Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra dödlighet för låg och hög perifer syremättnad hos KOL-patienter med akut exacerbation (O2flow-COPD)

Kommer titrerat syreflöde till en perifer syremättnad på 88-92 % jämfört med syreflöde till en mättnad >94 % att minska dödligheten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med akut exacerbation? - en randomiserad klinisk prövning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 400 000 danska medborgare. Omkring 3 000-3 500 danskar dör årligen på grund av sjukdomen, och kostnaderna för sjukhusinläggningar uppskattas till 535 miljoner danska kronor (DKK). Patienter med KOL riskerar att förvärra sin sjukdom, och i de flesta fall kommer detta att kräva sjukhusvistelse. En av de behandlingar som används är att ge syre till patienterna via t.ex. masker. Rekommendationerna om syrgasbehandling baseras för närvarande på en studie från 2010 där 37 % av deltagarna i denna studie inte fick den avsedda behandlingen, vilket kan ha haft massiva effekter på resultaten. Det är oroande att inga andra studier visat vilken syrgasbehandling som är säkrast för patienterna. Därför anser vi att det är viktigt att studera hur man bäst behandlar patienterna.

Vår studie är av hög klinisk relevans då sjukhus dagligen tar emot patienter med försämrad KOL. Vi behöver mer, bättre data kring syrgasbehandlingen av våra patienter, för att kunna ge våra patienter bästa möjliga vård. Syftet med vår studie är alltså att avgöra vilken syrgasbehandling som är bäst för patienter med akut försämring av KOL-symtom. Vi kommer att använda en prospektiv, randomiserad kontrollerad öppen studie. Vi kommer att använda två behandlingar: Behandling 1 ger syrgas till patienten för att nå en perifer syremättnad på över 94 %. Behandling 2 ger syrgas för att nå en perifer syremättnad på mellan 88 % och 92 %.

Vårt primära resultat är 30 dagars dödlighet av alla orsaker, med sekundära utfall 7 dagars dödlighet av alla orsaker, behov av icke-invasiv ventilation, intubation eller intensivvårdsinläggning, total längd på sjukhusvistelse och respiratorisk acidos.

Vi tror att en lägre syremättnadsprocent kan vara överlägsen då en studie (Austin et al., 2010) visade en lägre dödlighet i gruppen patienter som hade en lägre perifer syremättnad. Dessutom var risken för respiratorisk acidos och hyperkapni lägre. Vi vill utföra vår studie inom sjukhussektorn eftersom denna studie utfördes i den prehospitala sektorn och deras resultat kan därför inte översättas direkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se hela protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • tidigare diagnostiserad KOL (antingen bekräftad diagnos på tidigare sjukhus - kontakt eller från sin allmänläkare eller bekräftad diagnos av behandlande läkare på akutmottagningen (verifierad genom användning av relevant medicin))
  • intagen med akut exacerbation (akut och förvärrad andnöd) av KOL
  • kräver syrgasbehandling

Exklusions kriterier:

  • Instabilitet vid ankomst som kräver omedelbar livräddande behandling, t.ex. intubation eller icke-invasiv ventilation, inom de första 30 minuterna
  • Förväntad total vårdtid på sjukhus < 12 timmar
  • Planerad förflyttning till annat sjukhus inom 12 timmar
  • Ovillig att göra upprepade arteriella blodgasanalyser inom de första 12 timmarna
  • Patienterna bedömdes som terminala av behandlande läkare på akutmottagningen
  • Icke-bosatta i det aktuella landet
  • Förväntad omöjlig uppföljning
  • Fertila kvinnor (<50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Tidigare deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög syremättnad
Perifer syremättnadsnivå >94 %
Administrering av syre för att uppnå önskad perifer syremättnad
Aktiv komparator: Låg syremättnad
Perifer syremättnadsnivå 88-92 %
Administrering av syre för att uppnå önskad perifer syremättnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
Data hämtas från de danska nationella registren.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar
Data hämtas från de danska nationella registren.
7 dagar
Icke-invasiv ventilation
Tidsram: 12 timmar
Journalen kommer att granskas för dokumentation om patienten har varit på icke-invasiv ventilation. Detta kommer att rapporteras som andel patienter på NIV
12 timmar
Intubation
Tidsram: 12 timmar
Journalen kommer att granskas för dokumentation om patienten har intuberats. Detta kommer att rapporteras som andel intuberade patienter
12 timmar
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: 1 dag
Utdrag från sjukhusets journaler.
1 dag
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 10 dagar
Tid beräknad från sjukhusets journaler
10 dagar
Respiratorisk acidos
Tidsram: 12 timmar
Mätt som en arteriell blodgasanalys med pH > 7,35 och hyperkapni
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Huvudutredare: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-002498-80 (EudraCT-nummer)
  • 19/4298 (Registeridentifierare: Region of Southern Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

(Inställ senare)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera