Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony és a magas perifériás oxigéntelítettség mortalitásának összehasonlítása akut exacerbációban szenvedő COPD-s betegeknél (O2flow-COPD)

Csökkenti-e a titrált oxigénáramlás a perifériás 88-92%-os oxigéntelítettséghez képest a >94%-os telítettséghez viszonyítva a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, akut exacerbációban szenvedő betegek halálozását? - Randomizált klinikai vizsgálat

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori betegség, amely körülbelül 400 000 dán állampolgárt érint. Évente körülbelül 3000-3500 dán hal meg a rendellenesség miatt, és a kórházi felvételekkel kapcsolatos költségeket 535 millió dán koronára (DKK) becsülik. A COPD-s betegeknél fennáll a betegség súlyosbodásának kockázata, és a legtöbb esetben ez kórházi kezelést igényel. Az egyik alkalmazott kezelés a betegek oxigénellátása pl. maszkok. Az oxigénkezelésre vonatkozó ajánlások jelenleg egy 2010-es tanulmányon alapulnak, ahol a vizsgálatban résztvevők 37%-a nem kapta meg a tervezett kezelést, ami jelentős hatással lehetett az eredményekre. Aggasztó, hogy egyetlen más tanulmány sem mutatta ki, hogy melyik oxigénkezelés a legbiztonságosabb a betegek számára. Ezért fontosnak tartjuk annak tanulmányozását, hogyan lehet a legjobban kezelni a betegeket.

Vizsgálatunk nagy klinikai jelentőséggel bír, mivel a kórházak naponta fogadják a COPD súlyosbodó betegeket. Több, jobb adatra van szükségünk pácienseink oxigénkezelésével kapcsolatban, hogy pácienseink a lehető legjobb ellátásban részesüljenek. Vizsgálatunk célja tehát annak meghatározása, hogy melyik oxigénkezelés a legjobb a COPD tüneteinek akut súlyosbodásával járó betegek számára. Prospektív, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálatot fogunk alkalmazni. Kétféle kezelést alkalmazunk: Az 1. kezelés oxigént ad a páciensnek, hogy a perifériás oxigéntelítettség elérje a 94% feletti. A 2. kezelés oxigént ad a 88% és 92% közötti perifériás oxigéntelítettség eléréséhez.

Elsődleges kimenetelünk a 30 napos bármilyen okból bekövetkező mortalitás, a másodlagos kimenetel a 7 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás, a non-invazív lélegeztetés, az intubáció vagy az intenzív terápia szükségessége, a kórházi tartózkodás teljes időtartama és a légúti acidózis.

Úgy gondoljuk, hogy az alacsonyabb oxigénszaturációs százalék jobb lehet, mivel egy tanulmány (Austin és mtsai, 2010) alacsonyabb mortalitást mutatott ki az alacsonyabb perifériás oxigénszaturációval rendelkező betegek csoportjában. Ezenkívül a légúti acidózis és a hypercapnia kockázata alacsonyabb volt. Vizsgálatunkat a kórházi szektorban kívánjuk elvégezni, mivel a vizsgálatot a prehospital szektorban végeztük, így eredményeik közvetlenül nem fordíthatók le.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kérjük, olvassa el a teljes protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • korábban diagnosztizált COPD (akár a korábbi kórházban megerősített diagnózis – kapcsolatfelvétel, akár a háziorvostól, vagy a sürgősségi osztályon a kezelőorvos által megerősített diagnózis (a megfelelő gyógyszerrel igazolva))
  • COPD akut exacerbációjával (akut és súlyosbodó légszomjjal) vették fel
  • oxigénkezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Instabilitás érkezéskor, amely azonnali életmentő kezelést igényel, pl. intubáció vagy non-invazív lélegeztetés, az első 30 percben
  • A kórházi tartózkodás várható teljes időtartama < 12 óra
  • Tervezett transzfer egy másik kórházba 12 órán belül
  • Nem hajlandó megismételni az artériás vérgáz elemzését az első 12 órában
  • A betegeket a sürgősségi osztályon lévő kezelőorvos ítélte meg terminálisnak
  • Az adott ország nem rezidensei
  • Várhatóan lehetetlen követés
  • Termékeny nők (50 évesnél fiatalabb), akiknek a vizeletében pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
  • A tanulmányban való előzetes részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas oxigéntelítettség
Perifériás oxigéntelítettségi szint >94%
Oxigén beadása a kívánt perifériás oxigéntelítettség elérése érdekében
Aktív összehasonlító: Alacsony oxigéntelítettség
Perifériás oxigéntelítettségi szint 88-92%
Oxigén beadása a kívánt perifériás oxigéntelítettség elérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Az adatok a dán nemzeti nyilvántartásokból származnak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7 nap
Az adatok a dán nemzeti nyilvántartásokból származnak.
7 nap
Nem invazív lélegeztetés
Időkeret: 12 óra
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak dokumentálása érdekében, hogy a beteg non-invazív lélegeztetésen volt-e. Ezt a NIV-ben szenvedő betegek arányaként kell jelenteni
12 óra
Intubáció
Időkeret: 12 óra
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak dokumentálása érdekében, hogy a beteget intubálták-e. Ezt az intubált betegek arányaként kell jelenteni
12 óra
Intenzív ellátás
Időkeret: 1 nap
Kivonat a kórházi nyilvántartásból.
1 nap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 10 nap
A kórházi nyilvántartásból számított idő
10 nap
Légúti acidózis
Időkeret: 12 óra
Artériás vérgáz elemzésként mérve pH > 7,35 és hypercapnia esetén
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Kutatásvezető: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Kutatásvezető: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-002498-80 (EudraCT szám)
  • 19/4298 (Registry Identifier: Region of Southern Denmark)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

(Indsæt senere)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel