Treningsbasert prehabilitering hos blærekreftpasienter før radikal cystektomi: en mulighetsstudie
7. januar 2020 oppdatert av: Ross Mason
Hensikten med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og effekten av et 12-ukers hjemmebasert treningsprogram hos pasienter med blærekreft som gjennomgår kurativ neoadjuvant kjemoterapi og RC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil søke å rekruttere 20 pasienter diagnostisert med muskelinvasiv lokalisert urothelial karsinom i blæren som er planlagt å motta neo-adjuvant kjemoterapi før RC fra Queen Elizabeth Health Sciences Center i Halifax, Nova Scotia.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til standardbehandling kontra standardbehandling pluss et multimodalt, hjemmebasert program inkludert styrke- og utholdenhetsøvelser.
Målte resultater vil inkludere gjennomførbarhetsdata, pasientresultater og postkirurgiske komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av lokalisert muskelinvasiv urotelialt karsinom i blæren (kliniske stadier cT2-4a, N0-1, M0);
- behandlingsplan inkluderer administrering av cisplatin-basert systemisk neoadjuvant kjemoterapi før forventet RC (vanligvis fire, 3-ukers sykluser med cisplatin-basert kjemoterapi);
- engelsk flytende;
- lege godkjenning; og
- deltakerens vilje til å delta i en 12-ukers hjemmebasert treningsintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil eller symptomatisk hjerte- eller lungesykdom, muskel- og skjelettskade eller komorbid sykdom som utelukker evnen til å trene; og
- betydelige kognitive begrensninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Deltakere som tildeles treningsintervensjonen vil delta i et multimodalt, hjemmebasert program inkludert styrke- og utholdenhetsøvelser.
Deltakerne vil først bli sett personlig og instruert om å starte et program med moderat intensitet (dvs. 3-4 på 10-punkts Borg-skala) gange (eller foretrukket aerob trening) i minimum 30 minutter/dag, 3-5 dager/ uke og utføre styrkeøvelser minst 2 dager/uke.
|
I henhold til intervensjonsarmen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta noen formell treningsresept eller veiledning, men de vil bli tilbudt muligheten til å delta i en hjemmebasert intervensjon i påvente av at datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med blærekreft
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet under neoadjuvant kjemoterapi målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder scale (FACT-Bl).
De 39 elementene FACT-B gir subskala skårer av fysisk (7-elementer), funksjonell (7-elementer), emosjonell (6-elementer) og sosial/familie (7-elementer) velvære samt en blærekreftspesifikk underskala.
Summen av skårer på underskalaer evaluerer deltakernes livskvalitet med høyere skårer som angir høyere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue-skala (FACIT-F).
FACIT-F er en skala med 13 elementer, hvor hvert element er målt på en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Høye skårer representerer mindre tretthet.
|
12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et verktøy med 19 elementer som vurderer vanlige søvnvaner i løpet av den siste måneden.
En global søvnkvalitetsscore fra 0 til 21 genereres med høyere score som angir dårligere søvnkvalitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Post-kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Clavien-Dindo graderingssystem
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ liggetid målt som antall dager fra operasjon til første utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrater for kjemoterapi
Tidsramme: 16 uker
|
Fullføringsrate for kjemoterapi målt som prosentandelen av pasienter som fullfører fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
|
16 uker
|
|
Reinnleggelsesrater etter kirurgi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Post-kirurgiske reinnleggelsesrater som definert av enhver reinnleggelse til sykehus innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .