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Confronto tra mortalità per saturazione di ossigeno periferica bassa e alta nei pazienti con BPCO con riacutizzazione acuta (O2flow-COPD)

Il flusso di ossigeno titolato fino a una saturazione periferica di ossigeno dell'88-92% rispetto al flusso di ossigeno fino a una saturazione >94% ridurrà la mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con riacutizzazione? - uno studio clinico randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un disturbo comune che colpisce circa 400.000 cittadini danesi. Circa 3.000-3.500 danesi muoiono ogni anno a causa del disturbo e i costi associati ai ricoveri ospedalieri sono stimati in 535 milioni di corone danesi (DKK). I pazienti con BPCO rischiano un peggioramento del loro disturbo e, nella maggior parte dei casi, ciò richiederà il ricovero in ospedale. Uno dei trattamenti utilizzati è fornire ossigeno ai pazienti tramite ad es. maschere. Le raccomandazioni sul trattamento con ossigeno si basano attualmente su uno studio del 2010 in cui il 37% dei partecipanti a questo studio non ha ricevuto il trattamento previsto, il che potrebbe aver avuto effetti enormi sui risultati. È preoccupante che nessun altro studio abbia dimostrato quale trattamento con ossigeno sia più sicuro per i pazienti. Pertanto, riteniamo importante studiare il modo migliore per trattare i pazienti.

Il nostro studio è di elevata rilevanza clinica poiché gli ospedali ricevono quotidianamente pazienti con peggioramento della BPCO. Abbiamo bisogno di dati più numerosi e migliori per quanto riguarda il trattamento dell'ossigeno dei nostri pazienti, al fine di fornire ai nostri pazienti la migliore assistenza possibile. Lo scopo del nostro studio è quindi determinare quale trattamento con ossigeno sia il migliore per i pazienti con peggioramento acuto dei sintomi della BPCO. Useremo uno studio prospettico, randomizzato controllato in aperto. Useremo due trattamenti: Il trattamento 1 consiste nel dare ossigeno al paziente per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%. Il trattamento 2 prevede la somministrazione di ossigeno per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno compresa tra l'88% e il 92%.

Il nostro esito primario è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, mentre gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause a 7 giorni, la necessità di ventilazione non invasiva, l'intubazione o il ricovero in terapia intensiva, la durata complessiva della degenza ospedaliera e l'acidosi respiratoria.

Riteniamo che una percentuale inferiore di saturazione di ossigeno possa essere superiore in quanto uno studio (Austin et al., 2010) ha mostrato un tasso di mortalità inferiore nel gruppo di pazienti che presentavano una minore saturazione periferica di ossigeno. Inoltre, il rischio di acidosi respiratoria e ipercapnia era inferiore. Desideriamo eseguire il nostro studio nel settore ospedaliero poiché questo studio è stato eseguito nel settore preospedaliero e quindi i loro risultati non possono essere tradotti direttamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prega di fare riferimento al protocollo completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • capacità di dare il consenso informato
  • BPCO precedentemente diagnosticata (diagnosi confermata presso l'ospedale precedente - contatto o dal proprio medico di base o diagnosi confermata dal medico curante nel pronto soccorso (verificata mediante l'uso di farmaci pertinenti))
  • ammesso con esacerbazione acuta (mancanza di respiro acuta e peggiorata) di BPCO
  • che richiedono un trattamento con ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Instabilità all'arrivo che richiede un trattamento salvavita immediato, ad es. intubazione o ventilazione non invasiva, entro i primi 30 minuti
  • Durata totale prevista della degenza in ospedale < 12 ore
  • Trasferimento programmato in un altro ospedale entro 12 ore
  • Non disposto a sottoporsi a ripetute analisi dei gas nel sangue arterioso entro le prime 12 ore
  • Pazienti giudicati terminali dal medico curante del pronto soccorso
  • Non residenti nel paese in questione
  • Previsto seguito impossibile
  • Donne fertili (<50 anni di età) con positività per gonadotropina umana (hCG) o plasma-hCG nelle urine
  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elevata saturazione di ossigeno
Livello di saturazione di ossigeno periferico >94%
Somministrazione di ossigeno per ottenere la saturazione di ossigeno periferica desiderata
Comparatore attivo: Bassa saturazione di ossigeno
Livello di saturazione di ossigeno periferico 88-92%
Somministrazione di ossigeno per ottenere la saturazione di ossigeno periferica desiderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
I dati sono estratti dai registri nazionali danesi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati sono estratti dai registri nazionali danesi.
7 giorni
Ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 12 ore
Le cartelle cliniche saranno esaminate per documentare se il paziente è stato sottoposto a ventilazione non invasiva. Questo verrà riportato come percentuale di pazienti in NIV
12 ore
Intubazione
Lasso di tempo: 12 ore
Le cartelle cliniche saranno esaminate per documentare se il paziente è stato intubato. Questo verrà riportato come percentuale di pazienti intubati
12 ore
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Estratto dai registri dell'ospedale.
1 giorno
Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo calcolato dai registri dell'ospedale
10 giorni
Acidosi respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore
Misurato come emogasanalisi con pH > 7,35 e ipercapnia
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Investigatore principale: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-002498-80 (Numero EudraCT)
  • 19/4298 (Identificatore di registro: Region of Southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

(Indsæt sereno)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Ossigeno gassoso

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