Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret præhabilitering hos blærekræftpatienter før radikal cystektomi: en gennemførlighedsundersøgelse

7. januar 2020 opdateret af: Ross Mason
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram hos blærekræftpatienter, der gennemgår kurativ intention med neoadjuverende kemoterapi og RC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil søge at rekruttere 20 patienter diagnosticeret med muskelinvasiv lokaliseret urothelial carcinom i blæren, som er planlagt til at modtage neo-adjuverende kemoterapi før RC fra Queen Elizabeth Health Sciences center i Halifax, Nova Scotia. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til standardbehandling versus standardbehandling plus et multimodalt, hjemmebaseret program inklusive styrke- og udholdenhedsøvelser. Målte resultater vil omfatte gennemførlighedsdata, patientresultater og post-kirurgiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet diagnose af lokaliseret muskelinvasiv urothelial carcinom i blæren (kliniske stadier cT2-4a, N0-1, M0);
  2. behandlingsplanen omfatter administration af cisplatin-baseret systemisk neoadjuverende kemoterapi forud for forventet RC (typisk fire, 3-ugers cyklusser af cisplatin-baseret kemoterapi);
  3. engelsk flydende;
  4. læge godkendelse; og
  5. deltagerens villighed til at deltage i en 12-ugers hjemmebaseret træningsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil eller symptomatisk hjerte- eller lungesygdom, muskuloskeletal skade eller komorbid sygdom, der udelukker evnen til at træne; og
  2. væsentlige kognitive begrænsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagere, der er allokeret til træningsinterventionen, vil deltage i et multimodalt, hjemmebaseret program, herunder styrke- og udholdenhedsøvelser. Deltagerne vil i første omgang blive set personligt og instrueret i at påbegynde et moderat intensitet (dvs. 3-4 på 10-punkts Borg-skalaen) gå-program (eller foretrukket aerob træning) i mindst 30 minutter/dag, 3-5 dage/ uge og udføre styrkeøvelser mindst 2 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
I henhold til interventionsarmen
Andre navne:
  • Multimodalt, hjemmebaseret træningsprogram
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen formel træningsrecept eller vejledning, men de vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en hjemmebaseret intervention, indtil dataindsamlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med blærekræft
Tidsramme: 12 uger
Helbredsrelateret livskvalitet under neoadjuverende kemoterapi målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bladder scale (FACT-Bl). De 39 elementer FACT-B giver underskala-scorer af fysisk (7-elementer), funktionelt (7-elementer), følelsesmæssigt (6-elementer) og socialt/familie- (7-elementer) velvære samt en blærekræftspecifik underskala. Summen af ​​score på underskalaer evaluerer en deltagers livskvalitet med højere score, der angiver højere livskvalitet.
12 uger
Træthed
Tidsramme: 12 uger
Træthed målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F). FACIT-F er en 13-punkts-skala, hvor hvert emne måles på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 52. Høje scores repræsenterer mindre træthed.
12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et værktøj med 19 elementer, der vurderer sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned. En global søvnkvalitetsscore fra 0 til 21 genereres med højere score, der angiver dårligere søvnkvalitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Post-kirurgiske komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo graderingssystemet
30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid målt som antallet af dage fra operationen til den første udskrivning fra hospitalet
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater for kemoterapi
Tidsramme: 16 uger
Kemoterapiafslutningsrate målt som procentdelen af ​​patienter, der fuldfører fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
16 uger
Genindlæggelsesrater efter kirurgi
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Post-kirurgiske genindlæggelsesrater som defineret ved enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ross Mason

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner