Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitační cvičení u pacientů s rakovinou močového měchýře před radikální cystektomií: studie proveditelnosti

7. ledna 2020 aktualizováno: Ross Mason
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost 12týdenního domácího cvičebního programu u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících kurativní záměrnou neoadjuvantní chemoterapii a RC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se budou snažit získat 20 pacientů s diagnózou svalového invazivního lokalizovaného uroteliálního karcinomu močového měchýře, kteří jsou naplánováni na neoadjuvantní chemoterapii před RC z centra Queen Elizabeth Health Sciences v Halifaxu v Novém Skotsku. Účastníci budou náhodně rozděleni do standardní péče oproti standardní péči plus multimodální, domácí program včetně silových a vytrvalostních cvičení. Měřené výsledky budou zahrnovat údaje o proveditelnosti, výsledky pacientů a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzená diagnóza lokalizovaného svalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (klinická stadia cT2-4a, N0-1, M0);
  2. plán léčby zahrnuje podání systémové neoadjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny před očekávanou RC (typicky čtyři, 3týdenní cykly chemoterapie na bázi cisplatiny);
  3. plynulost angličtiny;
  4. souhlas lékaře; a
  5. ochota účastníků zúčastnit se 12týdenní domácí cvičební intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní nebo symptomatické srdeční nebo plicní onemocnění, muskuloskeletální poranění nebo komorbidní onemocnění, které vylučuje schopnost cvičit; a
  2. výrazná kognitivní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Účastníci přidělení do cvičební intervence se zapojí do multimodálního domácího programu včetně silových a vytrvalostních cvičení. Účastníci budou zpočátku osobně viděni a budou instruováni, aby zahájili program chůze (nebo preferovaného aerobního cvičení) střední intenzity (tj. 3-4 na 10bodové Borgově stupnici) po dobu minimálně 30 minut/den, 3-5 dní/ týden a provádějte silová cvičení alespoň 2 dny/týden.
Behaviorální: Cvičební program
Podle zásahového ramene
Ostatní jména:
  • Multimodální, domácí cvičební program
Žádný zásah: Řízení
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny neobdrží žádný formální předpis na cvičení ani pokyny, ale bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se domácí intervence, dokud nebude dokončen sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím během neoadjuvantní chemoterapie měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – stupnice močového měchýře (FACT-Bl). 39 položek FACT-B poskytuje podškálové skóre fyzického (7 položek), funkčního (7 položek), emocionálního (6 položek) a sociální/rodinné pohody (7 položek) a také specifického pro rakovinu močového měchýře. dílčí měřítko. Součet skóre na subškálách hodnotí kvalitu života účastníků, přičemž vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
12 týdnů
Únava
Časové okno: 12 týdnů
Únava měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F). FACIT-F je škála 13 položek, přičemž každá položka se měří na 4bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre představuje menší únavu.
12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI je 19položkový nástroj, který hodnotí obvyklé spánkové návyky za poslední měsíc. Generuje se globální skóre kvality spánku od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo
30 dní po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační délka pobytu měřená jako počet dní od operace do prvního propuštění z nemocnice
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 16 týdnů
Míra dokončení chemoterapie měřená jako procento pacientů, kteří dokončili čtyři cykly neoadjuvantní chemoterapie
16 týdnů
Míra opětovného přijetí po chirurgickém zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra opětovného přijetí po chirurgickém zákroku, jak je definována při jakémkoli opětovném přijetí do nemocnice do 90 dnů od operace
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ross Mason

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit