膀胱癌患者根治性膀胱切除术前基于运动的预康复：一项可行性研究
2020年1月7日 更新者：Ross Mason
本研究的目的是探讨为期 12 周的家庭锻炼计划对接受治愈性新辅助化疗和 RC 的膀胱癌患者的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将寻求招募 20 名被诊断患有肌肉浸润性局限性膀胱尿路上皮癌的患者，这些患者计划在 RC 之前从新斯科舍省哈利法克斯的伊丽莎白女王健康科学中心接受新辅助化疗。
参与者将被随机分配到标准护理治疗与标准护理加上多模式、以家庭为基础的计划，包括力量和耐力锻炼。
测量的结果将包括可行性数据、患者结果和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱局部肌肉浸润性尿路上皮癌的确诊（临床分期 cT2-4a、N0-1、M0）；
- 治疗计划包括在预期的 RC 之前进行基于顺铂的全身新辅助化疗（通常为 4 个、3 周的基于顺铂的化疗周期）；
- 英语流利；
- 医师批准；和
- 参与者愿意参加为期 12 周的家庭锻炼干预。
排除标准：
- 不稳定或有症状的心脏或肺部疾病、肌肉骨骼损伤或妨碍运动能力的合并症；和
- 显着的认知局限性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
分配到运动干预的参与者将参与多模式、以家庭为基础的计划，包括力量和耐力练习。
最初将亲自会见参与者，并指导他们开始中等强度（即 3-4 分 10 分博格量表）步行（或首选有氧运动）计划，每天至少 30 分钟，3-5 天/每周至少进行 2 天的力量训练。
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根据干预组
其他名称：
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无干预：控制
分配到对照组的参与者将不会收到任何正式的运动处方或指导，但他们将有机会在数据收集完成之前参与家庭干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱癌患者的健康相关生活质量
大体时间：12周
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使用癌症治疗的功能评估 - 膀胱量表 (FACT-BI) 测量新辅助化疗期间与健康相关的生活质量。
FACT-B 的 39 项提供了身体（7 项）、功能（7 项）、情感（6 项）和社会/家庭（7 项）幸福感以及膀胱癌特异性的子量表分数子尺度。
子量表的分数总和评估参与者的生活质量，分数越高表示生活质量越高。
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12周
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疲劳
大体时间：12周
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通过慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-F) 测量的疲劳。
FACIT-F 是一个包含 13 个项目的量表，每个项目都采用 4 点李克特量表进行测量。
总分范围从 0 到 52。
高分代表较少疲劳。
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12周
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睡眠质量
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量。
PSQI 是一个包含 19 项的工具，用于评估过去一个月的正常睡眠习惯。
生成从 0 到 21 的全局睡眠质量分数，分数越高表示睡眠质量越差
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：手术后30天
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术后并发症将使用 Clavien-Dindo 分级系统进行评估
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手术后30天
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术后住院时间
大体时间：手术后30天
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术后住院时间是指从手术到初次出院的天数
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗完成率
大体时间：16周
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化疗完成率以完成四个新辅助化疗周期的患者百分比衡量
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16周
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术后再入院率
大体时间：术后90天
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手术后 90 天内再次入院所定义的术后再入院率
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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