- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223050
Porovnání úmrtnosti na nízkou a vysokou periferní saturaci kyslíkem u pacientů s CHOPN s akutní exacerbací (O2flow-COPD)
Sníží titrovaný kyslík do saturace periferním kyslíkem 88–92 % ve srovnání s tokem kyslíku do saturace > 94 % úmrtnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s akutní exacerbací? - Randomizovaná klinická studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 400 000 dánských občanů. Kvůli této poruše zemře ročně asi 3 000–3 500 Dánů a náklady spojené s hospitalizací se odhadují na 535 milionů dánských korun (DKK). U pacientů s CHOPN hrozí zhoršení jejich poruchy a ve většině případů to bude vyžadovat hospitalizaci. Jednou z používaných léčeb je poskytování kyslíku pacientům např. masky. Doporučení pro kyslíkovou léčbu jsou v současné době založena na studii z roku 2010, kde 37 % účastníků této studie nedostalo zamýšlenou léčbu, což mohlo mít na výsledky masivní vliv. Je znepokojivé, že žádné jiné studie neprokázaly, která kyslíková léčba je pro pacienty nejbezpečnější. Proto považujeme za důležité studovat, jak nejlépe pacienty léčit.
Naše studie má velký klinický význam, protože nemocnice denně přijímají pacienty se zhoršením CHOPN. Potřebujeme více a lepších údajů o kyslíkové léčbě našich pacientů, abychom našim pacientům poskytli tu nejlepší možnou péči. Účelem naší studie je tedy zjistit, která kyslíková léčba je nejlepší pro pacienty s akutním zhoršením symptomů CHOPN. Použijeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii. Použijeme dvě léčby: Léčba 1 je podávání kyslíku pacientovi k dosažení periferní saturace kyslíkem nad 94 %. Léčba 2 poskytuje kyslík, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem mezi 88 % a 92 %.
Naším primárním výsledkem je 30denní mortalita ze všech příčin, sekundárními výsledky jsou 7denní mortalita ze všech příčin, potřeba neinvazivní ventilace, intubace nebo přijetí na intenzivní péči, celková délka hospitalizace a respirační acidóza.
Domníváme se, že nižší procento saturace kyslíkem může být lepší, protože jedna studie (Austin et al., 2010) prokázala nižší míru úmrtnosti ve skupině pacientů, kteří měli nižší periferní saturaci kyslíkem. Kromě toho bylo nižší riziko respirační acidózy a hyperkapnie. Chceme naši studii provést v nemocničním sektoru, protože tato studie byla provedena v přednemocničním sektoru, a proto jejich výsledky nelze přímo převést.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikkel Brabrand, MD PhD
- Telefonní číslo: +45 7918 5934
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Line E. Lilholm Laugesen, MScPH
- Telefonní číslo: +45 7918 5934
- E-mail: Line.Emilie.Lilholm.Laugesen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- Sydvestjysk Sygehus
-
Kontakt:
- Mikkel Brabrand, MD PhD
- Telefonní číslo: +45 7918 5934
- E-mail: mikkel.brabrand@rsyd.dk
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Zatím nenabíráme
- Holbæk Sygehus
-
Kontakt:
- Peter Hallas, MD
- Telefonní číslo: 59 48 38 01
- E-mail: phaa@regionsjaelland.dk
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Zatím nenabíráme
- Sygehus Lillebælt, Kolding
-
Kontakt:
- Simon Thorgaard-Rasmussen, MD
- E-mail: Simon.Thorgaard-Rasmussen@rsyd.dk
-
Odense, Dánsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Sune Laugesen, MD
- E-mail: Sune.Laugesen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- schopnost dát informovaný souhlas
- dříve diagnostikovaná CHOPN (buď potvrzená diagnóza v předchozí nemocnici - kontakt nebo od svého praktického lékaře nebo potvrzená diagnóza ošetřujícím lékařem na pohotovosti (ověřeno použitím příslušných léků))
- přijat s akutní exacerbací (akutní a zhoršená dušnost) CHOPN
- vyžadující léčbu kyslíkem
Kritéria vyloučení:
- Nestabilita při příjezdu vyžadující okamžitou záchranu života, např. intubaci nebo neinvazivní ventilaci během prvních 30 minut
- Předpokládaná celková délka pobytu v nemocnici < 12 hodin
- Plánovaný přesun do jiné nemocnice do 12 hodin
- Neochotný provádět opakované analýzy arteriálních krevních plynů během prvních 12 hodin
- Pacienti byli posouzeni jako terminální ošetřujícím lékařem na pohotovosti
- Nerezidenti konkrétní země
- Očekávané nemožné následné sledování
- Plodné ženy (<50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vysoká saturace kyslíkem
Úroveň periferní saturace kyslíkem > 94 %
|
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem
|
Aktivní komparátor: Nízká saturace kyslíkem
Úroveň periferní saturace kyslíkem 88-92 %
|
Podání kyslíku k dosažení požadované periferní saturace kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
|
Údaje jsou získávány z dánských národních registrů.
|
7 dní
|
Neinvazivní ventilace
Časové okno: 12 hodin
|
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci o tom, zda byl pacient na neinvazivní ventilaci.
To bude hlášeno jako podíl pacientů na NIV
|
12 hodin
|
Intubace
Časové okno: 12 hodin
|
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci o tom, zda byl pacient intubován.
To bude hlášeno jako podíl intubovaných pacientů
|
12 hodin
|
Příjem na intenzivní péči
Časové okno: 1 den
|
Vytaženo z nemocničních záznamů.
|
1 den
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 10 dní
|
Čas vypočtený z nemocničních záznamů
|
10 dní
|
Respirační acidóza
Časové okno: 12 hodin
|
Měřeno jako analýza plynů z arteriální krve s pH > 7,35 a hyperkapnií
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hallas, MD, Holbaek Sygehus
- Vrchní vyšetřovatel: Sune Laugesen, MD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Thorgaard-Rasmussen, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-002498-80 (Číslo EudraCT)
- 19/4298 (Identifikátor registru: Region of Southern Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
Klinické studie na Kyslíkový plyn
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaZatím nenabírámeGeriatrické hodnocení
-
Camille JUNGDokončenoPuchýřující distální daktylitidaFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoBubliny v tlustém střevě v době kolonoskopieSpojené státy
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterStaženoBronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Radboud University Medical CenterUkončeno
-
Rocky Mountain MS Research Group, LLCBiogenUkončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno