Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van virtuele antiaritmicatest bij patiënten met terugkerend AF na katheterablatie (CUVIA-AF3)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Katheterablatie voor atriumfibrilleren (AF) is een effectieve ritmecontrolemethode die een beter ritmeresultaat laat zien dan behandeling met anti-aritmica (AAD) bij geneesmiddelresistent AF. AF-katheterablatie heeft echter nog steeds een aanzienlijk recidiefpercentage.

De huidige AAD-gebruiksrichtlijnen voor AF-beheer richten zich op de veiligheid van drugsgebruik. Als het AAD-werkzaamheidsevaluatiesysteem dat gebruikmaakt van computermodellering die de individuele anatomie, elektrofysiologie en histologische kenmerken van patiënten weerspiegelt echter praktisch is, zal het helpen om een ​​effectiever AAD-type of -dosis te selecteren.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van computermodellering voor optimale AAD-selectie bij patiënten met recidiverend AF na katheterablatie. De onderzoeker zal de werkzaamheid van AAD-simulaties evalueren door virtuele AAD-effectgeleide therapie te vergelijken met empirisch AAD-gebruik bij patiënten met recidiverend AF na AF-katheterisatie.

De onderzoeker zal de virtuele AAD-effecten testen in de computersimulaties die zijn geïntegreerd door hartbeelden en 3D-elektrofysiologische kaarten verkregen tijdens de novo AF-ablatie. De onderzoeker zal de effecten van de krachtigste AAD, geselecteerd door virtuele AAD-simulatie, vergelijken met die van empirische AAD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Studieontwerp

  1. Prospectieve randomisatie (virtuele AAD TEST-groep vs. empirische AAD-groep)
  2. Beoogd aantal proefpersonen: 300 (150 per groep)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-richtlijnen (Holter-monitoring bij de basislijn, 2 maanden en daarna elke 6 maanden; ECG als de patiënt symptomen heeft)
  4. Anticoagulantia gevolgd door ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2014
  5. Alle complicaties in elke groep zullen worden geëvalueerd, inclusief het aantal heropnames, de frequentie van cardioversie, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en het sterftecijfer.

B. Voortgang en ritme/ECG-follow-up

  1. Uit te voeren in overeenstemming met de 2012 ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor AF-management
  2. Follow-up na 2 weken, 2 maanden en daarna elke 6 maanden na medicatie.
  3. Ritmecontrole na 2 maanden, en daarna elke 6 maanden follow-up met Holter na medicatie
  4. Als de patiënt over symptomen klaagt, wordt op elk moment een ECG gemaakt en wordt het ritme gevolgd met een Holter of gebeurtenisrecorder.

