- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223050
Comparaison de la mortalité pour une saturation en oxygène périphérique faible ou élevée chez les patients atteints de MPOC présentant une exacerbation aiguë (O2flow-COPD)
Le débit d'oxygène titré jusqu'à une saturation périphérique en oxygène de 88 à 92 % par rapport à un débit d'oxygène jusqu'à une saturation > 94 % réduira-t-il la mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec exacerbation aiguë ? - un essai clinique randomisé
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un trouble courant qui touche environ 400 000 citoyens danois. Environ 3 000 à 3 500 Danois meurent chaque année à cause de la maladie, et les coûts associés aux admissions à l'hôpital sont estimés à 535 millions de couronnes danoises (DKK). Les patients atteints de BPCO risquent une aggravation de leur trouble, et dans la plupart des cas, cela nécessitera une hospitalisation. L'un des traitements utilisés consiste à fournir de l'oxygène aux patients via par ex. masques. Les recommandations sur le traitement à l'oxygène sont actuellement basées sur une étude de 2010 où 37% des participants à cette étude n'ont pas reçu le traitement prévu, ce qui peut avoir eu des effets massifs sur les résultats. Il est inquiétant qu'aucune autre étude n'ait montré quel traitement à l'oxygène est le plus sûr pour les patients. En tant que tel, nous jugeons important d'étudier la meilleure façon de traiter les patients.
Notre étude est d'une grande pertinence clinique car les hôpitaux reçoivent quotidiennement des patients présentant une aggravation de la BPCO. Nous avons besoin de données plus nombreuses et de meilleure qualité concernant le traitement à l'oxygène de nos patients, afin de fournir à nos patients les meilleurs soins possibles. Le but de notre étude est donc de déterminer quel traitement à l'oxygène est le meilleur pour les patients présentant une aggravation aiguë des symptômes de la MPOC. Nous utiliserons un essai prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert. Nous utiliserons deux traitements : Le traitement 1 donne de l'oxygène au patient pour atteindre une saturation périphérique en oxygène supérieure à 94 %. Le traitement 2 donne de l'oxygène pour atteindre une saturation périphérique en oxygène comprise entre 88% et 92%.
Notre critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, les critères de jugement secondaires étant la mortalité toutes causes confondues à 7 jours, le besoin de ventilation non invasive, d'intubation ou d'admission en soins intensifs, la durée globale du séjour à l'hôpital et l'acidose respiratoire.
Nous pensons qu'un pourcentage de saturation en oxygène inférieur peut être supérieur, car une étude (Austin et al., 2010) a montré un taux de mortalité inférieur dans le groupe de patients présentant une saturation périphérique en oxygène inférieure. De plus, le risque d'acidose respiratoire et d'hypercapnie était plus faible. Nous souhaitons réaliser notre étude dans le secteur hospitalier car cette étude a été réalisée dans le secteur préhospitalier et donc leurs résultats ne peuvent pas être traduits directement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Danemark, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capacité à donner un consentement éclairé
- BPCO précédemment diagnostiquée (soit diagnostic confirmé à l'hôpital précédent - contact ou de leur médecin généraliste ou diagnostic confirmé par le médecin traitant au service des urgences (vérifié par l'utilisation de médicaments pertinents))
- admis avec une exacerbation aiguë (essoufflement aigu et aggravé) de la MPOC
- nécessitant un traitement à l'oxygène
Critère d'exclusion:
- Instabilité à l'arrivée nécessitant un traitement vital immédiat, par ex. intubation ou ventilation non invasive, dans les 30 premières minutes
- Durée totale prévue du séjour à l'hôpital < 12 heures
- Transfert prévu vers un autre hôpital dans les 12 heures
- Refus d'avoir des analyses répétées des gaz du sang artériel dans les 12 premières heures
- Patients jugés en phase terminale par le médecin traitant aux urgences
- Non-résidents du pays en question
- Suivi impossible prévu
- Femmes fertiles (<50 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
- Participation préalable à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Haute saturation en oxygène
Niveau de saturation périphérique en oxygène> 94%
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Administrer de l'oxygène pour atteindre la saturation périphérique en oxygène souhaitée
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Comparateur actif: Faible saturation en oxygène
Niveau de saturation périphérique en oxygène 88-92%
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Administrer de l'oxygène pour atteindre la saturation périphérique en oxygène souhaitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: 30 jours
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Les données sont extraites des registres nationaux danois.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 7 jours
Délai: 7 jours
|
Les données sont extraites des registres nationaux danois.
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7 jours
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Ventilation non invasive
Délai: 12 heures
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Les dossiers médicaux seront examinés pour vérifier si le patient a été sous ventilation non invasive.
Cela sera rapporté en tant que proportion de patients sous VNI
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12 heures
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Intubation
Délai: 12 heures
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Les dossiers médicaux seront examinés pour vérifier si le patient a été intubé.
Cela sera rapporté en tant que proportion de patients intubés
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12 heures
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Admission en soins intensifs
Délai: Un jour
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Extrait des dossiers hospitaliers.
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Un jour
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
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Temps calculé à partir des dossiers hospitaliers
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10 jours
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Acidose respiratoire
Délai: 12 heures
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Mesuré comme une analyse des gaz du sang artériel avec un pH> 7,35 et une hypercapnie
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Chercheur principal: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Chercheur principal: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-002498-80 (Numéro EudraCT)
- 19/4298 (Identificateur de registre: Region of Southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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