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Utilità clinica del test virtuale per farmaci antiaritmici in pazienti con FA ricorrente dopo ablazione transcatetere (CUVIA-AF3)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yonsei University

L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (FA) è un metodo efficace di controllo del ritmo che mostra risultati ritmici superiori rispetto al trattamento con farmaci antiaritmici (AAD) nella FA resistente ai farmaci. Tuttavia, l'ablazione transcatetere AF ha ancora un tasso di recidiva sostanziale.

Le attuali linee guida sull'uso dell'AAD per la gestione della FA si concentrano sulla sicurezza del consumo di droghe. Tuttavia, se il sistema di valutazione dell'efficacia dell'AAD che utilizza modelli computerizzati che riflettono l'anatomia individuale, l'elettrofisiologia e le caratteristiche istologiche dei pazienti è pratico, aiuterà a selezionare un tipo o una dose di AAD più efficace.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della modellazione computerizzata per la selezione ottimale di AAD in pazienti con FA ricorrente dopo ablazione transcatetere. Lo sperimentatore valuterà l'efficacia delle simulazioni AAD confrontando la terapia guidata dall'effetto AAD virtuale e l'uso empirico di AAD in pazienti con FA ricorrente dopo cateterismo AF.

Lo sperimentatore testerà gli effetti dell'AAD virtuale nelle simulazioni al computer integrate da immagini cardiache e mappe elettrofisiologiche 3D ottenute durante l'ablazione AF de novo. Il ricercatore confronterà gli effetti dell'AAD più potente selezionato dalla simulazione AAD virtuale con quelli dell'AAD empirico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Disegno dello studio

  1. Randomizzazione prospettica (gruppo AAD TEST virtuale vs. gruppo AAD empirico)
  2. Numero target di soggetti: 300 (150 per gruppo)
  3. Ritmo FU: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi; ECG se il paziente presenta sintomi)
  4. Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
  5. Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, inclusi il tasso di riospedalizzazione, la frequenza di cardioversione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.

B. Progressi e follow-up ritmo/ECG

  1. Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
  2. Follow-up a 2 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi dopo il trattamento.
  3. Controllo del ritmo a 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up con Holter dopo il trattamento
  4. Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.

C. Follow-up Tutti i pazienti saranno seguiti a 2 settimane, 2, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Se il paziente mostra qualsiasi sintomo durante il periodo dello studio clinico, il paziente visiterà la clinica ambulatoriale. L'ECG verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale e l'Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi verrà eseguita ogni 2 mesi e ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement linee guida). Se si osserva fibrillazione atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi in ECG a 12 derivazioni o Holter, verrà valutata come recidiva. La recidiva entro 3 mesi dalla procedura sarà classificata come recidiva precoce e quella dopo 3 mesi sarà classificata come recidiva clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Nam Park
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8459
  • Email: hnpak@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8459
          • Email: hnpak@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni hanno avuto una recidiva di FA dopo l'ablazione transcatetere
  2. Pazienti idonei per la conversione e il mantenimento del ritmo sinusale utilizzando farmaci AAD
  3. Pazienti che non avevano una storia di gravi effetti collaterali dovuti ai farmaci AAD prima della procedura

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti permanenti con fibrillazione atriale
  2. FA associata a significativa cardiopatia strutturale con grave anomalia o effetti emodinamici
  3. Pazienti che dovrebbero avere gravi effetti collaterali durante l'uso di AAD a causa della disfunzione del nodo del seno
  4. Grave insufficienza epatica o renale
  5. Pazienti con pregressa cardiochirurgia
  6. Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che presentano anomalie elettrolitiche
  7. Pazienti con sanguinamento interno attivo
  8. Controindicazioni alla terapia anticoagulante (farmaci anticoagulanti somministrati per prevenire l'infarto cerebrale) o AAD
  9. FA valvolare (stenosi mitralica> grado 2, valvola meccanica, riparazione della valvola mitrale)
  10. Grave malattia concomitante
  11. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno
  12. Pazienti con droga o alcolismo
  13. Coloro che non possono leggere l'accordo (alfabetizzati, stranieri, ecc.)
  14. Pazienti giudicati inappropriati per la partecipazione a studi clinici secondo il giudizio di altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo virtuale AAD TEST
  1. Eseguire il test AAD virtuale utilizzando una mappa di tensione acquisita durante la procedura di ablazione AF de novo
  2. Preselezionare il farmaco con effetti antiaritmici ottimali nel paziente.
  3. Prendi un AAD selezionato dalla simulazione AAD virtuale in pazienti che ricorrono AF dopo la resezione del catetere
  4. La selezione dei farmaci dovrebbe essere decisa secondo le linee guida.
  5. Un follow-up del follow-up del ritmo deve essere condotto secondo il disegno dello studio di cui sopra.
Droga: Gruppo virtuale AAD TEST
  1. Eseguire il test AAD virtuale utilizzando una mappa di tensione acquisita durante la procedura di ablazione AF de novo
  2. Preselezionare il farmaco con effetti antiaritmici ottimali nel paziente.
  3. Prendi un AAD selezionato dalla simulazione AAD virtuale in pazienti che ricorrono AF dopo la resezione del catetere
  4. La selezione dei farmaci dovrebbe essere decisa secondo le linee guida.
  5. Un follow-up del follow-up del ritmo deve essere condotto secondo il disegno dello studio di cui sopra.
Comparatore attivo: Gruppo AAD empirico
  1. Eseguire il test AAD virtuale utilizzando una mappa di tensione acquisita durante la procedura di ablazione AF de novo
  2. Selezione dell'AAD in base all'esperienza del medico curante, indipendentemente dai risultati del test virtuale dell'AAD nei pazienti con recidiva di FA dopo resezione del catetere
  3. La selezione dei farmaci dovrebbe essere decisa secondo le linee guida.
  4. Un follow-up del follow-up del ritmo deve essere condotto secondo il disegno dello studio di cui sopra.
Droga: Gruppo AAD empirico
  1. Eseguire il test AAD virtuale utilizzando una mappa di tensione acquisita durante la procedura di ablazione AF de novo
  2. Selezione dell'AAD in base all'esperienza del medico curante, indipendentemente dai risultati del test virtuale dell'AAD nei pazienti con recidiva di FA dopo resezione del catetere
  3. La selezione dei farmaci dovrebbe essere decisa secondo le linee guida.
  4. Un follow-up del follow-up del ritmo deve essere condotto secondo il disegno dello studio di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il farmaco
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il trattamento entro 2 anni. Sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
A 2 mesi dopo il farmaco
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il farmaco
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il trattamento entro 2 anni. Sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
A 6 mesi dopo il farmaco
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il farmaco
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il trattamento entro 2 anni. Sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
A 12 mesi dopo il farmaco
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il farmaco
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il trattamento entro 2 anni. Sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
A 18 mesi dopo il farmaco
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il farmaco
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il trattamento entro 2 anni. Sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
A 24 mesi dopo il farmaco
Valutazione della sicurezza: tasso di eventi cardiovascolari maggiori dopo la terapia
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il trattamento
Morte, ospedalizzazione, fibrillazione atriale correlata a embolia sistemica, malattia cerebrovascolare, ictus, emorragia
A 2 mesi dopo il trattamento
Valutazione della sicurezza: tasso di eventi cardiovascolari maggiori dopo la terapia
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla mediazione
Morte, ospedalizzazione, fibrillazione atriale correlata a embolia sistemica, malattia cerebrovascolare, ictus, emorragia
A 6 mesi dalla mediazione
Valutazione della sicurezza: tasso di eventi cardiovascolari maggiori dopo la terapia
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla mediazione
Morte, ospedalizzazione, fibrillazione atriale correlata a embolia sistemica, malattia cerebrovascolare, ictus, emorragia
A 12 mesi dalla mediazione
Valutazione della sicurezza: tasso di eventi cardiovascolari maggiori dopo la terapia
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla mediazione
Morte, ospedalizzazione, fibrillazione atriale correlata a embolia sistemica, malattia cerebrovascolare, ictus, emorragia
A 18 mesi dalla mediazione
Valutazione della sicurezza: tasso di eventi cardiovascolari maggiori dopo la terapia
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla mediazione
Morte, ospedalizzazione, fibrillazione atriale correlata a embolia sistemica, malattia cerebrovascolare, ictus, emorragia
A 24 mesi dalla mediazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di ri-ablazione (RFCA).
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA) dopo il trattamento.
A 2 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA).
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA) dopo il trattamento.
A 6 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA).
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA) dopo il trattamento.
A 12 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA).
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA) dopo il trattamento.
A 18 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA).
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il farmaco
frequenza di ri-ablazione (RFCA) dopo il trattamento.
A 24 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione dopo il trattamento
A 2 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione dopo il trattamento
A 6 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione dopo il trattamento
A 12 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione dopo il trattamento
A 18 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il farmaco
Tasso di riospedalizzazione dopo il trattamento
A 24 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci dopo il trattamento
A 2 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci dopo il trattamento
A 6 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci dopo il trattamento
A 12 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci dopo il trattamento
A 18 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il farmaco
Frequenza delle complicanze da farmaci dopo il trattamento
A 24 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del trattamento a causa di complicanze
A 2 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del trattamento a causa di complicanze
A 6 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del trattamento a causa di complicanze
A 12 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del trattamento a causa di complicanze
A 18 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il farmaco
Tasso di interruzione del trattamento a causa di complicanze
A 24 mesi dopo il farmaco
Confronto della frequenza di cardioversione
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il trattamento
confronto della frequenza di cardioversione dopo terapia (inclusa la riospedalizzazione per complicanze dovute a insufficienza cardiaca, embolia ed emorragia)
A 2 mesi dopo il trattamento
Confronto della frequenza di cardioversione
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla somministrazione del farmaco
confronto della frequenza di cardioversione dopo terapia (inclusa la riospedalizzazione per complicanze dovute a insufficienza cardiaca, embolia ed emorragia)
A 6 mesi dalla somministrazione del farmaco
Confronto della frequenza di cardioversione
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla medicazione
confronto della frequenza di cardioversione dopo terapia (inclusa la riospedalizzazione per complicanze dovute a insufficienza cardiaca, embolia ed emorragia)
A 12 mesi dalla medicazione
Confronto della frequenza di cardioversione
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla terapia
confronto della frequenza di cardioversione dopo terapia (inclusa la riospedalizzazione per complicanze dovute a insufficienza cardiaca, embolia ed emorragia)
A 18 mesi dalla terapia
Confronto della frequenza di cardioversione
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla terapia
confronto della frequenza di cardioversione dopo terapia (inclusa la riospedalizzazione per complicanze dovute a insufficienza cardiaca, embolia ed emorragia)
A 24 mesi dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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