Pré-adaptation basée sur l'exercice chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avant une cystectomie radicale : une étude de faisabilité
7 janvier 2020 mis à jour par: Ross Mason
Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile de 12 semaines chez des patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une chimiothérapie néoadjuvante à visée curative et une RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs chercheront à recruter 20 patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial localisé invasif musculaire de la vessie qui doivent recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante avant la RC du centre Queen Elizabeth Health Sciences à Halifax, en Nouvelle-Écosse.
Les participants seront répartis au hasard entre un traitement standard et un traitement standard, plus un programme multimodal à domicile comprenant des exercices de force et d'endurance.
Les résultats mesurés comprendront les données de faisabilité, les résultats pour les patients et les complications post-chirurgicales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de carcinome urothélial invasif musculaire localisé de la vessie (stades cliniques cT2-4a, N0-1, M0) ;
- le plan de traitement comprend l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante systémique à base de cisplatine avant la RC anticipée (généralement quatre cycles de 3 semaines de chimiothérapie à base de cisplatine) ;
- Maîtrise de l'anglais ;
- l'approbation du médecin ; et
- la volonté des participants de participer à une intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- une maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou symptomatique, une blessure musculo-squelettique ou une maladie comorbide qui empêche la capacité de faire de l'exercice ; et
- limitations cognitives importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants affectés à l'intervention d'exercice participeront à un programme multimodal à domicile comprenant des exercices de force et d'endurance.
Les participants seront d'abord vus en personne et invités à commencer un programme de marche (ou d'exercice aérobique préféré) d'intensité modérée (c'est-à-dire 3-4 sur l'échelle de Borg à 10 points) pendant au moins 30 minutes/jour, 3-5 jours/ semaine et effectuer des exercices de musculation au moins 2 jours/semaine.
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Selon le bras d'intervention
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe de contrôle ne recevront aucune prescription formelle d'exercice ou de conseils, mais ils se verront offrir la possibilité de participer à une intervention à domicile en attendant l'achèvement de la collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé pendant la chimiothérapie néoadjuvante, telle que mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - vessie (FACT-Bl).
Le FACT-B de 39 éléments fournit des scores de sous-échelle de bien-être physique (7 éléments), fonctionnel (7 éléments), émotionnel (6 éléments) et social/familial (7 éléments) ainsi qu'un cancer de la vessie spécifique. sous-échelle.
La somme des scores sur les sous-échelles évalue la qualité de vie des participants, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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Fatigue telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F).
Le FACIT-F est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant mesuré sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score total varie de 0 à 52.
Les scores élevés représentent moins de fatigue.
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un outil en 19 items qui évalue les habitudes de sommeil habituelles au cours du mois écoulé.
Un score global de qualité du sommeil de 0 à 21 est généré, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les complications post-chirurgicales seront évaluées à l'aide du système de notation Clavien-Dindo
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour post-opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée de séjour postopératoire mesurée en nombre de jours entre la chirurgie et la sortie initiale de l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 16 semaines
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie mesuré en pourcentage de patients ayant terminé quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante
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16 semaines
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Taux de réadmission post-chirurgicale
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission post-chirurgicale tels que définis par toute réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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