급성 악화가 있는 COPD 환자의 말초산소포화도가 낮은 경우와 높은 경우의 사망률 비교 (O2flow-COPD)
말초 산소 포화도가 88-92%로 적정된 산소 흐름이 포화도 >94%까지의 산소 흐름과 비교하여 급성 악화가 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 사망률을 감소시킬까요? - 무작위 임상 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 약 400,000명의 덴마크 시민에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 약 3,000-3,500명의 덴마크인이 이 장애로 인해 매년 사망하고 병원 입원과 관련된 비용은 5억 3500만 덴마크 크로네(DKK)로 추산됩니다. COPD 환자는 장애가 악화될 위험이 있으며 대부분의 경우 입원이 필요합니다. 사용되는 치료법 중 하나는 예를 들어 산소를 통해 환자에게 산소를 공급하는 것입니다. 마스크. 산소 치료에 대한 권장 사항은 현재 이 연구 참가자의 37%가 의도한 치료를 받지 않았으며 결과에 막대한 영향을 미쳤을 수 있는 2010년 연구를 기반으로 합니다. 어떤 산소치료가 환자에게 가장 안전한지를 보여준 다른 연구는 없다는 것이 걱정스럽습니다. 따라서 환자를 가장 잘 치료하는 방법을 연구하는 것이 중요하다고 생각합니다.
우리 연구는 병원이 매일 COPD가 악화되는 환자를 받기 때문에 임상적 관련성이 높습니다. 환자에게 최상의 치료를 제공하기 위해서는 환자의 산소 치료에 관한 더 많은, 더 나은 데이터가 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 COPD 증상의 급성 악화 환자에게 어떤 산소 치료가 가장 적합한지 결정하는 것입니다. 우리는 전향적이고 무작위로 통제되는 공개 라벨 시험을 사용할 것입니다. 우리는 두 가지 치료법을 사용할 것입니다. 치료법 1은 환자에게 산소를 공급하여 94% 이상의 말초 산소 포화도에 도달하도록 하는 것입니다. 치료 2는 88%에서 92% 사이의 말초 산소 포화도에 도달하도록 산소를 공급하는 것입니다.
우리의 1차 결과는 30일 모든 원인으로 인한 사망이며, 2차 결과는 7일 동안 모든 원인으로 인한 사망, 비침습적 환기, 삽관 또는 집중 치료 입원의 필요성, 전체 입원 기간 및 호흡성 산증입니다.
우리는 한 연구(Austin et al., 2010)가 말초 산소 포화도가 낮은 환자 그룹에서 낮은 사망률을 보였기 때문에 낮은 산소 포화도 비율이 더 우수할 수 있다고 생각합니다. 또한, 호흡성 산증 및 고칼슘혈증의 위험이 더 낮았습니다. 본 연구는 병원 전 분야에서 수행되어 결과를 직접 번역할 수 없으므로 병원 분야에서 연구를 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, 덴마크, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 이전에 COPD 진단을 받은 경우(이전 병원에서 확인된 진단 - 연락 또는 일반의로부터 확인 또는 응급실의 치료 의사에 의해 확인된 진단(관련 약물 사용으로 확인))
- COPD의 급성 악화(급격하고 악화된 숨가쁨)로 입원
- 산소 처리가 필요한
제외 기준:
- 즉각적인 구명 치료가 필요한 도착 시 불안정, 예: 처음 30분 이내에 삽관 또는 비침습적 환기
- 총 예상 입원 기간 < 12시간
- 12시간 이내에 다른 병원으로 이송 예정
- 처음 12시간 이내에 반복적인 동맥혈 가스 분석을 원하지 않는 경우
- 응급실에서 담당의사를 진료하여 말기 판정을 받은 환자
- 특정 국가의 비거주자
- 예상되는 불가능한 후속 조치
- 소변 인간 성선자극호르몬(hCG) 또는 혈장-hCG 양성인 가임 여성(<50세)
- 연구에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 산소 포화도
말초 산소 포화도 >94%
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원하는 말초 산소 포화도를 달성하기 위한 산소 투여
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활성 비교기: 낮은 산소 포화도
말초산소포화도 88~92%
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원하는 말초 산소 포화도를 달성하기 위한 산소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 전 원인 사망
기간: 30 일
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데이터는 덴마크 국가 등록부에서 추출됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 전 원인 사망
기간: 7 일
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데이터는 덴마크 국가 등록부에서 추출됩니다.
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7 일
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비침습적 환기
기간: 12 시간
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의료 기록은 환자가 비침습 인공호흡을 받았는지에 대한 문서화를 위해 검토됩니다.
이는 NIV 환자의 비율로 보고됩니다.
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12 시간
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삽관법
기간: 12 시간
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환자가 삽관되었는지 여부에 대한 문서화를 위해 의료 기록을 검토합니다.
이것은 삽관된 환자의 비율로 보고될 것입니다.
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12 시간
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집중 치료 입원
기간: 1 일
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병원 기록에서 발췌했습니다.
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1 일
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전체 입원 기간
기간: 10 일
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병원 기록에서 계산된 시간
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10 일
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호흡성 산증
기간: 12 시간
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PH > 7.35 및 고칼슘혈증으로 동맥혈 가스 분석으로 측정
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- 수석 연구원: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- 수석 연구원: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-002498-80 (EudraCT 번호)
- 19/4298 (레지스트리 식별자: Region of Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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