Pré-habilitação baseada em exercícios em pacientes com câncer de bexiga antes da cistectomia radical: um estudo de viabilidade
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Ross Mason
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade e eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas em pacientes com câncer de bexiga submetidos a quimioterapia neoadjuvante com intenção curativa e RC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tentarão recrutar 20 pacientes diagnosticados com carcinoma urotelial localizado muscular invasivo da bexiga que estão programados para receber quimioterapia neo-adjuvante antes da RC do centro de Ciências da Saúde Queen Elizabeth em Halifax, Nova Escócia.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para tratamento padrão versus tratamento padrão, além de um programa multimodal baseado em casa, incluindo exercícios de força e resistência.
Os resultados medidos incluirão dados de viabilidade, resultados do paciente e complicações pós-cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de carcinoma urotelial invasivo muscular localizado da bexiga (estágios clínicos cT2-4a, N0-1, M0);
- o plano de tratamento inclui a administração de quimioterapia neoadjuvante sistêmica à base de cisplatina antes da RC antecipada (tipicamente quatro ciclos de 3 semanas de quimioterapia à base de cisplatina);
- fluência em inglês;
- aprovação do médico; e
- disposição do participante em participar de uma intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ou pulmonar instável ou sintomática, lesão musculoesquelética ou doença comórbida que impeça a capacidade de se exercitar; e
- limitações cognitivas significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes alocados para a intervenção de exercícios se envolverão em um programa multimodal baseado em casa, incluindo exercícios de força e resistência.
Os participantes inicialmente serão vistos pessoalmente e instruídos a iniciar um programa de caminhada de intensidade moderada (ou seja, 3-4 na escala de Borg de 10 pontos) (ou exercício aeróbico preferido) por um mínimo de 30 minutos/dia, 3-5 dias/ semana e realizar exercícios de força pelo menos 2 dias/semana.
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De acordo com o braço de intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes alocados para o grupo de controle não receberão nenhuma prescrição ou orientação formal de exercícios, mas terão a oportunidade de participar de uma intervenção domiciliar até a conclusão da coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de bexiga
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde durante a quimioterapia neoadjuvante medida por meio da Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Bexiga (FACT-Bl).
O FACT-B de 39 itens fornece pontuações de subescala de bem-estar físico (7 itens), funcional (7 itens), emocional (6 itens) e social/familiar (7 itens), bem como um câncer de bexiga específico sub-escala.
A soma das pontuações nas subescalas avalia a qualidade de vida dos participantes, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.
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12 semanas
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Fadiga
Prazo: 12 semanas
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Fadiga medida pela escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F).
O FACIT-F é uma escala de 13 itens com cada item medido em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 52.
Pontuações altas representam menos fadiga.
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12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é uma ferramenta de 19 itens que avalia os hábitos habituais de sono durante o último mês.
Uma pontuação global de qualidade do sono de 0 a 21 é gerada com pontuações mais altas denotando pior qualidade do sono
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós-operatório
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As complicações pós-cirúrgicas serão avaliadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo
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30 dias pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatório medido como o número de dias desde a cirurgia até a alta hospitalar inicial
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30 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conclusão da quimioterapia
Prazo: 16 semanas
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Taxa de conclusão da quimioterapia medida como a porcentagem de pacientes que completam quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante
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16 semanas
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Taxas de readmissão pós-cirúrgica
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Taxas de readmissão pós-cirúrgica definidas por qualquer readmissão hospitalar dentro de 90 dias após a cirurgia
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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