Op inspanning gebaseerde prehabilitatie bij patiënten met blaaskanker voorafgaand aan radicale cystectomie: een haalbaarheidsonderzoek
7 januari 2020 bijgewerkt door: Ross Mason
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een 12 weken durend oefenprogramma aan huis bij patiënten met blaaskanker die curatieve intentie neoadjuvante chemotherapie en RC ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen proberen 20 patiënten te rekruteren bij wie spierinvasief gelokaliseerd urotheelcarcinoom van de blaas is vastgesteld en die neo-adjuvante chemotherapie zullen krijgen voorafgaand aan RC van het Queen Elizabeth Health Sciences-centrum in Halifax, Nova Scotia.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardbehandeling versus standaardbehandeling plus een multimodaal thuisprogramma met kracht- en uithoudingsoefeningen.
De gemeten resultaten omvatten haalbaarheidsgegevens, patiëntuitkomsten en postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van gelokaliseerd spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (klinische stadia cT2-4a, N0-1, M0);
- het behandelplan omvat de toediening van op cisplatine gebaseerde systemische neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan verwachte RC (meestal vier cycli van 3 weken van op cisplatine gebaseerde chemotherapie);
- Engels vloeiend;
- toestemming van de arts; En
- bereidheid van de deelnemer om deel te nemen aan een 12 weken durende, thuisgebaseerde oefeninterventie.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele of symptomatische hart- of longziekte, musculoskeletaal letsel of comorbide ziekte die het vermogen om te oefenen verhindert; En
- belangrijke cognitieve beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de oefeninterventie, zullen deelnemen aan een multimodaal, thuisprogramma met kracht- en uithoudingsoefeningen.
Deelnemers zullen in eerste instantie persoonlijk worden gezien en geïnstrueerd om te beginnen met een matig intensief (d.w.z. 3-4 op 10-punts Borg-schaal) wandelprogramma (of bij voorkeur aerobics) gedurende minimaal 30 minuten/dag, 3-5 dagen/ week en voer minstens 2 dagen/week krachtoefeningen uit.
|
Volgens de interventiearm
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen geen formeel oefenvoorschrift of begeleiding, maar ze krijgen wel de mogelijkheid om deel te nemen aan een thuisinterventie in afwachting van de voltooiing van de gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met blaaskanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens neoadjuvante chemotherapie zoals gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder scale (FACT-Bl).
De FACT-B met 39 items biedt subschaalscores van fysiek (7 items), functioneel (7 items), emotioneel (6 items) en sociaal/familiaal (7 items) welzijn, evenals een blaaskankerspecifiek subschaal.
De som van scores op subschalen evalueert de kwaliteit van leven van een deelnemer, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F).
De FACIT-F is een schaal met 13 items waarbij elk item wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 0 tot 52.
Hoge scores staan voor minder vermoeidheid.
|
12 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een tool met 19 items die de gebruikelijke slaapgewoonten van de afgelopen maand beoordeelt.
Er wordt een globale slaapkwaliteitsscore van 0 tot 21 gegenereerd, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo beoordelingssysteem
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve verblijfsduur gemeten als het aantal dagen vanaf de operatie tot het eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages chemotherapie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het voltooiingspercentage van chemotherapie, gemeten als het percentage patiënten dat vier cycli neoadjuvante chemotherapie voltooit
|
16 weken
|
|
Postoperatieve heropnamepercentages
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve heropnamepercentages zoals gedefinieerd door elke heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .