Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dødelighet for lav vs høy perifer oksygenmetning hos KOLS-pasienter med akutt eksaserbasjon (O2flow-COPD)

Vil titrert oksygenstrøm til en perifer oksygenmetning på 88-92 % sammenlignet med oksygenstrøm til en metning >94 % redusere dødeligheten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt eksaserbasjon? - en randomisert klinisk studie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lidelse som rammer omtrent 400 000 danske statsborgere. Omtrent 3 000-3 500 dansker dør årlig på grunn av lidelsen, og kostnadene forbundet med sykehusinnleggelser er estimert til 535 millioner danske kroner (DKK). Pasienter med KOLS risikerer en forverring av lidelsen, og i de fleste tilfeller vil dette kreve sykehusinnleggelse. En av de brukte behandlingene er å gi oksygen til pasientene via f.eks. masker. Anbefalingene om oksygenbehandling er foreløpig basert på en studie fra 2010 hvor 37 % av deltakerne i denne studien ikke fikk tiltenkt behandling, noe som kan ha hatt massive effekter på resultatene. Det er bekymringsfullt at ingen andre studier har vist hvilken oksygenbehandling som er tryggest for pasientene. Derfor anser vi det som viktig å studere hvordan man best kan behandle pasientene.

Vår studie er av høy klinisk relevans da sykehus mottar pasienter med forverring av KOLS daglig. Vi trenger mer, bedre data angående oksygenbehandling av våre pasienter, for å gi våre pasienter best mulig pleie. Hensikten med vår studie er dermed å finne ut hvilken oksygenbehandling som er best for pasienter med akutt forverring av KOLS-symptomer. Vi vil bruke en prospektiv, randomisert kontrollert åpen studie. Vi vil bruke to behandlinger: Behandling 1 er å gi oksygen til pasienten for å nå en perifer oksygenmetning på over 94 %. Behandling 2 gir oksygen for å nå en perifer oksygenmetning på mellom 88 % og 92 %.

Vårt primære utfall er 30-dagers dødelighet av alle årsaker, med sekundære utfall som 7-dagers dødelighet av alle årsaker, behov for ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon eller intensivinnleggelse, total lengde på sykehusopphold og respiratorisk acidose.

Vi mener at en lavere oksygenmetningsprosent kan være overlegen da en studie (Austin et al., 2010) viste lavere dødelighet i pasientgruppen som hadde lavere perifer oksygenmetning. I tillegg var risikoen for respiratorisk acidose og hyperkapni lavere. Vi ønsker å utføre vår studie i sykehussektoren da denne studien ble utført i den prehospitale sektoren, og resultatene deres kan derfor ikke oversettes direkte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vennligst se hele protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • tidligere diagnostisert KOLS (enten bekreftet diagnose ved tidligere sykehus - kontakt eller fra fastlegen eller bekreftet diagnose av behandlende lege i akuttmottaket (verifisert ved bruk av relevant medisin))
  • innlagt med akutt forverring (akutt og forverret kortpustethet) av KOLS
  • som krever oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet ved ankomst som krever umiddelbar livreddende behandling, f.eks. intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon, innen de første 30 minuttene
  • Forventet total liggetid på sykehus < 12 timer
  • Planlagt overføring til annet sykehus innen 12 timer
  • Vil ikke ha gjentatte arterielle blodgassanalyser innen de første 12 timene
  • Pasienter bedømt terminal av behandlende lege i akuttmottaket
  • Ikke-bosatte i det aktuelle landet
  • Forventet umulig oppfølging
  • Fertile kvinner (<50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
  • Tidligere deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy oksygenmetning
Perifert oksygenmetningsnivå >94 %
Administrere oksygen for å oppnå ønsket perifer oksygenmetning
Aktiv komparator: Lav oksygenmetning
Perifert oksygenmetningsnivå 88-92 %
Administrere oksygen for å oppnå ønsket perifer oksygenmetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Data er hentet fra de danske nasjonale registrene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
Data er hentet fra de danske nasjonale registrene.
7 dager
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 12 timer
Journalen vil bli gjennomgått for dokumentasjon på om pasienten har vært på non-invasiv ventilasjon. Dette vil bli rapportert som andel av pasienter på NIV
12 timer
Intubasjon
Tidsramme: 12 timer
Journalen vil bli gjennomgått for dokumentasjon på om pasienten er intubert. Dette vil bli rapportert som andel av pasientene intubert
12 timer
Intensivinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
Utdrag fra sykehusets journaler.
1 dag
Samlet lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: 10 dager
Tid beregnet fra sykehusjournalene
10 dager
Respiratorisk acidose
Tidsramme: 12 timer
Målt som en arteriell blodgassanalyse med pH > 7,35 og hyperkapni
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Hovedetterforsker: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-002498-80 (EudraCT-nummer)
  • 19/4298 (Registeridentifikator: Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

(Indsæt senere)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere