Преабилитация на основе упражнений у пациентов с раком мочевого пузыря перед радикальной цистэктомией: технико-экономическое обоснование
7 января 2020 г. обновлено: Ross Mason
Целью данного исследования является изучение осуществимости и эффективности 12-недельной программы упражнений на дому у пациентов с раком мочевого пузыря, подвергающихся лечебной неоадъювантной химиотерапии и РЦ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать 20 пациентов с диагностированной мышечно-инвазивной локализованной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которые должны пройти неоадъювантную химиотерапию до РЦ в Центре медицинских наук королевы Елизаветы в Галифаксе, Новая Шотландия.
Участники будут случайным образом распределены между стандартным лечением и стандартным лечением, а также мультимодальной домашней программой, включающей силовые упражнения и упражнения на выносливость.
Измеряемые результаты будут включать данные о целесообразности, результаты лечения пациентов и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержден диагноз локализованного мышечно-инвазивного уротелиального рака мочевого пузыря (клинические стадии сТ2-4а, N0-1, М0);
- план лечения включает введение системной неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина до ожидаемого RC (обычно четыре 3-недельных цикла химиотерапии на основе цисплатина);
- свободное владение английским языком;
- одобрение врача; и
- готовность участников участвовать в 12-недельных домашних тренировках.
Критерий исключения:
- нестабильное или симптоматическое заболевание сердца или легких, скелетно-мышечное повреждение или сопутствующее заболевание, препятствующее физической нагрузке; и
- значительные когнитивные ограничения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Участники, назначенные для интервенционных упражнений, будут участвовать в мультимодальной домашней программе, включающей упражнения на силу и выносливость.
Первоначально участников осмотрят лично и проинструктируют начать программу ходьбы средней интенсивности (т. е. 3-4 балла по 10-балльной шкале Борга) (или предпочтительные аэробные упражнения) в течение минимум 30 минут в день, 3-5 дней. неделю и выполняйте силовые упражнения не менее 2 дней в неделю.
|
Согласно интервенционной руке
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, не получат каких-либо официальных предписаний или рекомендаций по упражнениям, однако им будет предложена возможность принять участие в домашнем вмешательстве до завершения сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время неоадъювантной химиотерапии, измеренное с использованием функциональной оценки терапии рака — шкалы мочевого пузыря (FACT-Bl).
Тест FACT-B из 39 пунктов предоставляет подшкалы физического (7 пунктов), функционального (7 пунктов), эмоционального (6 пунктов) и социального/семейного (7 пунктов) благополучия, а также специфического рака мочевого пузыря. подшкала.
Сумма баллов по субшкалам оценивает качество жизни участников, причем более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
|
Утомляемость по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
FACIT-F представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта.
Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
Высокие баллы означают меньшую усталость.
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
PSQI — это инструмент из 19 пунктов, который оценивает обычные привычки сна в течение последнего месяца.
Общая оценка качества сна составляет от 0 до 21, причем более высокие оценки означают худшее качество сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться по шкале Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре измеряется количеством дней от операции до первоначальной выписки из стационара.
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения химиотерапии
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота завершения химиотерапии измеряется как процент пациентов, завершивших четыре цикла неоадъювантной химиотерапии.
|
16 недель
|
|
Частота послеоперационных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота послеоперационных повторных госпитализаций, определяемая любой повторной госпитализацией в течение 90 дней после операции.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- 21485
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .