- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223050
Sammenligning av dødelighet for lav vs høy perifer oksygenmetning hos KOLS-pasienter med akutt eksaserbasjon (O2flow-COPD)
Vil titrert oksygenstrøm til en perifer oksygenmetning på 88-92 % sammenlignet med oksygenstrøm til en metning >94 % redusere dødeligheten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med akutt eksaserbasjon? - en randomisert klinisk studie
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lidelse som rammer omtrent 400 000 danske statsborgere. Omtrent 3 000-3 500 dansker dør årlig på grunn av lidelsen, og kostnadene forbundet med sykehusinnleggelser er estimert til 535 millioner danske kroner (DKK). Pasienter med KOLS risikerer en forverring av lidelsen, og i de fleste tilfeller vil dette kreve sykehusinnleggelse. En av de brukte behandlingene er å gi oksygen til pasientene via f.eks. masker. Anbefalingene om oksygenbehandling er foreløpig basert på en studie fra 2010 hvor 37 % av deltakerne i denne studien ikke fikk tiltenkt behandling, noe som kan ha hatt massive effekter på resultatene. Det er bekymringsfullt at ingen andre studier har vist hvilken oksygenbehandling som er tryggest for pasientene. Derfor anser vi det som viktig å studere hvordan man best kan behandle pasientene.
Vår studie er av høy klinisk relevans da sykehus mottar pasienter med forverring av KOLS daglig. Vi trenger mer, bedre data angående oksygenbehandling av våre pasienter, for å gi våre pasienter best mulig pleie. Hensikten med vår studie er dermed å finne ut hvilken oksygenbehandling som er best for pasienter med akutt forverring av KOLS-symptomer. Vi vil bruke en prospektiv, randomisert kontrollert åpen studie. Vi vil bruke to behandlinger: Behandling 1 er å gi oksygen til pasienten for å nå en perifer oksygenmetning på over 94 %. Behandling 2 gir oksygen for å nå en perifer oksygenmetning på mellom 88 % og 92 %.
Vårt primære utfall er 30-dagers dødelighet av alle årsaker, med sekundære utfall som 7-dagers dødelighet av alle årsaker, behov for ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon eller intensivinnleggelse, total lengde på sykehusopphold og respiratorisk acidose.
Vi mener at en lavere oksygenmetningsprosent kan være overlegen da en studie (Austin et al., 2010) viste lavere dødelighet i pasientgruppen som hadde lavere perifer oksygenmetning. I tillegg var risikoen for respiratorisk acidose og hyperkapni lavere. Vi ønsker å utføre vår studie i sykehussektoren da denne studien ble utført i den prehospitale sektoren, og resultatene deres kan derfor ikke oversettes direkte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- muligheten til å gi informert samtykke
- tidligere diagnostisert KOLS (enten bekreftet diagnose ved tidligere sykehus - kontakt eller fra fastlegen eller bekreftet diagnose av behandlende lege i akuttmottaket (verifisert ved bruk av relevant medisin))
- innlagt med akutt forverring (akutt og forverret kortpustethet) av KOLS
- som krever oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ustabilitet ved ankomst som krever umiddelbar livreddende behandling, f.eks. intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon, innen de første 30 minuttene
- Forventet total liggetid på sykehus < 12 timer
- Planlagt overføring til annet sykehus innen 12 timer
- Vil ikke ha gjentatte arterielle blodgassanalyser innen de første 12 timene
- Pasienter bedømt terminal av behandlende lege i akuttmottaket
- Ikke-bosatte i det aktuelle landet
- Forventet umulig oppfølging
- Fertile kvinner (<50 år) med positivt humant gonadotropin i urin (hCG) eller plasma-hCG
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy oksygenmetning
Perifert oksygenmetningsnivå >94 %
|
Administrere oksygen for å oppnå ønsket perifer oksygenmetning
|
|
Aktiv komparator: Lav oksygenmetning
Perifert oksygenmetningsnivå 88-92 %
|
Administrere oksygen for å oppnå ønsket perifer oksygenmetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Data er hentet fra de danske nasjonale registrene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
Data er hentet fra de danske nasjonale registrene.
|
7 dager
|
|
Ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 12 timer
|
Journalen vil bli gjennomgått for dokumentasjon på om pasienten har vært på non-invasiv ventilasjon.
Dette vil bli rapportert som andel av pasienter på NIV
|
12 timer
|
|
Intubasjon
Tidsramme: 12 timer
|
Journalen vil bli gjennomgått for dokumentasjon på om pasienten er intubert.
Dette vil bli rapportert som andel av pasientene intubert
|
12 timer
|
|
Intensivinnleggelse
Tidsramme: 1 dag
|
Utdrag fra sykehusets journaler.
|
1 dag
|
|
Samlet lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: 10 dager
|
Tid beregnet fra sykehusjournalene
|
10 dager
|
|
Respiratorisk acidose
Tidsramme: 12 timer
|
Målt som en arteriell blodgassanalyse med pH > 7,35 og hyperkapni
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Hovedetterforsker: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-002498-80 (EudraCT-nummer)
- 19/4298 (Registeridentifikator: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .