カテーテルアブレーション後に心房細動が再発した患者におけるバーチャル抗不整脈薬検査の臨床的有用性(CUVIA-AF3)
2023年10月10日 更新者：Yonsei University
心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーションは、薬剤耐性心房細動における抗不整脈薬 (AAD) 治療よりも優れたリズム転帰を示す効果的なリズム制御方法です。 ただし、AF カテーテル アブレーションは依然としてかなりの再発率を持っています。
AF管理のための現在のAAD使用ガイドラインは、薬物使用の安全性に焦点を当てています. ただし、患者の個々の解剖学、電気生理学、および組織学的特徴を反映するコンピューター モデリングを使用した AAD 有効性評価システムが実用的である場合、より効果的な AAD の種類または用量を選択するのに役立ちます。
この研究の目的は、カテーテルアブレーション後の再発性心房細動患者における最適な AAD 選択のためのコンピューターモデリングの有効性と安全性に関する前向きランダム化臨床研究を実施することです。 治験責任医師は、AF カテーテル法後の再発性 AF 患者における仮想 AAD 効果誘導療法と経験的 AAD の使用を比較することにより、AAD シミュレーションの有効性を評価します。
研究者は、de novo AF アブレーション中に得られた心臓画像と 3D 電気生理学的マップによって統合されたコンピューター シミュレーションで仮想 AAD 効果をテストします。 調査員は、仮想 AAD シミュレーションによって選択された最も強力な AAD の効果を、経験的 AAD の効果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
A. 研究デザイン
- 前向き無作為化 (仮想 AAD TEST グループ vs. 経験的 AAD グループ)
- 対象人数：300名（1群150名）
- Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースラインでホルターモニタリング、2 か月、その後は 6 か月ごと、患者に症状がある場合は心電図)
- 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
- 各グループのすべての合併症は、再入院率、除細動頻度、主要な心血管イベント、および死亡率を含めて評価されます。
B. 経過とリズム/心電図のフォローアップ
- 2012 年 ACC/AHA/HRS の心房細動管理ガイドラインに従って実施
- 投薬後 2 週間、2 か月、その後は 6 か月ごとにフォローアップします。
- 2ヶ月でリズムコントロール、その後は6ヶ月毎にホルターでフォローアップ
- 患者が症状を訴える場合は、心電図を随時実施し、ホルターまたはイベントレコーダーでリズム追跡を行います。
C. フォローアップ すべての患者は、2 週間、2、6 か月、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。 臨床試験期間内に何らかの症状が現れた場合は、外来を受診します。 心電図は外来受診ごとに実施され、24 時間のホルターまたはイベントの記録は 2 か月間、2 年間は 6 か月ごと、2 年後は毎年実施されます (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statementガイドライン）。 12誘導心電図やホルターで30秒以上続く心房細動や心房頻拍が認められた場合、再発と診断されます。 手術後3ヶ月以内の再発は早期再発、3ヶ月以降の再発は臨床再発と分類されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Nam Park
- 電話番号：82-2-2228-8459
- メール：hnpak@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-2-2228-8459
- メール：hnpak@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カテーテルアブレーション後に心房細動を再発した20～80歳の患者
- -AAD薬を使用した洞調律の変換と維持に適した患者
- 手術前にAAD薬による重篤な副作用の既往がない患者
除外基準:
- 永久心房細動患者
- 重度の異常または血行動態への影響を伴う重大な構造的心疾患に関連する心房細動
- 洞結節機能障害によりAAD使用時に重篤な副作用が予想される患者
- 重度の肝不全または腎不全
- 過去に心臓手術歴のある患者
- 内服薬が飲めない方、電解質異常のある方
- 活動性内出血のある患者
- 抗凝固療法（脳梗塞予防のための抗凝固薬の投与）またはAADの禁忌
- 弁AF（僧帽弁狭窄>グレード2、機械弁、僧帽弁修復）
- 重篤な合併症
- 生存が1年未満と予想される患者
- 薬物またはアルコール依存症の患者
- 約款が読めない方（識字率、外国人等）
- 他の研究者の判断により臨床試験への参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想 AAD TEST グループ
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アクティブコンパレータ：経験的 AAD グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：投薬後2ヶ月で
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-2年以内の投薬後30秒を超える心房細動または心房頻拍と定義されます。
2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 2 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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投薬後2ヶ月で
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：投薬6ヶ月後
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-2年以内の投薬後30秒を超える心房細動または心房頻拍と定義されます。
2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 2 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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投薬6ヶ月後
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：投薬後12ヶ月
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-2年以内の投薬後30秒を超える心房細動または心房頻拍と定義されます。
2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 2 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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投薬後12ヶ月
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：投薬後18ヶ月
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-2年以内の投薬後30秒を超える心房細動または心房頻拍と定義されます。
2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 2 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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投薬後18ヶ月
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：投薬後24ヶ月
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-2年以内の投薬後30秒を超える心房細動または心房頻拍と定義されます。
2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 2 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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投薬後24ヶ月
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安全性評価：投薬後の重大な心血管イベント発生率
時間枠：投薬後2ヶ月の時点で
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死亡、入院、全身性塞栓症関連心房細動、脳血管疾患、脳卒中、出血
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投薬後2ヶ月の時点で
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安全性評価：投薬後の重大な心血管イベント発生率
時間枠：調停から6か月後
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死亡、入院、全身性塞栓症関連心房細動、脳血管疾患、脳卒中、出血
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調停から6か月後
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安全性評価：投薬後の重大な心血管イベント発生率
時間枠：調停から12か月後
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死亡、入院、全身性塞栓症関連心房細動、脳血管疾患、脳卒中、出血
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調停から12か月後
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安全性評価：投薬後の重大な心血管イベント発生率
時間枠：調停から18か月後
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死亡、入院、全身性塞栓症関連心房細動、脳血管疾患、脳卒中、出血
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調停から18か月後
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安全性評価：投薬後の重大な心血管イベント発生率
時間枠：調停後 24 か月時点
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死亡、入院、全身性塞栓症関連心房細動、脳血管疾患、脳卒中、出血
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調停後 24 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再切除（RFCA）の頻度
時間枠：投薬後2ヶ月で
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投薬後の再切除（RFCA）の頻度。
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投薬後2ヶ月で
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再切除（RFCA）の頻度
時間枠：投薬後6ヶ月で
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投薬後の再切除（RFCA）の頻度。
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投薬後6ヶ月で
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再切除（RFCA）の頻度
時間枠：投薬後12ヶ月
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投薬後の再切除（RFCA）の頻度。
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投薬後12ヶ月
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再切除（RFCA）の頻度
時間枠：投薬後18ヶ月
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投薬後の再切除（RFCA）の頻度。
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投薬後18ヶ月
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再切除（RFCA）の頻度
時間枠：投薬後24ヶ月
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投薬後の再切除（RFCA）の頻度。
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投薬後24ヶ月
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再入院率
時間枠：投薬後2ヶ月で
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投薬後の再入院率
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投薬後2ヶ月で
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再入院率
時間枠：投薬後6ヶ月で
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投薬後の再入院率
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投薬後6ヶ月で
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再入院率
時間枠：投薬後12ヶ月
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投薬後の再入院率
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投薬後12ヶ月
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再入院率
時間枠：投薬後18ヶ月
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投薬後の再入院率
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投薬後18ヶ月
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再入院率
時間枠：投薬後24ヶ月
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投薬後の再入院率
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投薬後24ヶ月
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薬物合併症の頻度
時間枠：投薬後2ヶ月で
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投薬後の薬物合併症の頻度
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投薬後2ヶ月で
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薬物合併症の頻度
時間枠：投薬後6ヶ月で
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投薬後の薬物合併症の頻度
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投薬後6ヶ月で
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薬物合併症の頻度
時間枠：投薬後12ヶ月
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投薬後の薬物合併症の頻度
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投薬後12ヶ月
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薬物合併症の頻度
時間枠：投薬後18ヶ月
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投薬後の薬物合併症の頻度
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投薬後18ヶ月
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薬物合併症の頻度
時間枠：投薬後24ヶ月
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投薬後の薬物合併症の頻度
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投薬後24ヶ月
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投薬中止率
時間枠：投薬後2ヶ月で
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合併症による投薬中止率
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投薬後2ヶ月で
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投薬中止率
時間枠：投薬後6ヶ月で
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合併症による投薬中止率
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投薬後6ヶ月で
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投薬中止率
時間枠：投薬後12ヶ月
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合併症による投薬中止率
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投薬後12ヶ月
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投薬中止率
時間枠：投薬後18ヶ月
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合併症による投薬中止率
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投薬後18ヶ月
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投薬中止率
時間枠：投薬後24ヶ月
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合併症による投薬中止率
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投薬後24ヶ月
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電気的除細動頻度の比較
時間枠：投薬後2ヶ月の時点で
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投薬後の電気的除細動頻度の比較（心不全、塞栓症、出血による合併症による再入院を含む）
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投薬後2ヶ月の時点で
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電気的除細動頻度の比較
時間枠：投薬後6ヶ月の時点で
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投薬後の電気的除細動頻度の比較（心不全、塞栓症、出血による合併症による再入院を含む）
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投薬後6ヶ月の時点で
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電気的除細動頻度の比較
時間枠：投薬後12ヶ月時点
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投薬後の電気的除細動頻度の比較（心不全、塞栓症、出血による合併症による再入院を含む）
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投薬後12ヶ月時点
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電気的除細動頻度の比較
時間枠：投薬後18ヶ月時点
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投薬後の電気的除細動頻度の比較（心不全、塞栓症、出血による合併症による再入院を含む）
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投薬後18ヶ月時点
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電気的除細動頻度の比較
時間枠：投薬後24ヵ月時点
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投薬後の電気的除細動頻度の比較（心不全、塞栓症、出血による合併症による再入院を含む）
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投薬後24ヵ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-1049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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