根治的膀胱切除術前の膀胱がん患者における運動ベースのプレハビリテーション：実現可能性研究
2020年1月7日 更新者：Ross Mason
この研究の目的は、治癒を目的としたネオアジュバント化学療法およびRCを受けている膀胱癌患者における12週間の在宅運動プログラムの実現可能性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ノバスコシア州ハリファックスにあるクイーン エリザベス ヘルス サイエンス センターから、RC の前にネオアジュバント化学療法を受ける予定の膀胱の筋肉浸潤性限局性尿路上皮がんと診断された 20 人の患者を募集します。
参加者は、標準治療と標準治療に加えて、筋力と持久力のエクササイズを含むマルチモーダルな在宅プログラムにランダムに割り当てられます。
測定される結果には、実現可能性データ、患者の結果、および手術後の合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱の限局性筋肉浸潤性尿路上皮がんの確定診断（臨床段階cT2-4a、N0-1、M0）;
- 治療計画には、予期されるRCの前にシスプラチンベースの全身ネオアジュバント化学療法の投与が含まれます（通常、シスプラチンベースの化学療法の3週間サイクルを4回）。
- 英語力;
- 医師の承認;と
- 12週間の在宅運動介入に参加する参加者の意欲。
除外基準:
- 不安定または症候性の心疾患または肺疾患、筋骨格損傷、または運動能力を妨げる併存疾患;と
- 重大な認知制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
運動介入に割り当てられた参加者は、筋力と持久力の運動を含むマルチモーダルな在宅プログラムに参加します。
参加者は最初に直接会って、中程度の強度 (つまり、10 ポイントのボルグ スケールで 3 ～ 4) のウォーキング (または好まれる有酸素運動) プログラムを 1 日 3 ～ 5 日、最低 30 分行うように指示されます。週に少なくとも 2 日は筋力トレーニングを行います。
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介入アームごとに
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、正式な運動処方や指導を受けることはありませんが、データ収集が完了するまで在宅介入に参加する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱がん患者における健康関連の生活の質
時間枠：12週間
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がん治療の機能評価 - 膀胱スケール (FACT-Bl) を使用して測定されたネオアジュバント化学療法中の健康関連の生活の質。
39 項目の FACT-B は、身体的 (7 項目)、機能的 (7 項目)、感情的 (6 項目)、および社会的/家族的 (7 項目) の幸福のサブスケール スコアと、膀胱がんに固有のスコアを提供します。サブスケール。
サブスケールのスコアの合計は、参加者の生活の質を評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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倦怠感
時間枠：12週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) によって測定される疲労。
FACIT-F は 13 項目のスケールで、各項目は 4 点のリッカート スケールで測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質。
PSQI は、過去 1 か月間の通常の睡眠習慣を評価する 19 項目のツールです。
0 から 21 までの全体的な睡眠の質のスコアが生成され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後30日
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術後の合併症は、Clavien-Dindo グレーディング システムを使用して評価されます。
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術後30日
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術後滞在期間
時間枠：術後30日
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手術から最初の退院までの日数として測定される術後滞在期間
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法完了率
時間枠：16週間
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4サイクルの術前化学療法を完了した患者の割合として測定される化学療法完了率
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16週間
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術後再入院率
時間枠：術後90日
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手術後90日以内の再入院によって定義される術後再入院率
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。