- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223050
Confronto tra mortalità per saturazione di ossigeno periferica bassa e alta nei pazienti con BPCO con riacutizzazione acuta (O2flow-COPD)
Il flusso di ossigeno titolato fino a una saturazione periferica di ossigeno dell'88-92% rispetto al flusso di ossigeno fino a una saturazione >94% ridurrà la mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con riacutizzazione? - uno studio clinico randomizzato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un disturbo comune che colpisce circa 400.000 cittadini danesi. Circa 3.000-3.500 danesi muoiono ogni anno a causa del disturbo e i costi associati ai ricoveri ospedalieri sono stimati in 535 milioni di corone danesi (DKK). I pazienti con BPCO rischiano un peggioramento del loro disturbo e, nella maggior parte dei casi, ciò richiederà il ricovero in ospedale. Uno dei trattamenti utilizzati è fornire ossigeno ai pazienti tramite ad es. maschere. Le raccomandazioni sul trattamento con ossigeno si basano attualmente su uno studio del 2010 in cui il 37% dei partecipanti a questo studio non ha ricevuto il trattamento previsto, il che potrebbe aver avuto effetti enormi sui risultati. È preoccupante che nessun altro studio abbia dimostrato quale trattamento con ossigeno sia più sicuro per i pazienti. Pertanto, riteniamo importante studiare il modo migliore per trattare i pazienti.
Il nostro studio è di elevata rilevanza clinica poiché gli ospedali ricevono quotidianamente pazienti con peggioramento della BPCO. Abbiamo bisogno di dati più numerosi e migliori per quanto riguarda il trattamento dell'ossigeno dei nostri pazienti, al fine di fornire ai nostri pazienti la migliore assistenza possibile. Lo scopo del nostro studio è quindi determinare quale trattamento con ossigeno sia il migliore per i pazienti con peggioramento acuto dei sintomi della BPCO. Useremo uno studio prospettico, randomizzato controllato in aperto. Useremo due trattamenti: Il trattamento 1 consiste nel dare ossigeno al paziente per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%. Il trattamento 2 prevede la somministrazione di ossigeno per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno compresa tra l'88% e il 92%.
Il nostro esito primario è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, mentre gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause a 7 giorni, la necessità di ventilazione non invasiva, l'intubazione o il ricovero in terapia intensiva, la durata complessiva della degenza ospedaliera e l'acidosi respiratoria.
Riteniamo che una percentuale inferiore di saturazione di ossigeno possa essere superiore in quanto uno studio (Austin et al., 2010) ha mostrato un tasso di mortalità inferiore nel gruppo di pazienti che presentavano una minore saturazione periferica di ossigeno. Inoltre, il rischio di acidosi respiratoria e ipercapnia era inferiore. Desideriamo eseguire il nostro studio nel settore ospedaliero poiché questo studio è stato eseguito nel settore preospedaliero e quindi i loro risultati non possono essere tradotti direttamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- capacità di dare il consenso informato
- BPCO precedentemente diagnosticata (diagnosi confermata presso l'ospedale precedente - contatto o dal proprio medico di base o diagnosi confermata dal medico curante nel pronto soccorso (verificata mediante l'uso di farmaci pertinenti))
- ammesso con esacerbazione acuta (mancanza di respiro acuta e peggiorata) di BPCO
- che richiedono un trattamento con ossigeno
Criteri di esclusione:
- Instabilità all'arrivo che richiede un trattamento salvavita immediato, ad es. intubazione o ventilazione non invasiva, entro i primi 30 minuti
- Durata totale prevista della degenza in ospedale < 12 ore
- Trasferimento programmato in un altro ospedale entro 12 ore
- Non disposto a sottoporsi a ripetute analisi dei gas nel sangue arterioso entro le prime 12 ore
- Pazienti giudicati terminali dal medico curante del pronto soccorso
- Non residenti nel paese in questione
- Previsto seguito impossibile
- Donne fertili (<50 anni di età) con positività per gonadotropina umana (hCG) o plasma-hCG nelle urine
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Elevata saturazione di ossigeno
Livello di saturazione di ossigeno periferico >94%
|
Somministrazione di ossigeno per ottenere la saturazione di ossigeno periferica desiderata
|
|
Comparatore attivo: Bassa saturazione di ossigeno
Livello di saturazione di ossigeno periferico 88-92%
|
Somministrazione di ossigeno per ottenere la saturazione di ossigeno periferica desiderata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I dati sono estratti dai registri nazionali danesi.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
I dati sono estratti dai registri nazionali danesi.
|
7 giorni
|
|
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 12 ore
|
Le cartelle cliniche saranno esaminate per documentare se il paziente è stato sottoposto a ventilazione non invasiva.
Questo verrà riportato come percentuale di pazienti in NIV
|
12 ore
|
|
Intubazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
Le cartelle cliniche saranno esaminate per documentare se il paziente è stato intubato.
Questo verrà riportato come percentuale di pazienti intubati
|
12 ore
|
|
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Estratto dai registri dell'ospedale.
|
1 giorno
|
|
Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Tempo calcolato dai registri dell'ospedale
|
10 giorni
|
|
Acidosi respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore
|
Misurato come emogasanalisi con pH > 7,35 e ipercapnia
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Investigatore principale: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-002498-80 (Numero EudraCT)
- 19/4298 (Identificatore di registro: Region of Southern Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Ossigeno gassoso
-
Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIICompletato
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversitySconosciuto
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoObesità | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataStati Uniti
-
Xue YingweiAttivo, non reclutante
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoAutismo | Disturbo dello spettro autistico (ASD)Cina
-
Oxford Brookes UniversityReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19Regno Unito
-
United States Army Research Institute of Environmental...CompletatoIpercapniaStati Uniti