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Comparaison de la mortalité pour une saturation en oxygène périphérique faible ou élevée chez les patients atteints de MPOC présentant une exacerbation aiguë (O2flow-COPD)

Le débit d'oxygène titré jusqu'à une saturation périphérique en oxygène de 88 à 92 % par rapport à un débit d'oxygène jusqu'à une saturation > 94 % réduira-t-il la mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbation aiguë ? - un essai clinique randomisé

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble courant qui touche environ 400 000 citoyens danois. Environ 3 000 à 3 500 Danois meurent chaque année à cause de la maladie, et les coûts associés aux admissions à l'hôpital sont estimés à 535 millions de couronnes danoises (DKK). Les patients atteints de BPCO risquent une aggravation de leur trouble, et dans la plupart des cas, cela nécessitera une hospitalisation. L'un des traitements utilisés consiste à fournir de l'oxygène aux patients via par ex. masques. Les recommandations sur le traitement à l'oxygène sont actuellement basées sur une étude de 2010 où 37% des participants à cette étude n'ont pas reçu le traitement prévu, ce qui peut avoir eu des effets massifs sur les résultats. Il est inquiétant qu'aucune autre étude n'ait montré quel traitement à l'oxygène est le plus sûr pour les patients. En tant que tel, nous jugeons important d'étudier la meilleure façon de traiter les patients.

Notre étude est d'une grande pertinence clinique car les hôpitaux reçoivent quotidiennement des patients présentant une aggravation de la BPCO. Nous avons besoin de données plus nombreuses et de meilleure qualité concernant le traitement à l'oxygène de nos patients, afin de fournir à nos patients les meilleurs soins possibles. Le but de notre étude est donc de déterminer quel traitement à l'oxygène est le meilleur pour les patients présentant une aggravation aiguë des symptômes de la MPOC. Nous utiliserons un essai prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert. Nous utiliserons deux traitements : Le traitement 1 donne de l'oxygène au patient pour atteindre une saturation périphérique en oxygène supérieure à 94 %. Le traitement 2 donne de l'oxygène pour atteindre une saturation périphérique en oxygène comprise entre 88% et 92%.

Notre critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, les critères de jugement secondaires étant la mortalité toutes causes confondues à 7 jours, le besoin de ventilation non invasive, d'intubation ou d'admission en soins intensifs, la durée globale du séjour à l'hôpital et l'acidose respiratoire.

Nous pensons qu'un pourcentage de saturation en oxygène inférieur peut être supérieur, car une étude (Austin et al., 2010) a montré un taux de mortalité inférieur dans le groupe de patients présentant une saturation périphérique en oxygène inférieure. De plus, le risque d'acidose respiratoire et d'hypercapnie était plus faible. Nous souhaitons réaliser notre étude dans le secteur hospitalier car cette étude a été réalisée dans le secteur préhospitalier et donc leurs résultats ne peuvent pas être traduits directement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Veuillez vous référer au protocole complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • BPCO précédemment diagnostiquée (soit diagnostic confirmé à l'hôpital précédent - contact ou de leur médecin généraliste ou diagnostic confirmé par le médecin traitant au service des urgences (vérifié par l'utilisation de médicaments pertinents))
  • admis avec une exacerbation aiguë (essoufflement aigu et aggravé) de la MPOC
  • nécessitant un traitement à l'oxygène

Critère d'exclusion:

  • Instabilité à l'arrivée nécessitant un traitement vital immédiat, par ex. intubation ou ventilation non invasive, dans les 30 premières minutes
  • Durée totale prévue du séjour à l'hôpital < 12 heures
  • Transfert prévu vers un autre hôpital dans les 12 heures
  • Refus d'avoir des analyses répétées des gaz du sang artériel dans les 12 premières heures
  • Patients jugés en phase terminale par le médecin traitant aux urgences
  • Non-résidents du pays en question
  • Suivi impossible prévu
  • Femmes fertiles (<50 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
  • Participation préalable à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute saturation en oxygène
Niveau de saturation périphérique en oxygène> 94%
Administrer de l'oxygène pour atteindre la saturation périphérique en oxygène souhaitée
Comparateur actif: Faible saturation en oxygène
Niveau de saturation périphérique en oxygène 88-92%
Administrer de l'oxygène pour atteindre la saturation périphérique en oxygène souhaitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
Les données sont extraites des registres nationaux danois.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 7 jours
Délai: 7 jours
Les données sont extraites des registres nationaux danois.
7 jours
Ventilation non invasive
Délai: 12 heures
Les dossiers médicaux seront examinés pour vérifier si le patient a été sous ventilation non invasive. Cela sera rapporté en tant que proportion de patients sous VNI
12 heures
Intubation
Délai: 12 heures
Les dossiers médicaux seront examinés pour vérifier si le patient a été intubé. Cela sera rapporté en tant que proportion de patients intubés
12 heures
Admission en soins intensifs
Délai: Un jour
Extrait des dossiers hospitaliers.
Un jour
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
Temps calculé à partir des dossiers hospitaliers
10 jours
Acidose respiratoire
Délai: 12 heures
Mesuré comme une analyse des gaz du sang artériel avec un pH> 7,35 et une hypercapnie
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Chercheur principal: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-002498-80 (Numéro EudraCT)
  • 19/4298 (Identificateur de registre: Region of Southern Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

(Indsæt senere)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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