Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsbaserad förhabilitering hos patienter med blåscancer före radikal cystektomi: en genomförbarhetsstudie

7 januari 2020 uppdaterad av: Ross Mason
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effekten av ett 12-veckors hembaserat träningsprogram hos patienter med cancer i urinblåsan som genomgår kurativ neoadjuvant kemoterapi och RC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att försöka rekrytera 20 patienter som diagnostiserats med muskelinvasivt lokaliserat urotelialt karcinom i urinblåsan som är planerade att få neo-adjuvant kemoterapi före RC från Queen Elizabeth Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till standardbehandling jämfört med standardvård plus ett multimodalt, hembaserat program inklusive styrke- och uthållighetsövningar. Uppmätta resultat kommer att inkludera genomförbarhetsdata, patientresultat och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad diagnos av lokaliserat muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan (kliniska stadier cT2-4a, N0-1, M0);
  2. behandlingsplanen inkluderar administrering av cisplatinbaserad systemisk neoadjuvant kemoterapi före förväntad RC (vanligtvis fyra, 3-veckors cykler av cisplatinbaserad kemoterapi);
  3. engelska flytande;
  4. läkares godkännande; och
  5. deltagarnas vilja att delta i en 12-veckors, hembaserad träningsintervention.

Exklusions kriterier:

  1. instabil eller symptomatisk hjärt- eller lungsjukdom, muskel- och skelettskada eller samtidig sjukdom som utesluter förmågan att träna; och
  2. betydande kognitiva begränsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
Deltagare som tilldelas träningsinterventionen kommer att delta i ett multimodalt, hembaserat program inklusive styrke- och uthållighetsövningar. Deltagarna kommer inledningsvis att ses personligen och instrueras att påbörja ett måttligt intensivt (d.v.s. 3-4 på 10-gradig Borg-skala) promenadprogram (eller föredragen aerob träning) under minst 30 minuter/dag, 3-5 dagar/ vecka och utföra styrkeövningar minst 2 dagar/vecka.
Beteende: Träningsprogram
Enligt interventionsarmen
Andra namn:
  • Multimodalt, hembaserat träningsprogram
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få något formellt träningsrecept eller vägledning, men de kommer att erbjudas möjligheten att delta i en hembaserad intervention i avvaktan på att datainsamlingen är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cancer i urinblåsan
Tidsram: 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet under neoadjuvant kemoterapi mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder scale (FACT-Bl). De 39 punkterna FACT-B ger subskalapoäng av fysiskt (7-objekt), funktionellt (7-objekt), känslomässigt (6-objekt) och socialt/familj- (7-objekt) välbefinnande såväl som en blåscancerspecifik underskala. Summan av poäng på underskalor utvärderar en deltagares livskvalitet med högre poäng som anger högre livskvalitet.
12 veckor
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Trötthet mätt med Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F). FACIT-F är en 13-punktsskala där varje objekt mäts på en 4-punkts Likert-skala. Den totala poängen varierar från 0 till 52. Höga poäng representerar mindre trötthet.
12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett verktyg med 19 artiklar som bedömer vanliga sömnvanor under den senaste månaden. Ett globalt sömnkvalitetspoäng från 0 till 21 genereras med högre poäng som anger sämre sömnkvalitet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Post-kirurgiska komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo graderingssystem
30 dagar efter operationen
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativ vårdtid mätt som antalet dagar från operation till första utskrivning från sjukhus
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av kemoterapi
Tidsram: 16 veckor
Genomförandegrad av kemoterapi mätt som andelen patienter som fullföljer fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi
16 veckor
Återinläggningsfrekvenser efter kirurgi
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Återinläggningsfrekvenser efter operation enligt definitionen av varje återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ross Mason

Samarbetspartners

Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21485

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera