Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání úmrtnosti na nízkou a vysokou periferní saturaci kyslíkem u pacientů s CHOPN s akutní exacerbací (O2flow-COPD)

31. října 2022 aktualizováno: Hospital of South West Jutland

Sníží titrovaný kyslík do saturace periferním kyslíkem 88–92 % ve srovnání s tokem kyslíku do saturace > 94 % úmrtnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s akutní exacerbací? - Randomizovaná klinická studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 400 000 dánských občanů. Kvůli této poruše zemře ročně asi 3 000–3 500 Dánů a náklady spojené s hospitalizací se odhadují na 535 milionů dánských korun (DKK). U pacientů s CHOPN hrozí zhoršení jejich poruchy a ve většině případů to bude vyžadovat hospitalizaci. Jednou z používaných léčeb je poskytování kyslíku pacientům např. masky. Doporučení pro kyslíkovou léčbu jsou v současné době založena na studii z roku 2010, kde 37 % účastníků této studie nedostalo zamýšlenou léčbu, což mohlo mít na výsledky masivní vliv. Je znepokojivé, že žádné jiné studie neprokázaly, která kyslíková léčba je pro pacienty nejbezpečnější. Proto považujeme za důležité studovat, jak nejlépe pacienty léčit.

Naše studie má velký klinický význam, protože nemocnice denně přijímají pacienty se zhoršením CHOPN. Potřebujeme více a lepších údajů o kyslíkové léčbě našich pacientů, abychom našim pacientům poskytli tu nejlepší možnou péči. Účelem naší studie je tedy zjistit, která kyslíková léčba je nejlepší pro pacienty s akutním zhoršením symptomů CHOPN. Použijeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii. Použijeme dvě léčby: Léčba 1 je podávání kyslíku pacientovi k dosažení periferní saturace kyslíkem nad 94 %. Léčba 2 poskytuje kyslík, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 92 %.

Naším primárním výsledkem je 30denní mortalita ze všech příčin, sekundárními výsledky jsou 7denní mortalita ze všech příčin, potřeba neinvazivní ventilace, intubace nebo přijetí na intenzivní péči, celková délka hospitalizace a respirační acidóza.

Domníváme se, že nižší procento saturace kyslíkem může být lepší, protože jedna studie (Austin et al., 2010) prokázala nižší míru úmrtnosti ve skupině pacientů, kteří měli nižší periferní saturaci kyslíkem. Kromě toho bylo nižší riziko respirační acidózy a hyperkapnie. Chceme naši studii provést v nemocničním sektoru, protože tato studie byla provedena v přednemocničním sektoru, a proto jejich výsledky nelze přímo převést.

Přehled studie

Detailní popis

Přečtěte si prosím úplný protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

415

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Zatím nenabíráme
        • Holbæk Sygehus
        • Kontakt:
      • Kolding, Dánsko, 6000
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • dříve diagnostikovaná CHOPN (buď potvrzená diagnóza v předchozí nemocnici - kontakt nebo od svého praktického lékaře nebo potvrzená diagnóza ošetřujícím lékařem na pohotovosti (ověřeno použitím příslušných léků))
  • přijat s akutní exacerbací (akutní a zhoršená dušnost) CHOPN
  • vyžadující léčbu kyslíkem

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita při příjezdu vyžadující okamžitou záchranu života, např. intubaci nebo neinvazivní ventilaci během prvních 30 minut
  • Předpokládaná celková délka pobytu v nemocnici < 12 hodin
  • Plánovaný přesun do jiné nemocnice do 12 hodin
  • Neochotný provádět opakované analýzy arteriálních krevních plynů během prvních 12 hodin
  • Pacienti byli posouzeni jako terminální ošetřujícím lékařem na pohotovosti
  • Nerezidenti konkrétní země
  • Očekávané nemožné následné sledování
  • Plodné ženy (<50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká saturace kyslíkem
Úroveň periferní saturace kyslíkem > 94 %
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem
Aktivní komparátor: Nízká saturace kyslíkem
Úroveň periferní saturace kyslíkem 88-92 %
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů.
7 dní
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 12 hodin
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci o tom, zda byl pacient na neinvazivní ventilaci. To bude hlášeno jako podíl pacientů na NIV
12 hodin
Intubace
Časové okno: 12 hodin
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci o tom, zda byl pacient intubován. To bude hlášeno jako podíl intubovaných pacientů
12 hodin
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 1 den
Vytaženo z nemocničních záznamů.
1 den
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 10 dní
Čas vypočtený z nemocničních záznamů
10 dní
Respirační acidóza
Časové okno: 12 hodin
Měřeno jako analýza plynů z arteriální krve s pH > 7,35 a hyperkapnií
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
  • Vrchní vyšetřovatel: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002498-80 (Číslo EudraCT)
  • 19/4298 (Identifikátor registru: Region of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

(Indsæt senere)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Kyslíkový plyn

3
Předplatit