Comparando a Mortalidade para Saturação Periférica de Oxigênio Baixa vs Alta em Pacientes com DPOC com Exacerbação Aguda (O2flow-COPD)
O fluxo titulado de oxigênio para uma saturação periférica de oxigênio de 88-92% em comparação com o fluxo de oxigênio para uma saturação > 94% reduzirá a mortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda? - um ensaio clínico randomizado
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum que afeta aproximadamente 400.000 cidadãos dinamarqueses. Cerca de 3.000 a 3.500 dinamarqueses morrem anualmente por causa da doença, e os custos associados às internações hospitalares são estimados em 535 milhões de coroas dinamarquesas (DKK). Pacientes com DPOC correm o risco de piorar seu distúrbio e, na maioria dos casos, isso exigirá hospitalização. Um dos tratamentos utilizados é o fornecimento de oxigênio aos pacientes por meio de, por exemplo, máscaras. As recomendações sobre o tratamento com oxigênio são atualmente baseadas em um estudo de 2010, onde 37% dos participantes deste estudo não receberam o tratamento pretendido, o que pode ter tido efeitos maciços nos resultados. É preocupante que nenhum outro estudo tenha mostrado qual tratamento com oxigênio é mais seguro para os pacientes. Como tal, consideramos importante estudar a melhor forma de tratar os pacientes.
Nosso estudo é de alta relevância clínica, pois os hospitais recebem diariamente pacientes com piora da DPOC. Precisamos de mais e melhores dados sobre o tratamento com oxigênio de nossos pacientes, a fim de fornecer a eles o melhor atendimento possível. O objetivo do nosso estudo é, portanto, determinar qual tratamento com oxigênio é melhor para pacientes com piora aguda dos sintomas da DPOC. Usaremos um estudo aberto prospectivo, randomizado e controlado. Usaremos dois tratamentos: O tratamento 1 consiste em fornecer oxigênio ao paciente para atingir uma saturação periférica de oxigênio acima de 94%. O tratamento 2 é administrar oxigênio para atingir uma saturação periférica de oxigênio entre 88% e 92%.
Nosso desfecho primário é mortalidade por todas as causas em 30 dias, com desfechos secundários sendo mortalidade por todas as causas em 7 dias, necessidade de ventilação não invasiva, intubação ou internação em terapia intensiva, tempo total de internação e acidose respiratória.
Acreditamos que uma porcentagem menor de saturação de oxigênio pode ser superior, pois um estudo (Austin et al., 2010) mostrou uma taxa de mortalidade menor no grupo de pacientes que apresentavam uma saturação periférica de oxigênio mais baixa. Além disso, o risco de acidose respiratória e hipercapnia foi menor. Desejamos realizar nosso estudo no setor hospitalar, pois este estudo foi realizado no setor pré-hospitalar e, portanto, seus resultados não podem ser traduzidos diretamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- capacidade de dar consentimento informado
- DPOC previamente diagnosticada (diagnóstico confirmado em hospital anterior - contato ou de seu clínico geral ou diagnóstico confirmado pelo médico assistente no departamento de emergência (verificado pelo uso de medicação relevante))
- admitido com exacerbação aguda (falta de ar aguda e agravada) de DPOC
- requerendo tratamento com oxigênio
Critério de exclusão:
- Instabilidade na chegada exigindo tratamento imediato para salvar vidas, por ex. intubação ou ventilação não invasiva, nos primeiros 30 minutos
- Tempo total esperado de permanência no hospital < 12 horas
- Transferência planejada para outro hospital dentro de 12 horas
- Recusar-se a ter repetidas análises de gases arteriais nas primeiras 12 horas
- Pacientes considerados terminais pelo médico assistente no departamento de emergência
- Não residentes do país em questão
- Acompanhamento impossível esperado
- Mulheres férteis (<50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
- Participação prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio > 94%
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Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada
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Comparador Ativo: Baixa saturação de oxigênio
Nível de saturação periférica de oxigênio 88-92%
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Administrar oxigênio para atingir a saturação periférica de oxigênio desejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Os dados são extraídos dos registros nacionais dinamarqueses.
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7 dias
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Ventilação não invasiva
Prazo: 12 horas
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Os prontuários médicos serão revisados para documentação sobre se o paciente esteve em ventilação não invasiva.
Isso será relatado como proporção de pacientes em VNI
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12 horas
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Intubação
Prazo: 12 horas
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Os prontuários médicos serão revisados para documentação sobre se o paciente foi intubado.
Isso será relatado como proporção de pacientes intubados
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12 horas
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Admissão em terapia intensiva
Prazo: 1 dia
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Extraído dos registros do hospital.
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1 dia
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Tempo total de internação
Prazo: 10 dias
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Tempo calculado a partir dos registros hospitalares
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10 dias
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Acidose respiratória
Prazo: 12 horas
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Medido como gasometria arterial com pH > 7,35 e hipercapnia
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Investigador principal: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-002498-80 (Número EudraCT)
- 19/4298 (Identificador de registro: Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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