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Comparación de la mortalidad por saturación de oxígeno periférico baja frente a alta en pacientes con EPOC con exacerbación aguda (O2flow-COPD)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Hospital of South West Jutland

¿El flujo de oxígeno titulado a una saturación de oxígeno periférico de 88-92% en comparación con el flujo de oxígeno a una saturación> 94% reducirá la mortalidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda? - un ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno común que afecta a aproximadamente 400.000 ciudadanos daneses. Alrededor de 3000-3500 daneses mueren cada año a causa del trastorno, y los costos asociados con los ingresos hospitalarios se estiman en 535 millones de coronas danesas (DKK). Los pacientes con EPOC corren el riesgo de un empeoramiento de su trastorno y, en la mayoría de los casos, esto requerirá hospitalización. Uno de los tratamientos utilizados es proporcionar oxígeno a los pacientes a través de, p. máscaras Las recomendaciones sobre el tratamiento con oxígeno se basan actualmente en un estudio de 2010 en el que el 37 % de los participantes en este estudio no recibieron el tratamiento previsto, lo que puede haber tenido efectos masivos en los resultados. Es preocupante que ningún otro estudio haya demostrado qué tratamiento con oxígeno es más seguro para los pacientes. Como tal, consideramos importante estudiar la mejor manera de tratar a los pacientes.

Nuestro estudio tiene una gran relevancia clínica ya que los hospitales reciben diariamente pacientes con empeoramiento de la EPOC. Necesitamos más y mejores datos sobre el tratamiento con oxígeno de nuestros pacientes, para brindarles la mejor atención posible. El propósito de nuestro estudio es, por lo tanto, determinar qué tratamiento con oxígeno es mejor para los pacientes con empeoramiento agudo de los síntomas de la EPOC. Utilizaremos un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto. Usaremos dos tratamientos: El tratamiento 1 es dar oxígeno al paciente para alcanzar una saturación periférica de oxígeno por encima del 94%. El tratamiento 2 es dar oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno periférico de entre 88% y 92%.

El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 30 días, siendo los resultados secundarios la mortalidad por todas las causas a los 7 días, la necesidad de ventilación no invasiva, la intubación o el ingreso en cuidados intensivos, la duración total de la estancia hospitalaria y la acidosis respiratoria.

Creemos que un porcentaje de saturación de oxígeno más bajo puede ser superior ya que un estudio (Austin et al., 2010) mostró una tasa de mortalidad más baja en el grupo de pacientes que tenían una saturación de oxígeno periférica más baja. Además, el riesgo de acidosis respiratoria e hipercapnia fue menor. Deseamos realizar nuestro estudio en el sector hospitalario ya que este estudio se realizó en el sector prehospitalario y, por lo tanto, sus resultados no se pueden traducir directamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Consulte el protocolo completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

415

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Contacto:
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Aún no reclutando
        • Holbæk Sygehus
        • Contacto:
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capacidad de dar consentimiento informado
  • EPOC previamente diagnosticada (diagnóstico confirmado en el hospital anterior - contacto o de su médico general o diagnóstico confirmado por el médico tratante en el departamento de emergencias (verificado mediante el uso de medicamentos relevantes))
  • ingresado con una exacerbación aguda (dificultad respiratoria aguda y empeorada) de la EPOC
  • que requiere tratamiento con oxígeno

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad a la llegada que requiere tratamiento inmediato para salvar vidas, p. intubación o ventilación no invasiva, dentro de los primeros 30 minutos
  • Duración total esperada de la estancia en el hospital < 12 horas
  • Traslado planificado a otro hospital dentro de las 12 horas
  • No está dispuesto a repetir los análisis de gases en sangre arterial dentro de las primeras 12 horas
  • Pacientes considerados terminales por el médico tratante en el servicio de urgencias
  • No residentes del país en particular
  • Seguimiento imposible esperado
  • Mujeres fértiles (<50 años de edad) con gonadotropina humana (hCG) en orina positiva o hCG en plasma
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alta saturación de oxígeno
Nivel de saturación de oxígeno periférico >94%
Administrar oxígeno para lograr la saturación de oxígeno periférico deseada
Comparador activo: Baja saturación de oxígeno
Nivel de saturación de oxígeno periférico 88-92%
Administrar oxígeno para lograr la saturación de oxígeno periférico deseada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Los datos se extraen de los registros nacionales daneses.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Los datos se extraen de los registros nacionales daneses.
7 días
Ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 12 horas
Se revisarán los registros médicos para obtener documentación sobre si el paciente ha estado en ventilación no invasiva. Esto se informará como proporción de pacientes en VNI.
12 horas
Intubación
Periodo de tiempo: 12 horas
Se revisarán los registros médicos para obtener documentación sobre si el paciente ha sido intubado. Esto se informará como proporción de pacientes intubados.
12 horas
Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 día
Extraído de los registros del hospital.
1 día
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
Tiempo calculado a partir de los registros del hospital
10 días
Acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas
Medido como gasometría arterial con pH > 7,35 e hipercapnia
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Investigador principal: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-002498-80 (Número EudraCT)
  • 19/4298 (Identificador de registro: Region of Southern Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

(Indsaet senere)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

Ensayos clínicos sobre Gas oxigeno

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