Gyakorlaton alapuló előzetes habilitáció hólyagrákos betegeknél radikális cisztektómia előtt: megvalósíthatósági tanulmány
2020. január 7. frissítette: Ross Mason
A tanulmány célja egy 12 hetes, otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása olyan húgyhólyagrákos betegeknél, akik gyógyító szándékú neoadjuváns kemoterápián és RC-n esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 20, izominvazív, lokalizált húgyhólyag-karcinómával diagnosztizált beteget kívánnak toborozni, akiknek az RC előtt neoadjuváns kemoterápiát kell kapniuk az új-skóciai Halifaxban található Erzsébet királynő egészségügyi központjából.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a standard gondozási kezelésbe, illetve a standard ellátásba, valamint egy multimodális, otthoni programba, amely erő- és állóképességi gyakorlatokat is magában foglal.
A mért eredmények magukban foglalják a megvalósíthatósági adatokat, a betegek kimenetelét és a műtét utáni szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hólyag lokalizált izominvazív uroteliális karcinóma megerősített diagnózisa (klinikai stádiumok cT2-4a, N0-1, M0);
- a kezelési terv tartalmazza a ciszplatin alapú szisztémás neoadjuváns kemoterápia beadását a várható RC előtt (jellemzően négy, 3 hetes ciszplatin alapú kemoterápia ciklus);
- Folyékony angol nyelvtudás;
- orvos jóváhagyása; és
- a résztvevők hajlandósága egy 12 hetes, otthoni gyakorlati beavatkozásban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- instabil vagy tünetekkel járó szív- vagy tüdőbetegség, mozgásszervi sérülés vagy társbetegség, amely kizárja a testmozgást; és
- jelentős kognitív korlátok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
A gyakorlati beavatkozásra kijelölt résztvevők egy multimodális, otthoni programban vesznek részt, beleértve az erő- és állóképességi gyakorlatokat.
A résztvevőket kezdetben személyesen látják, és utasítják, hogy kezdjenek el egy közepes intenzitású (azaz 10 pontos Borg-skálán 3-4) sétáló (vagy előnyben részesített aerob gyakorlat) programot, legalább napi 30 percen keresztül, 3-5 napon keresztül. héten és legalább heti 2 napon végezzen erősítő gyakorlatokat.
|
A beavatkozási kar szerint
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők semmilyen formális gyakorlati előírást vagy útmutatást nem kapnak, de lehetőséget biztosítanak számukra egy otthoni beavatkozásban való részvételre az adatgyűjtés befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség hólyagrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a neoadjuváns kemoterápia során, a rákterápia funkcionális értékelése – hólyag skála (FACT-Bl) segítségével mérve.
A 39 tételes FACT-B a fizikai (7 elem), a funkcionális (7 elem), az érzelmi (6 elem) és a szociális/családi (7 elem) jóllét, valamint a húgyhólyagrák specifikus alskáláit adja meg. alskála.
Az alskálákon kapott pontszámok összege a résztvevők életminőségét magasabb pontszámokkal értékeli, ami magasabb életminőséget jelez.
|
12 hét
|
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hét
|
Fáradtság a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság skála (FACIT-F) szerint.
A FACIT-F egy 13 tételes skála, minden elemet egy 4 pontos Likert-skálán mérnek.
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magas pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek.
|
12 hét
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 12 hét
|
Az alvásminőség a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján mérve.
A PSQI egy 19 elemből álló eszköz, amely felméri az elmúlt hónap szokásos alvási szokásait.
A 0-tól 21-ig terjedő globális alvásminőségi pontszámot magasabb pontszámokkal állítanak elő, amelyek rosszabb alvásminőséget jeleznek
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozási rendszer segítségével értékelik
|
30 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív tartózkodás időtartamát a műtéttől a kórházból való első kibocsátásig tartó napok számában mérik
|
30 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 16 hét
|
A kemoterápia befejezésének aránya a négy neoadjuváns kemoterápiás ciklust teljesítő betegek százalékában mérve
|
16 hét
|
|
A műtét utáni visszafogadási arányok
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A műtét utáni visszafogadási arányok a műtétet követő 90 napon belüli bármely kórházi visszafogadásnál meghatározottak szerint
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .