- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223050
Jämföra dödlighet för låg och hög perifer syremättnad hos KOL-patienter med akut exacerbation (O2flow-COPD)
Kommer titrerat syreflöde till en perifer syremättnad på 88-92 % jämfört med syreflöde till en mättnad >94 % att minska dödligheten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med akut exacerbation? - en randomiserad klinisk prövning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 400 000 danska medborgare. Omkring 3 000-3 500 danskar dör årligen på grund av sjukdomen, och kostnaderna för sjukhusinläggningar uppskattas till 535 miljoner danska kronor (DKK). Patienter med KOL riskerar att förvärra sin sjukdom, och i de flesta fall kommer detta att kräva sjukhusvistelse. En av de behandlingar som används är att ge syre till patienterna via t.ex. masker. Rekommendationerna om syrgasbehandling baseras för närvarande på en studie från 2010 där 37 % av deltagarna i denna studie inte fick den avsedda behandlingen, vilket kan ha haft massiva effekter på resultaten. Det är oroande att inga andra studier visat vilken syrgasbehandling som är säkrast för patienterna. Därför anser vi att det är viktigt att studera hur man bäst behandlar patienterna.
Vår studie är av hög klinisk relevans då sjukhus dagligen tar emot patienter med försämrad KOL. Vi behöver mer, bättre data kring syrgasbehandlingen av våra patienter, för att kunna ge våra patienter bästa möjliga vård. Syftet med vår studie är alltså att avgöra vilken syrgasbehandling som är bäst för patienter med akut försämring av KOL-symtom. Vi kommer att använda en prospektiv, randomiserad kontrollerad öppen studie. Vi kommer att använda två behandlingar: Behandling 1 ger syrgas till patienten för att nå en perifer syremättnad på över 94 %. Behandling 2 ger syrgas för att nå en perifer syremättnad på mellan 88 % och 92 %.
Vårt primära resultat är 30 dagars dödlighet av alla orsaker, med sekundära utfall 7 dagars dödlighet av alla orsaker, behov av icke-invasiv ventilation, intubation eller intensivvårdsinläggning, total längd på sjukhusvistelse och respiratorisk acidos.
Vi tror att en lägre syremättnadsprocent kan vara överlägsen då en studie (Austin et al., 2010) visade en lägre dödlighet i gruppen patienter som hade en lägre perifer syremättnad. Dessutom var risken för respiratorisk acidos och hyperkapni lägre. Vi vill utföra vår studie inom sjukhussektorn eftersom denna studie utfördes i den prehospitala sektorn och deras resultat kan därför inte översättas direkt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- förmåga att ge informerat samtycke
- tidigare diagnostiserad KOL (antingen bekräftad diagnos på tidigare sjukhus - kontakt eller från sin allmänläkare eller bekräftad diagnos av behandlande läkare på akutmottagningen (verifierad genom användning av relevant medicin))
- intagen med akut exacerbation (akut och förvärrad andnöd) av KOL
- kräver syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- Instabilitet vid ankomst som kräver omedelbar livräddande behandling, t.ex. intubation eller icke-invasiv ventilation, inom de första 30 minuterna
- Förväntad total vårdtid på sjukhus < 12 timmar
- Planerad förflyttning till annat sjukhus inom 12 timmar
- Ovillig att göra upprepade arteriella blodgasanalyser inom de första 12 timmarna
- Patienterna bedömdes som terminala av behandlande läkare på akutmottagningen
- Icke-bosatta i det aktuella landet
- Förväntad omöjlig uppföljning
- Fertila kvinnor (<50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
- Tidigare deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög syremättnad
Perifer syremättnadsnivå >94 %
|
Administrering av syre för att uppnå önskad perifer syremättnad
|
|
Aktiv komparator: Låg syremättnad
Perifer syremättnadsnivå 88-92 %
|
Administrering av syre för att uppnå önskad perifer syremättnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Data hämtas från de danska nationella registren.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 7 dagar
|
Data hämtas från de danska nationella registren.
|
7 dagar
|
|
Icke-invasiv ventilation
Tidsram: 12 timmar
|
Journalen kommer att granskas för dokumentation om patienten har varit på icke-invasiv ventilation.
Detta kommer att rapporteras som andel patienter på NIV
|
12 timmar
|
|
Intubation
Tidsram: 12 timmar
|
Journalen kommer att granskas för dokumentation om patienten har intuberats.
Detta kommer att rapporteras som andel intuberade patienter
|
12 timmar
|
|
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: 1 dag
|
Utdrag från sjukhusets journaler.
|
1 dag
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 10 dagar
|
Tid beräknad från sjukhusets journaler
|
10 dagar
|
|
Respiratorisk acidos
Tidsram: 12 timmar
|
Mätt som en arteriell blodgasanalys med pH > 7,35 och hyperkapni
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Huvudutredare: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Huvudutredare: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-002498-80 (EudraCT-nummer)
- 19/4298 (Registeridentifierare: Region of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .