- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04223050
Az alacsony és a magas perifériás oxigéntelítettség mortalitásának összehasonlítása akut exacerbációban szenvedő COPD-s betegeknél (O2flow-COPD)
Csökkenti-e a titrált oxigénáramlás a perifériás 88-92%-os oxigéntelítettséghez képest a >94%-os telítettséghez viszonyítva a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, akut exacerbációban szenvedő betegek halálozását? - Randomizált klinikai vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori betegség, amely körülbelül 400 000 dán állampolgárt érint. Évente körülbelül 3000-3500 dán hal meg a rendellenesség miatt, és a kórházi felvételekkel kapcsolatos költségeket 535 millió dán koronára (DKK) becsülik. A COPD-s betegeknél fennáll a betegség súlyosbodásának kockázata, és a legtöbb esetben ez kórházi kezelést igényel. Az egyik alkalmazott kezelés a betegek oxigénellátása pl. maszkok. Az oxigénkezelésre vonatkozó ajánlások jelenleg egy 2010-es tanulmányon alapulnak, ahol a vizsgálatban résztvevők 37%-a nem kapta meg a tervezett kezelést, ami jelentős hatással lehetett az eredményekre. Aggasztó, hogy egyetlen más tanulmány sem mutatta ki, hogy melyik oxigénkezelés a legbiztonságosabb a betegek számára. Ezért fontosnak tartjuk annak tanulmányozását, hogyan lehet a legjobban kezelni a betegeket.
Vizsgálatunk nagy klinikai jelentőséggel bír, mivel a kórházak naponta fogadják a COPD súlyosbodó betegeket. Több, jobb adatra van szükségünk pácienseink oxigénkezelésével kapcsolatban, hogy pácienseink a lehető legjobb ellátásban részesüljenek. Vizsgálatunk célja tehát annak meghatározása, hogy melyik oxigénkezelés a legjobb a COPD tüneteinek akut súlyosbodásával járó betegek számára. Prospektív, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálatot fogunk alkalmazni. Kétféle kezelést alkalmazunk: Az 1. kezelés oxigént ad a páciensnek, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94% feletti. A 2. kezelés oxigént ad a 88% és 92% közötti perifériás oxigéntelítettség eléréséhez.
Elsődleges kimenetelünk a 30 napos bármilyen okból bekövetkező mortalitás, a másodlagos kimenetel a 7 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás, a non-invazív lélegeztetés, az intubáció vagy az intenzív terápia szükségessége, a kórházi tartózkodás teljes időtartama és a légúti acidózis.
Úgy gondoljuk, hogy az alacsonyabb oxigénszaturációs százalék jobb lehet, mivel egy tanulmány (Austin és mtsai, 2010) alacsonyabb mortalitást mutatott ki az alacsonyabb perifériás oxigénszaturációval rendelkező betegek csoportjában. Ezenkívül a légúti acidózis és a hypercapnia kockázata alacsonyabb volt. Vizsgálatunkat a kórházi szektorban kívánjuk elvégezni, mivel a vizsgálatot a prehospital szektorban végeztük, így eredményeik közvetlenül nem fordíthatók le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Dánia, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- korábban diagnosztizált COPD (akár a korábbi kórházban megerősített diagnózis – kapcsolatfelvétel, akár a háziorvostól, vagy a sürgősségi osztályon a kezelőorvos által megerősített diagnózis (a megfelelő gyógyszerrel igazolva))
- COPD akut exacerbációjával (akut és súlyosbodó légszomjjal) vették fel
- oxigénkezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Instabilitás érkezéskor, amely azonnali életmentő kezelést igényel, pl. intubáció vagy non-invazív lélegeztetés, az első 30 percben
- A kórházi tartózkodás várható teljes időtartama < 12 óra
- Tervezett transzfer egy másik kórházba 12 órán belül
- Nem hajlandó megismételni az artériás vérgáz elemzését az első 12 órában
- A betegeket a sürgősségi osztályon lévő kezelőorvos ítélte meg terminálisnak
- Az adott ország nem rezidensei
- Várhatóan lehetetlen követés
- Termékeny nők (50 évesnél fiatalabb), akiknek a vizeletében pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
- A tanulmányban való előzetes részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas oxigéntelítettség
Perifériás oxigéntelítettségi szint >94%
|
Oxigén beadása a kívánt perifériás oxigéntelítettség elérése érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony oxigéntelítettség
Perifériás oxigéntelítettségi szint 88-92%
|
Oxigén beadása a kívánt perifériás oxigéntelítettség elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az adatok a dán nemzeti nyilvántartásokból származnak.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7 nap
|
Az adatok a dán nemzeti nyilvántartásokból származnak.
|
7 nap
|
|
Nem invazív lélegeztetés
Időkeret: 12 óra
|
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak dokumentálása érdekében, hogy a beteg non-invazív lélegeztetésen volt-e.
Ezt a NIV-ben szenvedő betegek arányaként kell jelenteni
|
12 óra
|
|
Intubáció
Időkeret: 12 óra
|
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak dokumentálása érdekében, hogy a beteget intubálták-e.
Ezt az intubált betegek arányaként kell jelenteni
|
12 óra
|
|
Intenzív ellátás
Időkeret: 1 nap
|
Kivonat a kórházi nyilvántartásból.
|
1 nap
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 10 nap
|
A kórházi nyilvántartásból számított idő
|
10 nap
|
|
Légúti acidózis
Időkeret: 12 óra
|
Artériás vérgáz elemzésként mérve pH > 7,35 és hypercapnia esetén
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Kutatásvezető: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-002498-80 (EudraCT szám)
- 19/4298 (Registry Identifier: Region of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .