Harjoituspohjainen esihabilitaatio virtsarakon syöpäpotilailla ennen radikaalia kystektomiaa: toteutettavuustutkimus
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ross Mason
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon kotiharjoitusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta virtsarakon syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa neoadjuvanttikemoterapiaa ja RC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 20 potilasta, joilla on diagnosoitu lihasinvasiivinen paikallinen virtsarakon uroteelisyöpä ja joille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapiaa ennen RC:tä Queen Elizabeth Health Sciences -keskuksesta Halifaxissa Nova Scotiassa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon sekä multimodaaliseen kotiohjelmaan, joka sisältää voima- ja kestävyysharjoituksia.
Mitatut tulokset sisältävät toteutettavuustiedot, potilaiden tulokset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virtsarakon paikallisen lihasinvasiivisen uroteelikarsinooman vahvistettu diagnoosi (kliiniset vaiheet cT2-4a, N0-1, M0);
- hoitosuunnitelma sisältää sisplatiinipohjaisen systeemisen neoadjuvanttikemoterapian antamisen ennen odotettua RC:tä (tyypillisesti neljä, 3 viikon sisplatiinipohjaista kemoterapiasykliä);
- englannin kielen taito;
- lääkärin hyväksyntä; ja
- osallistujan halukkuus osallistua 12 viikon kotipohjaiseen harjoitusinterventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili tai oireinen sydän- tai keuhkosairaus, tuki- ja liikuntaelinten vamma tai samanaikainen sairaus, joka estää harjoittelun; ja
- merkittäviä kognitiivisia rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Harjoitusinterventioon varatut osallistujat osallistuvat multimodaaliseen, kotipohjaiseen ohjelmaan, joka sisältää voima- ja kestävyysharjoituksia.
Osallistujat nähdään aluksi henkilökohtaisesti ja heitä neuvotaan aloittamaan kohtalaisen intensiteetin (eli 3-4 10 pisteen Borgin asteikolla) kävely- (tai suositeltava aerobinen harjoitus) -ohjelma, joka kestää vähintään 30 minuuttia/päivä, 3-5 päivää/ viikossa ja suorita voimaharjoituksia vähintään 2 päivää/viikko.
|
Interventiovarren mukaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat eivät saa muodollisia harjoitusohjeita tai -ohjeita, mutta heille tarjotaan mahdollisuus osallistua kotihoitoon tiedonkeruun valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu neoadjuvanttikemoterapian aikana mitattuna syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Virtsarakon asteikolla (FACT-Bl).
39 kohdan FACT-B tarjoaa ala-asteikon fyysisen (7 kohdetta), toiminnallisen (7 kohtaa), emotionaalisen (6 kohtaa) ja sosiaalisen/perheen (7 kohtaa) hyvinvoinnin sekä virtsarakon syöpäkohtaisen hyvinvoinnin. alamittakaavassa.
Ala-asteikkojen pisteiden summa arvioi osallistujan elämänlaatua korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymys mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla – väsymysasteikko (FACIT-F).
FACIT-F on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
|
12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on 19 kohdan työkalu, joka arvioi tavanomaisia nukkumistottumuksia kuluneen kuukauden aikana.
Maailmanlaajuinen unen laatupisteet 0–21 luodaan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika mitataan päivien lukumääränä leikkauksesta ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian valmistumisasteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kemoterapian valmistumisaste mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat suorittaneet neljä neoadjuvanttikemoterapiasykliä
|
16 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset takaisinottoluvut
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset takaisinottoprosentit, jotka määritellään missä tahansa sairaalaan 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .