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근치적 방광 절제술 전 방광암 환자의 운동 기반 사전 훈련: 타당성 조사

2020년 1월 7일 업데이트: Ross Mason
이 연구의 목적은 치료 의도 신보강 화학 요법 및 RC를 받는 방광암 환자에서 12주간의 가정 기반 운동 프로그램의 타당성 및 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 노바스코샤주 핼리팩스에 있는 Queen Elizabeth Health Sciences 센터에서 RC 이전에 신 보조 화학 요법을 받을 예정인 방광의 근육 침윤성 국소 요로상피암 진단을 받은 20명의 환자를 모집할 것입니다. 참가자는 치료 기준 치료와 치료 기준 및 근력 및 지구력 운동을 포함한 다중 모드, 가정 기반 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 측정된 결과에는 타당성 데이터, 환자 결과 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방광의 국소 근육 침윤성 요로상피암 진단 확인(임상 단계 cT2-4a, N0-1, M0);
  2. 치료 계획에는 예상되는 RC(일반적으로 시스플라틴 기반 화학 요법의 4, 3주 주기) 전에 시스플라틴 기반 전신 신보강 화학 요법의 투여가 포함됩니다.
  3. 영어 유창성;
  4. 의사 승인; 그리고
  5. 12주간의 가정 기반 운동 개입에 참여할 의향이 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 불안정하거나 증상이 있는 심장 또는 폐 질환, 근골격 손상 또는 운동 능력을 방해하는 동반 질환; 그리고
  2. 상당한 인지 제한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
운동 개입에 할당된 참가자는 근력 및 지구력 운동을 포함하는 다양한 방식의 가정 기반 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 처음에 직접 만나 중간 강도(예: 10점 보그 척도에서 3-4) 걷기(또는 선호하는 유산소 운동) 프로그램을 하루에 최소 30분, 3-5일/ 일주일에 최소 2일 근력 운동을 합니다.
행동: 운동 프로그램
중재 팔에 따라
다른 이름들:
  • 다양한 방식의 가정 기반 운동 프로그램
간섭 없음: 제어
대조군에 할당된 참가자는 공식적인 운동 처방이나 지침을 받지 못하지만 데이터 수집이 완료될 때까지 가정 기반 개입에 참여할 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 12주
암 치료의 기능적 평가 - 방광 척도(FACT-B1)를 사용하여 측정된 신보강 화학요법 동안의 건강 관련 삶의 질. 39개 항목 FACT-B는 신체적(7개 항목), 기능적(7개 항목), 정서적(6개 항목), 사회적/가족(7개 항목) 웰빙 및 방광암에 대한 특정 항목의 하위 척도 점수를 제공합니다. 하위 규모. 하위 척도의 점수 합계는 참가자의 삶의 질을 평가하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12주
피로
기간: 12주
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-F)로 측정한 피로. FACIT-F는 각 항목이 4점 리커트 척도로 측정되는 13개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 높은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다.
12주
수면의 질
기간: 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질. PSQI는 지난 한 달 동안 평소 수면 습관을 평가하는 19개 항목 도구입니다. 0에서 21까지의 전반적인 수면의 질 점수가 생성되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 30일
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
수술 후 병원에서 처음 퇴원할 때까지의 일수로 측정한 수술 후 재원 기간
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 완료율
기간: 16주
4주기의 선행 화학요법을 완료한 환자의 백분율로 측정한 화학요법 완료율
16주
수술 후 재입원율
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내에 병원에 재입원하여 정의된 수술 후 재입원율
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ross Mason

협력자

Nova Scotia Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21485

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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