- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223050
Comparación de la mortalidad por saturación de oxígeno periférico baja frente a alta en pacientes con EPOC con exacerbación aguda (O2flow-COPD)
¿El flujo de oxígeno titulado a una saturación de oxígeno periférico de 88-92% en comparación con el flujo de oxígeno a una saturación> 94% reducirá la mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda? - un ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno común que afecta a aproximadamente 400.000 ciudadanos daneses. Alrededor de 3000-3500 daneses mueren cada año a causa del trastorno, y los costos asociados con los ingresos hospitalarios se estiman en 535 millones de coronas danesas (DKK). Los pacientes con EPOC corren el riesgo de un empeoramiento de su trastorno y, en la mayoría de los casos, esto requerirá hospitalización. Uno de los tratamientos utilizados es proporcionar oxígeno a los pacientes a través de, p. máscaras Las recomendaciones sobre el tratamiento con oxígeno se basan actualmente en un estudio de 2010 en el que el 37 % de los participantes en este estudio no recibieron el tratamiento previsto, lo que puede haber tenido efectos masivos en los resultados. Es preocupante que ningún otro estudio haya demostrado qué tratamiento con oxígeno es más seguro para los pacientes. Como tal, consideramos importante estudiar la mejor manera de tratar a los pacientes.
Nuestro estudio tiene una gran relevancia clínica ya que los hospitales reciben diariamente pacientes con empeoramiento de la EPOC. Necesitamos más y mejores datos sobre el tratamiento con oxígeno de nuestros pacientes, para brindarles la mejor atención posible. El propósito de nuestro estudio es, por lo tanto, determinar qué tratamiento con oxígeno es mejor para los pacientes con empeoramiento agudo de los síntomas de la EPOC. Utilizaremos un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto. Usaremos dos tratamientos: El tratamiento 1 es dar oxígeno al paciente para alcanzar una saturación periférica de oxígeno por encima del 94%. El tratamiento 2 es dar oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno periférico de entre 88% y 92%.
El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 30 días, siendo los resultados secundarios la mortalidad por todas las causas a los 7 días, la necesidad de ventilación no invasiva, la intubación o el ingreso en cuidados intensivos, la duración total de la estancia hospitalaria y la acidosis respiratoria.
Creemos que un porcentaje de saturación de oxígeno más bajo puede ser superior ya que un estudio (Austin et al., 2010) mostró una tasa de mortalidad más baja en el grupo de pacientes que tenían una saturación de oxígeno periférica más baja. Además, el riesgo de acidosis respiratoria e hipercapnia fue menor. Deseamos realizar nuestro estudio en el sector hospitalario ya que este estudio se realizó en el sector prehospitalario y, por lo tanto, sus resultados no se pueden traducir directamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikkel Brabrand, MD PhD
- Número de teléfono: +45 7918 5934
- Correo electrónico: mikkel.brabrand@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Line E. Lilholm Laugesen, MScPH
- Número de teléfono: +45 7918 5934
- Correo electrónico: Line.Emilie.Lilholm.Laugesen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Sydvestjysk Sygehus
-
Contacto:
- Mikkel Brabrand, MD PhD
- Número de teléfono: +45 7918 5934
- Correo electrónico: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Aún no reclutando
- Holbæk Sygehus
-
Contacto:
- Peter Hallas, MD
- Número de teléfono: 59 48 38 01
- Correo electrónico: phaa@regionsjaelland.dk
-
Kolding, Dinamarca, 6000
- Aún no reclutando
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Contacto:
- Simon Thorgaard-Rasmussen, MD
- Correo electrónico: Simon.Thorgaard-Rasmussen@rsyd.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Sune Laugesen, MD
- Correo electrónico: Sune.Laugesen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- capacidad de dar consentimiento informado
- EPOC previamente diagnosticada (diagnóstico confirmado en el hospital anterior - contacto o de su médico general o diagnóstico confirmado por el médico tratante en el departamento de emergencias (verificado mediante el uso de medicamentos relevantes))
- ingresado con una exacerbación aguda (dificultad respiratoria aguda y empeorada) de la EPOC
- que requiere tratamiento con oxígeno
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad a la llegada que requiere tratamiento inmediato para salvar vidas, p. intubación o ventilación no invasiva, dentro de los primeros 30 minutos
- Duración total esperada de la estancia en el hospital < 12 horas
- Traslado planificado a otro hospital dentro de las 12 horas
- No está dispuesto a repetir los análisis de gases en sangre arterial dentro de las primeras 12 horas
- Pacientes considerados terminales por el médico tratante en el servicio de urgencias
- No residentes del país en particular
- Seguimiento imposible esperado
- Mujeres fértiles (<50 años de edad) con gonadotropina humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alta saturación de oxígeno
Nivel de saturación de oxígeno periférico >94%
|
Administrar oxígeno para lograr la saturación de oxígeno periférico deseada
|
Comparador activo: Baja saturación de oxígeno
Nivel de saturación de oxígeno periférico 88-92%
|
Administrar oxígeno para lograr la saturación de oxígeno periférico deseada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los datos se extraen de los registros nacionales daneses.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los datos se extraen de los registros nacionales daneses.
|
7 días
|
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se revisarán los registros médicos para obtener documentación sobre si el paciente ha estado en ventilación no invasiva.
Esto se informará como proporción de pacientes en VNI.
|
12 horas
|
Intubación
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Se revisarán los registros médicos para obtener documentación sobre si el paciente ha sido intubado.
Esto se informará como proporción de pacientes intubados.
|
12 horas
|
Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Extraído de los registros del hospital.
|
1 día
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Tiempo calculado a partir de los registros del hospital
|
10 días
|
Acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Medido como gasometría arterial con pH > 7,35 e hipercapnia
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Investigador principal: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002498-80 (Número EudraCT)
- 19/4298 (Identificador de registro: Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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