C. Follow-up Alle patiënten zullen worden gecontroleerd na 2 weken, 2, 6 maanden en daarna elke 6 maanden. Als de patiënt symptomen vertoont binnen de klinische studieperiode, bezoekt de patiënt de polikliniek. Bij elke polikliniekbezoeken wordt een ECG gemaakt, en 24-uurs Holter- of gebeurtenisregistratie wordt 2 maanden en elke 6 maanden gedurende 2 jaar en na 2 jaar elk jaar uitgevoerd (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement richtlijnen). Als atriale fibrillatie of atriale tachycardie van meer dan 30 seconden wordt waargenomen in een 12-afleidingen ECG of Holter, wordt dit beoordeeld als recidief. Een recidief binnen 3 maanden na de ingreep wordt geclassificeerd als een vroeg recidief en na 3 maanden als een klinisch recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui-Nam Park
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met een leeftijd van 20 tot 80 jaar oud kregen AF na katheterablatie
  2. Patiënten die geschikt zijn voor sinusritmeconversie en -onderhoud met behulp van AAD-medicatie
  3. Patiënten die vóór de procedure geen voorgeschiedenis hadden van ernstige bijwerkingen als gevolg van AAD-medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanente AF-patiënten
  2. AF geassocieerd met significante structurele hartziekte met ernstige anomalie of hemodynamische effecten
  3. Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ernstige bijwerkingen zullen hebben bij het gebruik van AAD vanwege disfunctie van de sinusknoop
  4. Ernstig lever- of nierfalen
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie
  6. Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen of elektrolytenafwijkingen hebben
  7. Patiënten met actieve inwendige bloedingen
  8. Contra-indicaties voor anticoagulantia (toegediende anticoagulantia om herseninfarct te voorkomen) of AAD
  9. Valvulaire AF (mitraalstenose> graad 2, mechanische klep, mitralisklepreparatie)
  10. Ernstige bijkomende ziekte
  11. Patiënten die naar verwachting minder dan een jaar zullen leven
  12. Patiënten met drugs of alcoholisme
  13. Degenen die de overeenkomst niet kunnen lezen (geletterdheid, buitenlanders, enz.)
  14. Patiënten die volgens het oordeel van andere onderzoekers ongeschikt worden bevonden voor deelname aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele AAD TEST-groep
  1. Voer een virtuele AAD-test uit met behulp van een spanningskaart die is verkregen tijdens de novo AF-ablatieprocedure
  2. Preselect medicijn met optimale anti-aritmische effecten bij de patiënt.
  3. Neem een ​​AAD geselecteerd door virtuele AAD-simulatie bij patiënten bij wie AF terugkeert na katheterresectie
  4. De selectie van geneesmiddelen moet worden bepaald volgens de richtlijnen.
  5. Een follow-up of ritme-follow-up moet worden uitgevoerd volgens het bovenstaande onderzoeksontwerp.
Geneesmiddel: Virtuele AAD TEST-groep
  1. Voer een virtuele AAD-test uit met behulp van een spanningskaart die is verkregen tijdens de novo AF-ablatieprocedure
  2. Preselect medicijn met optimale anti-aritmische effecten bij de patiënt.
  3. Neem een ​​AAD geselecteerd door virtuele AAD-simulatie bij patiënten bij wie AF terugkeert na katheterresectie
  4. De selectie van geneesmiddelen moet worden bepaald volgens de richtlijnen.
  5. Een follow-up of ritme-follow-up moet worden uitgevoerd volgens het bovenstaande onderzoeksontwerp.
Actieve vergelijker: Empirische AAD-groep
  1. Voer een virtuele AAD-test uit met behulp van een spanningskaart die is verkregen tijdens de novo AF-ablatieprocedure
  2. Selectie van AAD op basis van de ervaring van de behandelend arts, onafhankelijk van de resultaten van de virtuele AAD-test bij patiënten die opnieuw AF krijgen na katheterresectie
  3. De selectie van geneesmiddelen moet worden bepaald volgens de richtlijnen.
  4. Een follow-up of ritme-follow-up moet worden uitgevoerd volgens het bovenstaande onderzoeksontwerp.
Geneesmiddel: Empirische AAD-groep
  1. Voer een virtuele AAD-test uit met behulp van een spanningskaart die is verkregen tijdens de novo AF-ablatieprocedure
  2. Selectie van AAD op basis van de ervaring van de behandelend arts, onafhankelijk van de resultaten van de virtuele AAD-test bij patiënten die opnieuw AF krijgen na katheterresectie
  3. De selectie van geneesmiddelen moet worden bepaald volgens de richtlijnen.
  4. Een follow-up of ritme-follow-up moet worden uitgevoerd volgens het bovenstaande onderzoeksontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: Op 2 maanden na medicatie
Gedefinieerd als boezemfibrilleren of boezemtachycardie > 30 sec na medicatie binnen 2 jaar. Op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 wordt 24-uurs Holter ECG-bewaking uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder worden op elk moment uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
Op 2 maanden na medicatie
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
Gedefinieerd als boezemfibrilleren of boezemtachycardie > 30 sec na medicatie binnen 2 jaar. Op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 wordt 24-uurs Holter ECG-bewaking uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder worden op elk moment uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
6 maanden na medicatie
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
Gedefinieerd als boezemfibrilleren of boezemtachycardie > 30 sec na medicatie binnen 2 jaar. Op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 wordt 24-uurs Holter ECG-bewaking uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder worden op elk moment uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
12 maanden na medicatie
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: Op 18 maanden na medicatie
Gedefinieerd als boezemfibrilleren of boezemtachycardie > 30 sec na medicatie binnen 2 jaar. Op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 wordt 24-uurs Holter ECG-bewaking uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder worden op elk moment uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
Op 18 maanden na medicatie
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
Gedefinieerd als boezemfibrilleren of boezemtachycardie > 30 sec na medicatie binnen 2 jaar. Op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 wordt 24-uurs Holter ECG-bewaking uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder worden op elk moment uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
24 maanden na medicatie
Veiligheidsevaluatie: Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen na medicatie
Tijdsspanne: 2 maanden na medicatie
Overlijden, ziekenhuisopname, aan systemische embolie gerelateerde atriale fibrillatie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, bloeding
2 maanden na medicatie
Veiligheidsevaluatie: Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen na medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na mediation
Overlijden, ziekenhuisopname, aan systemische embolie gerelateerde atriale fibrillatie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, bloeding
6 maanden na mediation
Veiligheidsevaluatie: Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen na medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na bemiddeling
Overlijden, ziekenhuisopname, aan systemische embolie gerelateerde atriale fibrillatie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, bloeding
12 maanden na bemiddeling
Veiligheidsevaluatie: Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen na medicatie
Tijdsspanne: 18 maanden na mediatie
Overlijden, ziekenhuisopname, aan systemische embolie gerelateerde atriale fibrillatie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, bloeding
18 maanden na mediatie
Veiligheidsevaluatie: Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen na medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na bemiddeling
Overlijden, ziekenhuisopname, aan systemische embolie gerelateerde atriale fibrillatie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, bloeding
24 maanden na bemiddeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
re-ablatie (RFCA) frequentie
Tijdsspanne: Op 2 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) fequentie na medicatie.
Op 2 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) fequentie na medicatie.
6 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) fequentie na medicatie.
12 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) frequentie
Tijdsspanne: Op 18 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) fequentie na medicatie.
Op 18 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) frequentie
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
re-ablatie (RFCA) fequentie na medicatie.
24 maanden na medicatie
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: Op 2 maanden na medicatie
Percentage heropnames na medicatie
Op 2 maanden na medicatie
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
Percentage heropnames na medicatie
6 maanden na medicatie
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
Percentage heropnames na medicatie
12 maanden na medicatie
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: Op 18 maanden na medicatie
Percentage heropnames na medicatie
Op 18 maanden na medicatie
Snelheid van heropname
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
Percentage heropnames na medicatie
24 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties
Tijdsspanne: Op 2 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties na medicatie
Op 2 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties na medicatie
6 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties na medicatie
12 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties
Tijdsspanne: Op 18 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties na medicatie
Op 18 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
Frequentie van geneesmiddelcomplicaties na medicatie
24 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: Op 2 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie als gevolg van complicaties
Op 2 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie als gevolg van complicaties
6 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie als gevolg van complicaties
12 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: Op 18 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie als gevolg van complicaties
Op 18 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
Snelheid van stopzetting van medicatie als gevolg van complicaties
24 maanden na medicatie
Vergelijking van cardioversiefrequentie
Tijdsspanne: 2 maanden na medicatie
vergelijking van de cardioversiefrequentie na medicatie (inclusief heropname in het ziekenhuis vanwege complicaties door hartfalen, embolie en bloeding)
2 maanden na medicatie
Vergelijking van cardioversiefrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden na medicatie
vergelijking van de cardioversiefrequentie na medicatie (inclusief heropname in het ziekenhuis vanwege complicaties door hartfalen, embolie en bloeding)
6 maanden na medicatie
Vergelijking van cardioversiefrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na medicatie
vergelijking van de cardioversiefrequentie na medicatie (inclusief heropname in het ziekenhuis vanwege complicaties door hartfalen, embolie en bloeding)
12 maanden na medicatie
Vergelijking van cardioversiefrequentie
Tijdsspanne: 18 maanden na medicatie
vergelijking van de cardioversiefrequentie na medicatie (inclusief heropname in het ziekenhuis vanwege complicaties door hartfalen, embolie en bloeding)
18 maanden na medicatie
Vergelijking van cardioversiefrequentie
Tijdsspanne: 24 maanden na medicatie
vergelijking van de cardioversiefrequentie na medicatie (inclusief heropname in het ziekenhuis vanwege complicaties door hartfalen, embolie en bloeding)
24 maanden na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren