Virtuaalisen rytmihäiriölääketestin kliininen hyödyllisyys potilailla, joilla on uusiutunut AF katetriablaation jälkeen (CUVIA-AF3)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Katetriablaatio eteisvärinää (AF) varten on tehokas rytminhallintamenetelmä, joka osoittaa paremman rytmin tuloksen kuin antiarytminen lääkehoito (AAD) lääkeresistentissä AF:ssä. AF-katetriablaatiolla on kuitenkin edelleen huomattava uusiutumistaajuus.
Nykyiset AAD-käyttöohjeet AF:n hallinnassa keskittyvät huumeiden käytön turvallisuuteen. Kuitenkin, jos AAD-tehokkuuden arviointijärjestelmä, jossa käytetään potilaiden yksilöllistä anatomiaa, sähköfysiologiaa ja histologisia ominaisuuksia kuvaavaa tietokonemallinnusta, on käytännöllinen, se auttaa valitsemaan tehokkaamman AAD-tyypin tai annoksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus tietokonemallinnuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta optimaalisen AAD-valinnan kannalta potilailla, joilla on toistuva AF katetriablaation jälkeen. Tutkija arvioi AAD-simulaatioiden tehokkuutta vertaamalla virtuaalista AAD-vaikutusohjattua hoitoa ja empiiristä AAD-käyttöä potilailla, joilla on toistuva AF AF-katetrosoinnin jälkeen.
Tutkija testaa virtuaalisia AAD-ilmiöitä tietokonesimulaatioissa, jotka on integroitu de novo AF -ablaatiossa saatujen sydänkuvien ja 3D-sähköfysiologisten karttojen avulla. Tutkija vertaa virtuaalisella AAD-simulaatiolla valitun voimakkaimman AAD:n vaikutuksia empiirisen AAD:n vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Tutkimussuunnittelu
- Prospektiivinen satunnaistaminen (virtuaalinen AAD-TESTIryhmä vs. empiirinen AAD-ryhmä)
- Aiheiden tavoitemäärä: 300 (150 per ryhmä)
- Rytmi-FU: 2012 ACC/AHA/ESC-ohjeet (Holterin seuranta lähtötilanteessa, 2 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein; EKG, jos potilaalla on oireita)
- Antikoagulanttihoito, jota seurasi vuoden 2014 ACC/AHA/ESC-ohjeet
- Kaikki komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan, mukaan lukien uudelleen sairaalahoitoon pääsy, kardioversion tiheys, merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja kuolleisuus.
B. Edistyminen ja rytmi/EKG-seuranta
- Suoritettava AF-hallinnan 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
- Seuranta 2 viikon, 2 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein lääkityksen jälkeen.
- Rytminhallinta 2 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein Holter-seuranta lääkityksen jälkeen
- Jos potilas valittaa oireista, EKG tehdään milloin tahansa ja rytmiä seurataan Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä.
C. Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 2 viikon, 2, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jos potilaalla ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana mitään oireita, potilas tulee käymään poliklinikalla. EKG tehdään jokaisella avohoitokäynnillä, ja 24 tunnin Holteri- tai tapahtumatallennus tehdään 2 kuukauden ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 2 vuoden kuluttua (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrythmia Society Expert Consensus Statement ohjeita). Jos eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia, havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa, se arvioidaan uusiutuvaksi. Toistuminen 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä luokitellaan varhaiseksi uusiutumiseksi ja 3 kuukauden kuluttua kliiniseksi uusiutumiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Nam Park
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8459
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8459
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiailla potilailla AF uusiutui katetriablaation jälkeen
- Potilaat, jotka soveltuvat sinusrytmin muuntamiseen ja ylläpitoon AAD-lääkkeillä
- Potilaat, joilla ei ole ollut vakavia AAD-lääkkeiden sivuvaikutuksia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät AF-potilaat
- AF liittyy merkittävään rakenteelliseen sydänsairauteen, jolla on vakavia poikkeavuuksia tai hemodynaamisia vaikutuksia
- Potilailla odotetaan olevan vakavia sivuvaikutuksia AAD:tä käytettäessä sinussolmun toimintahäiriön vuoksi
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiempi sydänleikkaushistoria
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on elektrolyyttihäiriöitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Vasta-aiheet antikoagulanttihoidolle (annetut antikoagulanttilääkkeet aivoinfarktin estämiseksi) tai AAD
- Valvulaarinen AF (mitraalisahtauma> luokka 2, mekaaninen läppä, mitraaliläpän korjaus)
- Vaikea samanaikainen sairaus
- Potilaiden odotetaan elävän alle vuoden
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholismi
- Ne, jotka eivät osaa lukea sopimusta (lukutaito, ulkomaalaiset jne.)
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen AAD TEST -ryhmä
|
|
|
Active Comparator: Empiirinen AAD-ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia lääkityksen jälkeen 2 vuoden sisällä.
Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumatallentimella tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kk lääkityksen jälkeen
|
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia lääkityksen jälkeen 2 vuoden sisällä.
Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumatallentimella tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
|
6 kk lääkityksen jälkeen
|
|
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia lääkityksen jälkeen 2 vuoden sisällä.
Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumatallentimella tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia lääkityksen jälkeen 2 vuoden sisällä.
Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumatallentimella tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia lääkityksen jälkeen 2 vuoden sisällä.
Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaan 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumatallentimella tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
Kuolema, sairaalahoito, systeemiseen emboliaan liittyvä eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, verenvuoto
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sovittelun jälkeen
|
Kuolema, sairaalahoito, systeemiseen emboliaan liittyvä eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, verenvuoto
|
6 kuukautta sovittelun jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
Kuolema, sairaalahoito, systeemiseen emboliaan liittyvä eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, verenvuoto
|
12 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
|
Turvallisuusarviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
Kuolema, sairaalahoito, systeemiseen emboliaan liittyvä eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, verenvuoto
|
18 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
|
Turvallisuusarviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
Kuolema, sairaalahoito, systeemiseen emboliaan liittyvä eteisvärinä, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, verenvuoto
|
24 kuukauden kuluttua sovittelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus lääkityksen jälkeen.
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus lääkityksen jälkeen.
|
6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus lääkityksen jälkeen.
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus lääkityksen jälkeen.
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
re-ablaatio (RFCA) -taajuus lääkityksen jälkeen.
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoitoon lääkityksen jälkeen
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoitoon lääkityksen jälkeen
|
6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoitoon lääkityksen jälkeen
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoitoon lääkityksen jälkeen
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoitoon lääkityksen jälkeen
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys lääkityksen jälkeen
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys lääkityksen jälkeen
|
6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys lääkityksen jälkeen
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys lääkityksen jälkeen
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkekomplikaatioiden esiintymistiheys lääkityksen jälkeen
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
Lääkityksen lopettamisen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkityksen lopettamisen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkityksen lopettamisen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkityksen lopettamisen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Lääkkeen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Lääkityksen lopettamisen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Kardioversiotiheyden vertailu
Aikaikkuna: 2kk lääkityksen jälkeen
|
kardioversion tiheyden vertailu lääkityksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, embolian ja verenvuodon vuoksi)
|
2kk lääkityksen jälkeen
|
|
Kardioversiotiheyden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
kardioversion tiheyden vertailu lääkityksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, embolian ja verenvuodon vuoksi)
|
6 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Kardioversiotiheyden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
kardioversion tiheyden vertailu lääkityksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, embolian ja verenvuodon vuoksi)
|
12 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Kardioversiotiheyden vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
kardioversion tiheyden vertailu lääkityksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, embolian ja verenvuodon vuoksi)
|
18 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Kardioversiotiheyden vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
kardioversion tiheyden vertailu lääkityksen jälkeen (mukaan lukien uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, embolian ja verenvuodon vuoksi)
|
24 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .