersøgelser har vist, hvilken iltbehandling der er mest sikker for patienterne. Derfor anser vi det for vigtigt at undersøge, hvordan patienterne bedst behandles.

Vores undersøgelse er af høj klinisk relevans, da hospitaler dagligt modtager patienter med forværring af KOL. Vi har brug for flere, bedre data vedrørende iltbehandlingen af ​​vores patienter, for at kunne give vores patienter den bedst mulige pleje. Formålet med vores undersøgelse er således at afgøre, hvilken iltbehandling der er bedst til patienter med akut forværring af KOL-symptomer. Vi vil bruge et prospektivt, randomiseret kontrolleret åbent forsøg. Vi vil bruge to behandlinger: Behandling 1 er at give ilt til patienten for at nå en perifer iltmætning på over 94%. Behandling 2 giver ilt for at nå en perifer iltmætning på mellem 88% og 92%.

Vores primære resultat er 30-dages mortalitet af alle årsager, hvor sekundære udfald er 7-dages mortalitet af alle årsager, behov for non-invasiv ventilation, intubation eller intensiv indlæggelse, samlet længde af hospitalsophold og respiratorisk acidose.

Vi mener, at en lavere iltmætningsprocent kan være overlegen, da et studie (Austin et al., 2010) viste en lavere dødelighed i gruppen af ​​patienter, der havde en lavere perifer iltmætning. Derudover var risikoen for respiratorisk acidose og hyperkapni lavere. Vi ønsker at udføre vores undersøgelse i hospitalssektoren, da denne undersøgelse er udført i den præhospitale sektor, og deres resultater derfor ikke kan oversættes direkte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst hele protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • tidligere diagnosticeret KOL (enten bekræftet diagnose på tidligere hospital - kontakt eller fra deres praktiserende læge eller bekræftet diagnose af behandlende læge i akutmodtagelsen (verificeret ved brug af relevant medicin))
  • indlagt med akut forværring (akut og forværret åndenød) af KOL
  • kræver iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet ved ankomst, der kræver øjeblikkelig livreddende behandling, f.eks. intubation eller non-invasiv ventilation inden for de første 30 minutter
  • Forventet samlet indlæggelsestid < 12 timer
  • Planlagt overførsel til et andet hospital inden for 12 timer
  • Vil ikke have gentagne arterielle blodgasanalyser inden for de første 12 timer
  • Patienter vurderet terminale af behandlende læge på skadestuen
  • Ikke-residenter i det pågældende land
  • Forventede umulig opfølgning
  • Fertile kvinder (<50 år) med positivt urin humant gonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj iltmætning
Perifer iltmætning >94 %
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning
Aktiv komparator: Lav iltmætning
Perifer iltmætning 88-92 %
Indgivelse af ilt for at opnå den ønskede perifere iltmætning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Data er udtrukket fra de danske folkeregistre.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
Data er udtrukket fra de danske folkeregistre.
7 dage
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 12 timer
Lægejournalen vil blive gennemgået for dokumentation for, om patienten har været på non-invasiv ventilation. Dette vil blive rapporteret som andel af patienter på NIV
12 timer
Intubation
Tidsramme: 12 timer
Lægejournalen vil blive gennemgået for dokumentation for, om patienten er blevet intuberet. Dette vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter intuberet
12 timer
Intensiv indlæggelse
Tidsramme: 1 dag
Uddrag fra hospitalets journaler.
1 dag
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Tid beregnet ud fra hospitalets journaler
10 dage
Respiratorisk acidose
Tidsramme: 12 timer
Målt som en arteriel blodgasanalyse med pH > 7,35 og hyperkapni
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Ledende efterforsker: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-002498-80 (EudraCT nummer)
  • 19/4298 (Registry Identifier: Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

(Indsæt senere)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Iltgas

Abonner