Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális antiarrhythmiás gyógyszerteszt klinikai hasznossága katéteres abláció után kiújuló AF-ben szenvedő betegeknél (CUVIA-AF3)

2023. október 10. frissítette: Yonsei University

A pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja egy hatékony ritmusszabályozási módszer, amely jobb ritmuseredményt mutat, mint az antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) kezelés gyógyszerrezisztens AF-ben. Az AF katéteres ablációnak azonban továbbra is jelentős a kiújulási aránya.

Az AF kezelésének jelenlegi AAD-használati irányelvei a kábítószer-használat biztonságára összpontosítanak. Ha azonban a betegek egyéni anatómiáját, elektrofiziológiáját és szövettani jellemzőit tükröző számítógépes modellezést alkalmazó AAD hatékonyságértékelő rendszer praktikus, akkor segít a hatékonyabb AAD típus vagy dózis kiválasztásában.

A tanulmány célja egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a számítógépes modellezés hatékonyságáról és biztonságosságáról az optimális AAD kiválasztásához katéteres abláció után visszatérő AF-ben szenvedő betegeknél. A vizsgáló értékelni fogja az AAD-szimulációk hatékonyságát a virtuális AAD-hatás által irányított terápia és az empirikus AAD-használat összehasonlításával az AF-katéterezés után visszatérő AF-ben szenvedő betegeknél.

A kutató a virtuális AAD hatásokat a de novo AF abláció során kapott szívképekkel és 3D elektrofiziológiai térképekkel integrált számítógépes szimulációkban fogja tesztelni. A vizsgáló összehasonlítja a virtuális AAD szimulációval kiválasztott legerősebb AAD hatásait az empirikus AAD hatásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Tanulmánytervezés

  1. Prospektív randomizálás (virtuális AAD-TESZT-csoport vs empirikus AAD-csoport)
  2. Tantárgyak célszáma: 300 (csoportonként 150)
  3. Rhythm FU: 2012-es ACC/AHA/ESC irányelvek (Holter-monitorozás a kiinduláskor, 2 havonta, majd ezt követően 6 havonta; EKG, ha a betegnek bármilyen tünete van)
  4. Antikoaguláns terápia, amelyet a 2014-es ACC/AHA/ESC irányelv követ
  5. Minden csoportban értékelni kell az összes szövődményt, beleértve az újbóli kórházi kezelés arányát, a kardioverzió gyakoriságát, a súlyos kardiovaszkuláris eseményt és a halálozási arányt.

B. Haladás és ritmus/EKG követés

  1. Az AF-kezelésre vonatkozó 2012-es ACC/AHA/HRS irányelveknek megfelelően kell végrehajtani
  2. Nyomon követés 2 hetes, 2 hónapos, majd ezt követően 6 havonta a gyógyszeres kezelés után.
  3. Ritmuskontroll 2 hónapos korban, majd 6 havonta Holter követés gyógyszeres kezelés után
  4. Ha a beteg panaszokra panaszkodik, bármikor EKG-t végeznek, és ritmuskövetést végeznek Holterrel vagy eseményrögzítővel.

C. Nyomon követés Minden beteget 2 hét, 2, 6 hónap után, majd 6 havonta követnek nyomon. Ha a beteg bármilyen tünetet észlel a klinikai vizsgálati időszakon belül, a beteg felkeresi a járóbeteg-klinikát. EKG-t minden járóbeteg-látogatás alkalmával végeznek, és 24 órás Holter- vagy eseményrögzítést 2 havonta és 2 éven keresztül 6 havonta, 2 év után pedig évente (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Szakértői Konszenzus Nyilatkozat) iránymutatások). Ha 12-elvezetéses EKG-ban vagy Holter-vizsgálatban 30 másodpercnél hosszabb pitvarfibrillációt vagy pitvari tachycardiát észlelnek, a rendszer kiújulásként értékeli. A beavatkozást követő 3 hónapon belüli kiújulás korai recidívának, a 3 hónap elteltével pedig klinikai kiújulásnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hui-Nam Park
  • Telefonszám: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 20-80 éves betegeknél katéteres abláció után kiújult az AF
  2. Olyan betegek, akik alkalmasak a szinuszritmus átalakítására és fenntartására AAD-gyógyszerekkel
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem voltak súlyos mellékhatások az AAD-gyógyszerek miatt az eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó AF-betegek
  2. Szignifikáns strukturális szívbetegséghez társuló AF súlyos anomáliával vagy hemodinamikai hatással
  3. A betegeknél súlyos mellékhatások várhatók az AAD alkalmazásakor a sinuscsomó-diszfunkció miatt
  4. Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívműtét szerepel
  6. Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszeres kezelésre, vagy elektrolit-rendellenességük van
  7. Aktív belső vérzésben szenvedő betegek
  8. Ellenjavallatok az antikoaguláns terápia (agyi infarktus megelőzésére alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek) vagy AAD esetén
  9. Valvularis AF (mitrális szűkület> 2. fokozat, mechanikus billentyű, mitrális billentyű javítás)
  10. Súlyos kísérő betegség
  11. A betegek várhatóan egy évnél rövidebb ideig élnek
  12. Drogban vagy alkoholizmusban szenvedő betegek
  13. Aki nem tudja elolvasni a megállapodást (műveltség, külföldiek stb.)
  14. Azok a betegek, akiket más kutatók megítélése szerint alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatokban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális AAD TEST csoport
  1. Végezze el a virtuális AAD tesztet a de novo AF ablációs eljárás során kapott feszültségtérkép segítségével
  2. Előre válassza ki a páciensben optimális antiaritmiás hatású gyógyszert.
  3. Vegyünk egy virtuális AAD-szimulációval kiválasztott AAD-t olyan betegeknél, akiknél a katéterreszekció után kiújul az AF
  4. A gyógyszer kiválasztását az irányelvek szerint kell eldönteni.
  5. A ritmuskövetés nyomon követését a fenti vizsgálati terv szerint kell elvégezni.
Drog: Virtuális AAD TEST csoport
  1. Végezze el a virtuális AAD tesztet a de novo AF ablációs eljárás során kapott feszültségtérkép segítségével
  2. Előre válassza ki a páciensben optimális antiaritmiás hatású gyógyszert.
  3. Vegyünk egy virtuális AAD-szimulációval kiválasztott AAD-t olyan betegeknél, akiknél a katéterreszekció után kiújul az AF
  4. A gyógyszer kiválasztását az irányelvek szerint kell eldönteni.
  5. A ritmuskövetés nyomon követését a fenti vizsgálati terv szerint kell elvégezni.
Aktív összehasonlító: Empirikus AAD csoport
  1. Végezze el a virtuális AAD tesztet a de novo AF ablációs eljárás során kapott feszültségtérkép segítségével
  2. Az AAD kiválasztása a kezelőorvos tapasztalata alapján, a virtuális AAD teszt eredményétől függetlenül azoknál a betegeknél, akiknél katéterreszekció után kiújul a AF
  3. A gyógyszer kiválasztását az irányelvek szerint kell eldönteni.
  4. A ritmuskövetés nyomon követését a fenti vizsgálati terv szerint kell elvégezni.
Drog: Empirikus AAD csoport
  1. Végezze el a virtuális AAD tesztet a de novo AF ablációs eljárás során kapott feszültségtérkép segítségével
  2. Az AAD kiválasztása a kezelőorvos tapasztalata alapján, a virtuális AAD teszt eredményétől függetlenül azoknál a betegeknél, akiknél katéterreszekció után kiújul a AF
  3. A gyógyszer kiválasztását az irányelvek szerint kell eldönteni.
  4. A ritmuskövetés nyomon követését a fenti vizsgálati terv szerint kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperccel a gyógyszeres kezelés után 2 éven belül. A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperccel a gyógyszeres kezelés után 2 éven belül. A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperccel a gyógyszeres kezelés után 2 éven belül. A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperccel a gyógyszeres kezelés után 2 éven belül. A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperccel a gyógyszeres kezelés után 2 éven belül. A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Biztonsági értékelés: A súlyos kardiovaszkuláris események aránya a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Halál, kórházi kezelés, szisztémás embóliával kapcsolatos pitvarfibrilláció, agyi érbetegség, stroke, vérzés
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Biztonsági értékelés: A súlyos kardiovaszkuláris események aránya a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 6 hónappal a közvetítés után
Halál, kórházi kezelés, szisztémás embóliával kapcsolatos pitvarfibrilláció, agyi érbetegség, stroke, vérzés
6 hónappal a közvetítés után
Biztonsági értékelés: A súlyos kardiovaszkuláris események aránya a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 12 hónappal a mediációt követően
Halál, kórházi kezelés, szisztémás embóliával kapcsolatos pitvarfibrilláció, agyi érbetegség, stroke, vérzés
12 hónappal a mediációt követően
Biztonsági értékelés: A súlyos kardiovaszkuláris események aránya a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 18 hónappal a mediációt követően
Halál, kórházi kezelés, szisztémás embóliával kapcsolatos pitvarfibrilláció, agyi érbetegség, stroke, vérzés
18 hónappal a mediációt követően
Biztonsági értékelés: A súlyos kardiovaszkuláris események aránya a gyógyszeres kezelés után
Időkeret: 24 hónappal a mediációt követően
Halál, kórházi kezelés, szisztémás embóliával kapcsolatos pitvarfibrilláció, agyi érbetegség, stroke, vérzés
24 hónappal a mediációt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reabláció (RFCA) gyakorisága
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága gyógyszeres kezelés után.
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága gyógyszeres kezelés után.
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága gyógyszeres kezelés után.
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága gyógyszeres kezelés után.
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
reabláció (RFCA) gyakorisága gyógyszeres kezelés után.
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés után ismételt kórházi kezelés aránya
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés után ismételt kórházi kezelés aránya
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés után ismételt kórházi kezelés aránya
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés után ismételt kórházi kezelés aránya
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
Az újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés után ismételt kórházi kezelés aránya
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága a gyógyszeres kezelés után
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága a gyógyszeres kezelés után
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága a gyógyszeres kezelés után
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága a gyógyszeres kezelés után
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres szövődmények gyakorisága a gyógyszeres kezelés után
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszerszedés szövődmény miatti abbahagyásának aránya
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszerszedés szövődmény miatti abbahagyásának aránya
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszerszedés szövődmény miatti abbahagyásának aránya
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszerszedés szövődmény miatti abbahagyásának aránya
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszeres kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A gyógyszerszedés szövődmény miatti abbahagyásának aránya
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
a kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása gyógyszeres kezelés után (beleértve a szívelégtelenség, embólia és vérzés miatti szövődmény miatti ismételt kórházi kezelést)
2 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
a kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása gyógyszeres kezelés után (beleértve a szívelégtelenség, embólia és vérzés miatti szövődmény miatti ismételt kórházi kezelést)
6 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
a kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása gyógyszeres kezelés után (beleértve a szívelégtelenség, embólia és vérzés miatti szövődmény miatti ismételt kórházi kezelést)
12 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
a kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása gyógyszeres kezelés után (beleértve a szívelégtelenség, embólia és vérzés miatti szövődmény miatti ismételt kórházi kezelést)
18 hónappal a gyógyszeres kezelés után
A kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: 24 hónappal a gyógyszeres kezelés után
a kardioverzió gyakoriságának összehasonlítása gyógyszeres kezelés után (beleértve a szívelégtelenség, embólia és vérzés miatti szövődmény miatti ismételt kórházi kezelést)
24 hónappal a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel