Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja oparta na ćwiczeniach u chorych na raka pęcherza moczowego przed radykalną cystektomią: studium wykonalności

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ross Mason
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej z zamiarem wyleczenia i RC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą starali się zrekrutować 20 pacjentów, u których zdiagnozowano naciekającego mięśnie raka urotelialnego pęcherza moczowego, którzy mają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową przed RC z centrum Queen Elizabeth Health Sciences w Halifax w Nowej Szkocji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia w porównaniu do standardowego leczenia oraz multimodalnego, domowego programu obejmującego ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe. Mierzone wyniki będą obejmować dane dotyczące wykonalności, wyniki pacjentów i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzone rozpoznanie zlokalizowanego mięśniowo naciekającego raka urotelialnego pęcherza moczowego (stadia kliniczne cT2-4a, N0-1, M0);
  2. plan leczenia obejmuje podanie ogólnoustrojowej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na cisplatynie przed spodziewanym RC (zwykle cztery, 3-tygodniowe cykle chemioterapii opartej na cisplatynie);
  3. biegła znajomość języka angielskiego;
  4. zatwierdzenie lekarza; I
  5. gotowość uczestnika do udziału w 12-tygodniowej interwencji ruchowej w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna lub objawowa choroba serca lub płuc, uraz mięśniowo-szkieletowy lub współistniejąca choroba, która uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń; I
  2. znaczne ograniczenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do interwencji ruchowej wezmą udział w multimodalnym, domowym programie obejmującym ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe. Uczestnicy będą początkowo widziani osobiście i poinstruowani, aby rozpoczęli program marszu o umiarkowanej intensywności (tj. 3-4 w 10-punktowej skali Borga) (lub preferowane ćwiczenia aerobowe) przez co najmniej 30 minut dziennie, 3-5 dni / tydzień i wykonuj ćwiczenia siłowe przynajmniej 2 dni w tygodniu.
Behawioralne: Program ćwiczeń
Zgodnie z częścią interwencyjną
Inne nazwy:
  • Multimodalny, domowy program ćwiczeń
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych formalnych zaleceń dotyczących ćwiczeń ani wskazówek, jednak otrzymają możliwość udziału w interwencji domowej do czasu zakończenia gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem podczas chemioterapii neoadiuwantowej mierzona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Skala Pęcherza (FACT-Bl). Składający się z 39 pozycji FACT-B zapewnia wyniki w podskalach dotyczących fizycznego (7 pozycji), funkcjonalnego (7 pozycji), emocjonalnego (6 pozycji) i społecznego/rodzinnego (7 pozycji) oraz specyficznego dla raka pęcherza moczowego podskala. Suma wyników na podskalach ocenia jakość życia badanych, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia (FACIT-F). FACIT-F to 13-punktowa skala, w której każdy element jest mierzony w 4-punktowej skali Likerta. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to narzędzie składające się z 19 pozycji, które ocenia zwykłe nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Generowany jest ogólny wynik jakości snu od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą oceniane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego mierzona jako liczba dni od operacji do pierwszego wypisu ze szpitala
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ukończenia chemioterapii mierzony jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli cztery cykle chemioterapii neoadjuwantowej
16 tygodni
Wskaźniki readmisji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Odsetek ponownych przyjęć pooperacyjnych zdefiniowany przez każdą ponowną hospitalizację w ciągu 90 dni od operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ross Mason

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21485

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj