Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af virtuel antiarytmisk lægemiddeltest hos patienter med tilbagevendende AF efter kateterablation (CUVIA-AF3)

10. oktober 2023 opdateret af: Yonsei University

Kateterablation for atrieflimren (AF) er en effektiv rytmekontrolmetode, der viser et overlegent rytmeresultat end antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) ved lægemiddelresistent AF. AF-kateterablation har dog stadig en betydelig gentagelsesrate.

De nuværende retningslinjer for brug af AAD for AF-håndtering fokuserer på sikkerheden ved stofbrug. Men hvis AAD-effektivitetsevalueringssystemet ved hjælp af computermodellering, der afspejler patienternes individuelle anatomi, elektrofysiologi og histologiske karakteristika, er praktisk, vil det hjælpe med at vælge en mere effektiv AAD-type eller dosis.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​computermodellering til optimal AAD-selektion hos patienter med tilbagevendende AF efter kateterablation. Efterforskeren vil evaluere effektiviteten af ​​AAD-simuleringer ved at sammenligne virtuel AAD-effektstyret terapi og empirisk AAD-brug hos patienter med tilbagevendende AF efter AF-kateterisering.

Efterforskeren vil teste de virtuelle AAD-effekter i computersimuleringerne integreret af hjertebilleder og 3D elektrofysiologiske kort opnået under de novo AF-ablation. Efterforskeren vil sammenligne virkningerne af den mest potente AAD udvalgt ved virtuel AAD-simulering med virkningerne af empirisk AAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (Virtuel AAD TEST-gruppe vs. empirisk AAD-gruppe)
  2. Målantal emner: 300 (150 pr. gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måned og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelseshyppigheden, frekvensen af ​​kardioversion, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Opfølgning efter 2 uger, 2 måneder og derefter hver 6. måned efter medicinering.
  3. Rytmekontrol ved 2 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter efter medicinering
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

C. Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op efter 2 uger, 2, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Hvis patienten viser symptomer inden for den kliniske undersøgelsesperiode, vil patienten besøge ambulatoriet. EKG vil blive udført ved hvert ambulant besøg, og 24-timers Holter eller hændelsesoptagelse vil blive udført 2 måneder og hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement retningslinier). Hvis der observeres atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer mere end 30 sekunder i 12-aflednings-EKG eller Holter, vil det blive vurderet som recidiv. Recidiv inden for 3 måneder efter indgrebet vil blive klassificeret som tidligt recidiv, og det efter 3 måneder vil blive klassificeret som klinisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui-Nam Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med 20~80 år gamle gentog AF efter kateterablation
  2. Patienter, der er egnede til sinusrytmekonvertering og vedligeholdelse ved hjælp af AAD-medicin
  3. Patienter, der ikke havde nogen historie med alvorlige bivirkninger på grund af AAD-medicin før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanente AF-patienter
  2. AF forbundet med signifikant strukturel hjertesygdom med alvorlig anomali eller hæmodynamiske virkninger
  3. Patienter forventes at få alvorlige bivirkninger ved brug af AAD på grund af sinusknudedysfunktion
  4. Alvorlig lever- eller nyresvigt
  5. Patienter med tidligere hjertekirurgi
  6. Patienter, der ikke er i stand til at få oral medicin eller har elektrolytforstyrrelser
  7. Patienter med aktiv indre blødning
  8. Kontraindikationer for antikoagulantbehandling (administreret antikoagulerende medicin for at forhindre hjerneinfarkt) eller AAD
  9. Valvulær AF (mitralstenose> grad 2, mekanisk klap, mitralklapreparation)
  10. Alvorlig samtidig sygdom
  11. Patienter forventes at leve i mindre end et år
  12. Patienter med narkotika eller alkoholisme
  13. De, der ikke kan læse aftalen (læserefærdigheder, udlændinge osv.)
  14. Patienter vurderet til at være uegnede til deltagelse i kliniske forsøg efter andre forskeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel AAD TEST gruppe
  1. Udfør virtuel AAD-test ved hjælp af et spændingskort erhvervet under de novo AF-ablationsprocedure
  2. Forudvælg lægemiddel med optimal antiarytmisk effekt hos patienten.
  3. Tag en AAD valgt ved virtuel AAD-simulering hos patienter, der gentager AF efter kateterresektion
  4. Lægemiddelvalg bør besluttes i henhold til retningslinjerne.
  5. En opfølgning af rytmeopfølgning skal udføres i henhold til ovenstående undersøgelsesdesign.
Medicin: Virtuel AAD TEST gruppe
  1. Udfør virtuel AAD-test ved hjælp af et spændingskort erhvervet under de novo AF-ablationsprocedure
  2. Forudvælg lægemiddel med optimal antiarytmisk effekt hos patienten.
  3. Tag en AAD valgt ved virtuel AAD-simulering hos patienter, der gentager AF efter kateterresektion
  4. Lægemiddelvalg bør besluttes i henhold til retningslinjerne.
  5. En opfølgning af rytmeopfølgning skal udføres i henhold til ovenstående undersøgelsesdesign.
Aktiv komparator: Empirisk AAD-gruppe
  1. Udfør virtuel AAD-test ved hjælp af et spændingskort erhvervet under de novo AF-ablationsprocedure
  2. Valg af AAD baseret på den behandlende læges erfaringer, uafhængigt af resultaterne af den virtuelle AAD-test hos patienter, der gentager AF efter kateterresektion
  3. Lægemiddelvalg bør besluttes i henhold til retningslinjerne.
  4. En opfølgning af rytmeopfølgning skal udføres i henhold til ovenstående undersøgelsesdesign.
Medicin: Empirisk AAD-gruppe
  1. Udfør virtuel AAD-test ved hjælp af et spændingskort erhvervet under de novo AF-ablationsprocedure
  2. Valg af AAD baseret på den behandlende læges erfaringer, uafhængigt af resultaterne af den virtuelle AAD-test hos patienter, der gentager AF efter kateterresektion
  3. Lægemiddelvalg bør besluttes i henhold til retningslinjerne.
  4. En opfølgning af rytmeopfølgning skal udføres i henhold til ovenstående undersøgelsesdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter medicinering indenfor 2 år. Baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
2 måneder efter medicinering
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter medicinering indenfor 2 år. Baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
6 måneder efter medicinering
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter medicinering indenfor 2 år. Baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
12 måneder efter medicinering
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter medicinering indenfor 2 år. Baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
18 måneder efter medicinering
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter medicinering indenfor 2 år. Baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
24 måneder efter medicinering
Sikkerhedsevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser efter medicinering
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
Død, hospitalsindlæggelse, systemisk emboli relateret atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, blødning
2 måneder efter medicinering
Sikkerhedsevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser efter medicinering
Tidsramme: 6 måneder efter mediation
Død, hospitalsindlæggelse, systemisk emboli relateret atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, blødning
6 måneder efter mediation
Sikkerhedsevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser efter medicinering
Tidsramme: 12 måneder efter mediation
Død, hospitalsindlæggelse, systemisk emboli relateret atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, blødning
12 måneder efter mediation
Sikkerhedsevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser efter medicinering
Tidsramme: 18 måneder efter mediation
Død, hospitalsindlæggelse, systemisk emboli relateret atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, blødning
18 måneder efter mediation
Sikkerhedsevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser efter medicinering
Tidsramme: 24 måneder efter mediation
Død, hospitalsindlæggelse, systemisk emboli relateret atrieflimren, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, blødning
24 måneder efter mediation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
2 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
6 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
12 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
18 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
24 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse efter medicinering
2 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse efter medicinering
6 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse efter medicinering
12 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse efter medicinering
18 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
Hyppighed af genindlæggelse efter medicinering
24 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer efter medicinering
2 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer efter medicinering
6 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer efter medicinering
12 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer efter medicinering
18 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
Hyppighed af lægemiddelkomplikationer efter medicinering
24 måneder efter medicinering
Hastighed for seponering af medicin
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
Hyppighed af seponering af medicin på grund af komplikation
2 måneder efter medicinering
Hastighed for seponering af medicin
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
Hyppighed af seponering af medicin på grund af komplikation
6 måneder efter medicinering
Hastighed for seponering af medicin
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
Hyppighed af seponering af medicin på grund af komplikation
12 måneder efter medicinering
Hastighed for seponering af medicin
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
Hyppighed af seponering af medicin på grund af komplikation
18 måneder efter medicinering
Hastighed for seponering af medicin
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
Hyppighed af seponering af medicin på grund af komplikation
24 måneder efter medicinering
Sammenligning af kardioversionsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder efter medicinering
sammenligning af kardioversionsfrekvens efter medicinering (herunder genindlæggelse for komplikationer ved hjertesvigt, emboli og blødning)
2 måneder efter medicinering
Sammenligning af kardioversionsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter medicinering
sammenligning af kardioversionsfrekvens efter medicinering (herunder genindlæggelse for komplikationer ved hjertesvigt, emboli og blødning)
6 måneder efter medicinering
Sammenligning af kardioversionsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter medicinering
sammenligning af kardioversionsfrekvens efter medicinering (herunder genindlæggelse for komplikationer ved hjertesvigt, emboli og blødning)
12 måneder efter medicinering
Sammenligning af kardioversionsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder efter medicinering
sammenligning af kardioversionsfrekvens efter medicinering (herunder genindlæggelse for komplikationer ved hjertesvigt, emboli og blødning)
18 måneder efter medicinering
Sammenligning af kardioversionsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder efter medicinering
sammenligning af kardioversionsfrekvens efter medicinering (herunder genindlæggelse for komplikationer ved hjertesvigt, emboli og blødning)
24 måneder efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-1049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Virtuel AAD TEST gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner