카테터 절제술 후 심방세동 재발 환자에서 가상 항부정맥제 검사의 임상적 유용성(CUVIA-AF3)
2023년 10월 10일 업데이트: Yonsei University
심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술은 약물 내성 심방세동에서 항부정맥제(AAD) 치료보다 우수한 리듬 결과를 나타내는 효과적인 리듬 제어 방법입니다. 그러나 AF 카테터 절제술은 여전히 상당한 재발률을 보입니다.
AF 관리를 위한 현재 AAD 사용 지침은 약물 사용의 안전성에 중점을 둡니다. 그러나 환자 개인의 해부학적, 전기생리학, 조직학적 특성을 반영한 컴퓨터 모델링을 이용한 AAD 효능 평가 시스템이 실용적이라면 보다 효과적인 AAD 종류나 용량을 선택하는 데 도움이 될 것이다.
본 연구의 목적은 카테터 절제술 후 재발성 심방세동 환자에서 최적의 AAD 선택을 위한 컴퓨터 모델링의 효능과 안전성에 대한 전향적 무작위 임상 연구를 수행하는 것이다. 연구자는 AF 카테터 삽입 후 재발성 AF가 있는 환자에서 가상 AAD 효과 유도 요법과 경험적 AAD 사용을 비교하여 AAD 시뮬레이션의 효능을 평가할 것입니다.
조사관은 새로운 AF 절제 중에 얻은 심장 이미지와 3D 전기생리학적 지도에 의해 통합된 컴퓨터 시뮬레이션에서 가상 AAD 효과를 테스트할 것입니다. 조사자는 가상 AAD 시뮬레이션에 의해 선택된 가장 강력한 AAD의 효과를 경험적 AAD의 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A. 연구 설계
- 전향적 무작위화(가상 AAD 테스트 그룹 대 경험적 AAD 그룹)
- 목표 피험자 수: 300명(그룹당 150명)
- Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준선, 2개월, 이후 6개월마다 Holter 모니터링, 환자에게 증상이 있는 경우 ECG)
- 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
- 각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 심율동 전환 빈도, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.
B. 경과 및 리듬/ECG 추적
- AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
- 투약 후 2주, 2개월, 이후 6개월마다 추적 관찰.
- 2개월에 리듬 조절, 그 후 매 6개월마다 투약 후 홀터 추적 관찰
- 환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.
C. 추적 관찰 모든 환자는 2주, 2개월, 6개월, 이후 6개월마다 추적 관찰한다. 임상시험 기간 중 증상이 나타나면 외래를 방문하게 됩니다. ECG는 매 외래 방문 시마다 실시하고, 24시간 Holter 또는 이벤트 기록은 2년 동안 2개월, 6개월마다, 2년 후에는 매년 실시한다(2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) 가이드라인). 12유도 심전도나 홀터에서 30초 이상 지속되는 심방세동이나 심방빈맥이 관찰되면 재발로 판정한다. 시술 후 3개월 이내 재발은 조기 재발로, 3개월 이후 재발은 임상적 재발로 분류한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui-Nam Park
- 전화번호: 82-2-2228-8459
- 이메일: hnpak@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2228-8459
- 이메일: hnpak@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~80세의 환자에서 카테터 절제술 후 AF가 재발한 경우
- AAD 약물을 사용하여 동율동 전환 및 유지에 적합한 환자
- 시술 전 AAD 약물로 인한 심각한 부작용의 병력이 없는 환자
제외 기준:
- 영구 AF 환자
- 심각한 이상 또는 혈역학 효과가 있는 중요한 구조적 심장 질환과 관련된 AF
- 동방결절 기능장애로 AAD 사용 시 심각한 부작용이 예상되는 환자
- 심한 간 또는 신부전
- 과거 심장 수술 병력이 있는 환자
- 경구투약을 할 수 없거나 전해질 이상이 있는 환자
- 활동성 내출혈 환자
- 항응고제 요법(뇌경색을 예방하기 위해 투여하는 항응고제) 또는 AAD에 대한 금기
- 판막 AF(승모판 협착증> 2등급, 기계적 판막, 승모판 수리)
- 심각한 수반되는 질병
- 1년 미만의 생존이 예상되는 환자
- 약물 또는 알코올 중독 환자
- 약관을 읽을 수 없는 자(문맹자, 외국인 등)
- 다른 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 AAD TEST 그룹
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활성 비교기: 경험적 AAD 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 : 임상적 재발률
기간: 투약 2개월 후
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2년 이내에 투약 후 > 30초에 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의됩니다.
2012년 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 Holter 심전도 모니터링을 실시하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 Holter 또는 이벤트 레코더를 통한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
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투약 2개월 후
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효능 평가 : 임상적 재발률
기간: 투약 6개월 후
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2년 이내에 투약 후 > 30초에 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의됩니다.
2012년 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 Holter 심전도 모니터링을 실시하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 Holter 또는 이벤트 레코더를 통한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
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투약 6개월 후
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효능 평가 : 임상적 재발률
기간: 투약 후 12개월에
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2년 이내에 투약 후 > 30초에 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의됩니다.
2012년 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 Holter 심전도 모니터링을 실시하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 Holter 또는 이벤트 레코더를 통한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
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투약 후 12개월에
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효능 평가 : 임상적 재발률
기간: 투약 후 18개월
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2년 이내에 투약 후 > 30초에 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의됩니다.
2012년 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 Holter 심전도 모니터링을 실시하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 Holter 또는 이벤트 레코더를 통한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
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투약 후 18개월
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효능 평가 : 임상적 재발률
기간: 투약 후 24개월
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2년 이내에 투약 후 > 30초에 심방 세동 또는 심방 빈맥으로 정의됩니다.
2012년 ACC/AHA/HRS 가이드라인에 따라 2개월 및 6개월마다 24시간 Holter 심전도 모니터링을 실시하며, 환자가 호소하는 경우 언제든지 Holter 또는 이벤트 레코더를 통한 심전도 및 모니터링을 실시합니다. 증상
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투약 후 24개월
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안전성 평가: 투약 후 주요 심혈관계 사건 발생률
기간: 투약 후 2개월째에
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사망, 입원, 심방세동 관련 전신색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 출혈
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투약 후 2개월째에
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안전성 평가: 투약 후 주요 심혈관계 사건 발생률
기간: 조정 후 6개월이 지나면
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사망, 입원, 심방세동 관련 전신색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 출혈
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조정 후 6개월이 지나면
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안전성 평가: 투약 후 주요 심혈관계 사건 발생률
기간: 중재 후 12개월째
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사망, 입원, 심방세동 관련 전신색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 출혈
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중재 후 12개월째
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안전성 평가: 투약 후 주요 심혈관계 사건 발생률
기간: 조정 후 18개월째
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사망, 입원, 심방세동 관련 전신색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 출혈
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조정 후 18개월째
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안전성 평가: 투약 후 주요 심혈관계 사건 발생률
기간: 조정 후 24개월째
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사망, 입원, 심방세동 관련 전신색전증, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 출혈
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조정 후 24개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재절제(RFCA) 빈도
기간: 투약 2개월 후
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투약 후 재절제(RFCA) 빈도.
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투약 2개월 후
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재절제(RFCA) 빈도
기간: 투약 6개월 후
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투약 후 재절제(RFCA) 빈도.
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투약 6개월 후
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재절제(RFCA) 빈도
기간: 투약 후 12개월에
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투약 후 재절제(RFCA) 빈도.
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투약 후 12개월에
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재절제(RFCA) 빈도
기간: 투약 후 18개월
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투약 후 재절제(RFCA) 빈도.
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투약 후 18개월
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재절제(RFCA) 빈도
기간: 투약 후 24개월
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투약 후 재절제(RFCA) 빈도.
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투약 후 24개월
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재입원률
기간: 투약 2개월 후
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투약 후 재입원율
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투약 2개월 후
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재입원률
기간: 투약 6개월 후
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투약 후 재입원율
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투약 6개월 후
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재입원률
기간: 투약 후 12개월에
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투약 후 재입원율
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투약 후 12개월에
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재입원률
기간: 투약 후 18개월
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투약 후 재입원율
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투약 후 18개월
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재입원률
기간: 투약 후 24개월
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투약 후 재입원율
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투약 후 24개월
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약물 합병증의 빈도
기간: 투약 2개월 후
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투약 후 약물 합병증의 빈도
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투약 2개월 후
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약물 합병증의 빈도
기간: 투약 6개월 후
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투약 후 약물 합병증의 빈도
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투약 6개월 후
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약물 합병증의 빈도
기간: 투약 후 12개월에
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투약 후 약물 합병증의 빈도
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투약 후 12개월에
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약물 합병증의 빈도
기간: 투약 후 18개월
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투약 후 약물 합병증의 빈도
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투약 후 18개월
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약물 합병증의 빈도
기간: 투약 후 24개월
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투약 후 약물 합병증의 빈도
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투약 후 24개월
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약물 중단 비율
기간: 투약 2개월 후
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합병증으로 인한 약물 중단 비율
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투약 2개월 후
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약물 중단 비율
기간: 투약 6개월 후
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합병증으로 인한 약물 중단 비율
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투약 6개월 후
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약물 중단 비율
기간: 투약 후 12개월에
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합병증으로 인한 약물 중단 비율
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투약 후 12개월에
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약물 중단 비율
기간: 투약 후 18개월
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합병증으로 인한 약물 중단 비율
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투약 후 18개월
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약물 중단 비율
기간: 투약 후 24개월
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합병증으로 인한 약물 중단 비율
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투약 후 24개월
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심율동전환 빈도 비교
기간: 투약 후 2개월째에
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약물 투여 후 심율동전환 빈도 비교(심부전, 색전증 및 출혈로 인한 합병증으로 인한 재입원 포함)
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투약 후 2개월째에
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심율동전환 빈도 비교
기간: 약 복용 후 6개월이 지나면
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약물 투여 후 심율동전환 빈도 비교(심부전, 색전증 및 출혈로 인한 합병증으로 인한 재입원 포함)
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약 복용 후 6개월이 지나면
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심율동전환 빈도 비교
기간: 투약 후 12개월에
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약물 투여 후 심율동전환 빈도 비교(심부전, 색전증 및 출혈로 인한 합병증으로 인한 재입원 포함)
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투약 후 12개월에
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심율동전환 빈도 비교
기간: 약물 투여 후 18개월에
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약물 투여 후 심율동전환 빈도 비교(심부전, 색전증 및 출혈로 인한 합병증으로 인한 재입원 포함)
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약물 투여 후 18개월에
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심율동전환 빈도 비교
기간: 투약 후 24개월째
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약물 투여 후 심율동전환 빈도 비교(심부전, 색전증 및 출혈로 인한 합병증으로 인한 재입원 포함)
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투약 후 24개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국