Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-abilitazione basata sull'esercizio nei pazienti con cancro alla vescica prima della cistectomia radicale: uno studio di fattibilità

7 gennaio 2020 aggiornato da: Ross Mason
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'efficacia di un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane in pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con intento curativo e RC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercheranno di reclutare 20 pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale localizzato muscolo invasivo della vescica che dovrebbero ricevere chemioterapia neo-adiuvante prima della RC dal centro Queen Elizabeth Health Sciences di Halifax, in Nuova Scozia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento standard di cura rispetto allo standard di cura più un programma multimodale domiciliare che include esercizi di forza e resistenza. I risultati misurati includeranno i dati di fattibilità, i risultati dei pazienti e le complicanze post-chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata di carcinoma uroteliale muscolo invasivo localizzato della vescica (stadi clinici cT2-4a, N0-1, M0);
  2. il piano di trattamento include la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante sistemica a base di cisplatino prima della RC anticipata (tipicamente quattro cicli di 3 settimane di chemioterapia a base di cisplatino);
  3. conoscenza della lingua inglese;
  4. approvazione del medico; E
  5. disponibilità dei partecipanti a partecipare a un intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. malattie cardiache o polmonari instabili o sintomatiche, lesioni muscoloscheletriche o malattie concomitanti che precludono la capacità di esercitare; E
  2. significative limitazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti assegnati all'intervento di esercizio si impegneranno in un programma multimodale a domicilio che include esercizi di forza e resistenza. I partecipanti saranno inizialmente visti di persona e istruiti a iniziare un programma di camminata di intensità moderata (cioè 3-4 su scala Borg a 10 punti) (o esercizio aerobico preferito) per un minimo di 30 minuti al giorno, 3-5 giorni/ settimana ed eseguire esercizi di forza almeno 2 giorni/settimana.
Comportamentale: Programma di esercizi
Come per il braccio di intervento
Altri nomi:
  • Programma di esercizi multimodali da casa
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcuna prescrizione o guida formale per l'esercizio, tuttavia verrà loro offerta l'opportunità di partecipare a un intervento domiciliare in attesa del completamento della raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute durante la chemioterapia neoadiuvante misurata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder (FACT-Bl). Il FACT-B a 39 item fornisce punteggi di sottoscala del benessere fisico (7 item), funzionale (7 item), emotivo (6 item) e sociale/famigliare (7 item), nonché uno specifico tumore della vescica sottoscala. La somma dei punteggi delle sottoscale valuta la qualità della vita di un partecipante con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Fatica misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-F). La FACIT-F è una scala di 13 item con ogni item misurato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi alti rappresentano meno fatica.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è uno strumento di 19 item che valuta le normali abitudini di sonno durante l'ultimo mese. Viene generato un punteggio globale della qualità del sonno da 0 a 21 con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le complicanze post-chirurgiche saranno valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza post-operatoria misurata come il numero di giorni dall'intervento chirurgico fino alla prima dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di completamento della chemioterapia misurato come percentuale di pazienti che hanno completato quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante
16 settimane
Tassi di riammissione post-operatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tassi di riammissione post-chirurgica come definiti da qualsiasi riammissione in ospedale entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ross Mason

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21485

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Programma di esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi