Клиническая полезность виртуального теста на антиаритмические препараты у пациентов с рецидивом ФП после катетерной аблации (CUVIA-AF3)
10 октября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Катетерная аблация при мерцательной аритмии (ФП) является эффективным методом контроля ритма, который показывает лучшие исходы ритма, чем лечение антиаритмическими препаратами (ААД) при фармакорезистентной ФП. Однако катетерная аблация ФП по-прежнему имеет значительную частоту рецидивов.
Текущие рекомендации по использованию ААД для лечения ФП сосредоточены на безопасности использования лекарств. Однако практическая целесообразность системы оценки эффективности ААД с использованием компьютерного моделирования, отражающего индивидуальную анатомию, электрофизиологию и гистологические особенности пациентов, поможет выбрать более эффективный тип или дозу ААД.
Целью настоящего исследования является проведение проспективного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности компьютерного моделирования для оптимального выбора ААД у пациентов с рецидивом ФП после катетерной аблации. Исследователь оценит эффективность симуляций ААД, сравнив виртуальную терапию, управляемую эффектом ААД, и эмпирическое использование ААД у пациентов с рецидивирующей ФП после катетеризации ФП.
Исследователь проверит виртуальные эффекты ААД в компьютерном моделировании, объединенном изображениями сердца и трехмерными электрофизиологическими картами, полученными во время аблации ФП de novo. Исследователь сравнит эффекты самого мощного ААД, выбранного с помощью виртуального моделирования ААД, с эффектами эмпирического ААД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Дизайн исследования
- Проспективная рандомизация (виртуальная группа AAD TEST против эмпирической группы AAD)
- Целевое количество предметов: 300 (150 в группе)
- Rhythm FU: рекомендации ACC/AHA/ESC 2012 (холтеровское мониторирование исходно, через 2 месяца и затем каждые 6 месяцев; ЭКГ, если у пациента есть какие-либо симптомы)
- Антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2014 г.
- Будут оцениваться все осложнения в каждой группе, включая частоту повторных госпитализаций, частоту кардиоверсий, серьезные сердечно-сосудистые события и уровень смертности.
B. Прогресс и ритм/контроль ЭКГ
- Выполняется в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г. по лечению ФП.
- Последующее наблюдение через 2 недели, 2 месяца и затем каждые 6 месяцев после лечения.
- Контроль ритма через 2 месяца, а затем каждые 6 месяцев с последующим холтеровским мониторированием после медикаментозного лечения.
- Если пациент жалуется на симптомы, в любое время будет выполнена ЭКГ, а последующее наблюдение за ритмом будет осуществляться с помощью холтеровского монитора или регистратора событий.
C. Последующее наблюдение Всех пациентов будут наблюдать через 2 недели, 2, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев. Если у пациента проявляются какие-либо симптомы в течение периода клинического исследования, пациент посещает амбулаторную клинику. ЭКГ будет выполняться при каждом амбулаторном посещении, а 24-часовое холтеровское мониторирование или регистрация событий будут выполняться каждые 2 месяца и каждые 6 месяцев в течение 2 лет и каждый год после 2 лет (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) руководящие указания). Если мерцательная аритмия или предсердная тахикардия продолжительностью более 30 секунд наблюдаются на ЭКГ в 12 отведениях или по Холтеру, это будет расцениваться как рецидив. Рецидив в течение 3 месяцев после процедуры будет классифицироваться как ранний рецидив, а через 3 месяца - как клинический рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Nam Park
- Номер телефона: 82-2-2228-8459
- Электронная почта: hnpak@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2228-8459
- Электронная почта: hnpak@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-80 лет с рецидивом ФП после катетерной аблации
- Пациенты, которым показана конверсия и поддержание синусового ритма с помощью препаратов против АП.
- Пациенты, у которых до процедуры не было серьезных побочных эффектов, связанных с приемом противосудорожных препаратов.
Критерий исключения:
- Постоянные пациенты с ФП
- ФП, связанная со значительным структурным заболеванием сердца с тяжелыми аномалиями или гемодинамическими эффектами
- Ожидается, что пациенты будут иметь серьезные побочные эффекты при использовании ААД из-за дисфункции синусового узла.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Пациенты с кардиохирургическим анамнезом
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты или имеют нарушения электролитного баланса.
- Пациенты с активным внутренним кровотечением
- Противопоказания для антикоагулянтной терапии (назначение антикоагулянтов для предотвращения инфаркта мозга) или ААД
- Клапанная ФП (митральный стеноз > 2 степени, механический клапан, пластика митрального клапана)
- Тяжелое сопутствующее заболевание
- Ожидается, что пациенты проживут менее одного года
- Больные наркоманией или алкоголизмом
- Те, кто не умеет читать соглашение (грамотные, иностранцы и т.
- Пациенты, признанные неподходящими для участия в клинических испытаниях по мнению других исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная группа AAD TEST
|
|
|
Активный компаратор: Эмпирическая группа AAD
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с после приема препарата в течение 2 лет.
На основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения
|
Определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с после приема препарата в течение 2 лет.
На основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
Через 6 мес после лечения
|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с после приема препарата в течение 2 лет.
На основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения
|
Определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с после приема препарата в течение 2 лет.
На основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
Через 18 месяцев после лечения
|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
Определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с после приема препарата в течение 2 лет.
На основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Оценка безопасности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий после лечения.
Временное ограничение: Через 2 месяца после приема препарата
|
Смерть, Госпитализация, Мерцательная аритмия, связанная с системной эмболией, Цереброваскулярные заболевания, Инсульт, Кровотечение
|
Через 2 месяца после приема препарата
|
|
Оценка безопасности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий после лечения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после медиации
|
Смерть, Госпитализация, Мерцательная аритмия, связанная с системной эмболией, Цереброваскулярные заболевания, Инсульт, Кровотечение
|
Через 6 месяцев после медиации
|
|
Оценка безопасности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий после лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после медиации
|
Смерть, Госпитализация, Мерцательная аритмия, связанная с системной эмболией, Цереброваскулярные заболевания, Инсульт, Кровотечение
|
Через 12 месяцев после медиации
|
|
Оценка безопасности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий после лечения.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после медиации
|
Смерть, Госпитализация, Мерцательная аритмия, связанная с системной эмболией, Цереброваскулярные заболевания, Инсульт, Кровотечение
|
Через 18 месяцев после медиации
|
|
Оценка безопасности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий после лечения.
Временное ограничение: Через 24 месяца после медиации
|
Смерть, Госпитализация, Мерцательная аритмия, связанная с системной эмболией, Цереброваскулярные заболевания, Инсульт, Кровотечение
|
Через 24 месяца после медиации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторной абляции (RFCA)
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
частота повторной абляции (RFCA) после медикаментозного лечения.
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
частота повторной абляции (RFCA)
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения
|
частота повторной абляции (RFCA) после медикаментозного лечения.
|
Через 6 мес после лечения
|
|
частота повторной абляции (RFCA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
частота повторной абляции (RFCA) после медикаментозного лечения.
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
частота повторной абляции (RFCA)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения
|
частота повторной абляции (RFCA) после медикаментозного лечения.
|
Через 18 месяцев после лечения
|
|
частота повторной абляции (RFCA)
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
частота повторной абляции (RFCA) после медикаментозного лечения.
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Частота повторных госпитализаций после лечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения
|
Частота повторных госпитализаций после лечения
|
Через 6 мес после лечения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Частота повторных госпитализаций после лечения
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения
|
Частота повторных госпитализаций после лечения
|
Через 18 месяцев после лечения
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
Частота повторных госпитализаций после лечения
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Частота лекарственных осложнений
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Частота осложнений после приема лекарств
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Частота лекарственных осложнений
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения
|
Частота осложнений после приема лекарств
|
Через 6 мес после лечения
|
|
Частота лекарственных осложнений
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Частота осложнений после приема лекарств
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Частота лекарственных осложнений
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения
|
Частота осложнений после приема лекарств
|
Через 18 месяцев после лечения
|
|
Частота лекарственных осложнений
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
Частота осложнений после приема лекарств
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Скорость прекращения приема лекарств
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Частота прекращения приема лекарств из-за осложнений
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
Скорость прекращения приема лекарств
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения
|
Частота прекращения приема лекарств из-за осложнений
|
Через 6 мес после лечения
|
|
Скорость прекращения приема лекарств
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Частота прекращения приема лекарств из-за осложнений
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Скорость прекращения приема лекарств
Временное ограничение: Через 18 месяцев после лечения
|
Частота прекращения приема лекарств из-за осложнений
|
Через 18 месяцев после лечения
|
|
Скорость прекращения приема лекарств
Временное ограничение: Через 24 месяца после лечения
|
Частота прекращения приема лекарств из-за осложнений
|
Через 24 месяца после лечения
|
|
Сравнение частоты кардиоверсии
Временное ограничение: Через 2 месяца после приема препарата
|
сравнение частоты кардиоверсий после приема лекарств (включая повторные госпитализации по поводу осложнений сердечной недостаточностью, эмболии и кровотечения)
|
Через 2 месяца после приема препарата
|
|
Сравнение частоты кардиоверсии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после приема препарата
|
сравнение частоты кардиоверсий после приема лекарств (включая повторные госпитализации по поводу осложнений сердечной недостаточностью, эмболии и кровотечения)
|
Через 6 месяцев после приема препарата
|
|
Сравнение частоты кардиоверсии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после приема препарата
|
сравнение частоты кардиоверсий после приема лекарств (включая повторные госпитализации по поводу осложнений сердечной недостаточностью, эмболии и кровотечения)
|
Через 12 месяцев после приема препарата
|
|
Сравнение частоты кардиоверсии
Временное ограничение: Через 18 месяцев после приема препарата
|
сравнение частоты кардиоверсий после приема лекарств (включая повторные госпитализации по поводу осложнений сердечной недостаточностью, эмболии и кровотечения)
|
Через 18 месяцев после приема препарата
|
|
Сравнение частоты кардиоверсии
Временное ограничение: Через 24 месяца после приема препарата
|
сравнение частоты кардиоверсий после приема лекарств (включая повторные госпитализации по поводу осложнений сердечной недостаточностью, эмболии и кровотечения)
|
Через 24 месяца после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-1049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .