Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungsbasierte Prähabilitation bei Blasenkrebspatienten vor radikaler Zystektomie: eine Machbarkeitsstudie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Ross Mason
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für zu Hause bei Blasenkrebspatienten zu untersuchen, die sich einer kurativen neoadjuvanten Chemotherapie und RC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden versuchen, 20 Patienten zu rekrutieren, bei denen ein muskelinvasives lokalisiertes Urothelkarzinom der Blase diagnostiziert wurde und die vor der RC eine neoadjuvante Chemotherapie vom Queen Elizabeth Health Sciences Center in Halifax, Nova Scotia, erhalten sollen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung plus einem multimodalen Programm für zu Hause, einschließlich Kraft- und Ausdauerübungen, zugeteilt. Die gemessenen Ergebnisse umfassen Machbarkeitsdaten, Patientenergebnisse und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Diagnose eines lokalisierten muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase (klinische Stadien cT2-4a, N0-1, M0);
  2. Der Behandlungsplan umfasst die Verabreichung einer systemischen neoadjuvanten Chemotherapie auf Cisplatinbasis vor einem erwarteten RC (in der Regel vier 3-wöchige Zyklen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie);
  3. Englisch fließend;
  4. ärztliche Zustimmung; Und
  5. Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an einer 12-wöchigen Übungsintervention zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile oder symptomatische Herz- oder Lungenerkrankungen, Muskel-Skelett-Verletzungen oder komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung ausschließen; Und
  2. erhebliche kognitive Einschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die der Übungsintervention zugewiesenen Teilnehmer nehmen an einem multimodalen Programm zu Hause teil, das Kraft- und Ausdauerübungen umfasst. Die Teilnehmer werden zunächst persönlich gesehen und angewiesen, mit einem Gehprogramm mittlerer Intensität (d. h. 3-4 auf der 10-Punkte-Borg-Skala) (oder bevorzugt Aerobic-Übungen) für mindestens 30 Minuten/Tag, 3-5 Tage/ Woche und machen Sie Kraftübungen an mindestens 2 Tagen/Woche.
Verhalten: Übungsprogramm
Gemäß dem Interventionsarm
Andere Namen:
  • Multimodales Übungsprogramm für zu Hause
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten keine formelle Übungsvorschrift oder Anleitung, ihnen wird jedoch die Möglichkeit geboten, bis zum Abschluss der Datenerhebung an einer häuslichen Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität während neoadjuvanter Chemotherapie gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy – Bladder Scale (FACT-Bl). Das FACT-B mit 39 Items bietet Subskalenwerte für körperliches (7 Items), funktionelles (7 Items), emotionales (6 Items) und soziales/familiäres (7 Items) Wohlbefinden sowie eine spezifische Blasenkrebserkrankung Subskala. Die Summe der Punktzahlen auf den Subskalen bewertet die Lebensqualität eines Teilnehmers, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität bedeuten.
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdung, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue scale (FACIT-F). Das FACIT-F ist eine Skala mit 13 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Hohe Werte stehen für weniger Ermüdung.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein 19-Punkte-Tool, das die üblichen Schlafgewohnheiten während des letzten Monats bewertet. Es wird ein globaler Schlafqualitätswert von 0 bis 21 generiert, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems bewertet
30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen als Anzahl der Tage von der Operation bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussraten der Chemotherapie
Zeitfenster: 16 Wochen
Chemotherapie-Abschlussrate, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie abgeschlossen haben
16 Wochen
Postoperative Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Postoperative Wiederaufnahmeraten, definiert durch Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ross Mason

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren