Utilidade clínica do teste virtual de drogas antiarrítmicas em pacientes com FA recorrente após ablação por cateter (CUVIA-AF3)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Yonsei University
A ablação por cateter para fibrilação atrial (FA) é um método eficaz de controle do ritmo que mostra um resultado de ritmo superior ao tratamento com drogas antiarrítmicas (AAD) na FA resistente a drogas. No entanto, a ablação por cateter de FA ainda apresenta uma taxa de recorrência substancial.
As atuais diretrizes de uso de AAD para o manejo da FA concentram-se na segurança do uso de drogas. No entanto, se o sistema de avaliação da eficácia do AAD usando modelagem de computador refletindo a anatomia individual, eletrofisiologia e características histológicas dos pacientes for prático, ele ajudará a selecionar um tipo ou dose de AAD mais eficaz.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo clínico prospectivo randomizado sobre a eficácia e segurança da modelagem por computador para seleção ideal de AAD em pacientes com FA recorrente após ablação por cateter. O investigador avaliará a eficácia das simulações de AAD comparando a terapia guiada por efeito de AAD virtual e o uso empírico de AAD em pacientes com FA recorrente após cateterismo de FA.
O investigador testará os efeitos virtuais do AAD nas simulações de computador integradas por imagens cardíacas e mapas eletrofisiológicos 3D obtidos durante a ablação de FA de novo. O investigador irá comparar os efeitos do AAD mais potente selecionado pela simulação virtual do AAD com os do AAD empírico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Desenho do estudo
- Randomização prospectiva (grupo AAD TEST virtual vs. grupo AAD empírico)
- Número alvo de sujeitos: 300 (150 por grupo)
- Rhythm FU: Diretrizes ACC/AHA/ESC de 2012 (Monitoramento de Holter na linha de base, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses; ECG se o paciente apresentar algum sintoma)
- Terapia anticoagulante seguida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC de 2014
- Todas as complicações em cada grupo serão avaliadas, incluindo taxa de re-hospitalização, frequência de cardioversão, evento cardiovascular maior e taxa de mortalidade.
B. Acompanhamento do progresso e ritmo/ECG
- A ser realizado de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2012 para gerenciamento de FA
- Acompanhamento em 2 semanas, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses após a medicação.
- Controle do ritmo aos 2 meses e, posteriormente, acompanhamento a cada 6 meses com Holter após medicação
- Se o paciente reclamar de sintomas, o ECG será realizado a qualquer momento e o acompanhamento do ritmo será feito com um Holter ou registrador de eventos.
C. Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados em 2 semanas, 2, 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses. Se o paciente apresentar qualquer sintoma durante o período do estudo clínico, o paciente visitará o ambulatório. ECG será realizado em todas as consultas ambulatoriais, e Holter de 24 horas ou registro de eventos será realizado 2 meses e a cada 6 meses por 2 anos, e a cada ano após 2 anos (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement orientações). Se fibrilação atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos for observada em ECG de 12 derivações ou Holter, será avaliada como recidiva. A recidiva dentro de 3 meses após o procedimento será classificada como recidiva precoce, e aquela após 3 meses será classificada como recidiva clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Nam Park
- Número de telefone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Contato:
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com 20~80 anos de idade que recidivaram FA após ablação por cateter
- Pacientes adequados para conversão e manutenção do ritmo sinusal usando medicamentos AAD
- Pacientes que não tinham histórico de efeitos colaterais graves devido a medicamentos AAD antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA Permanente
- FA associada a doença cardíaca estrutural significativa com anomalia grave ou efeitos hemodinâmicos
- Espera-se que os pacientes tenham efeitos colaterais graves ao usar AAD devido à disfunção do nódulo sinusal
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Pacientes com história prévia de cirurgia cardíaca
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral ou com anormalidades eletrolíticas
- Pacientes com hemorragia interna ativa
- Contra-indicações para terapia anticoagulante (medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir infarto cerebral) ou AAD
- FA valvular (estenose mitral > grau 2, válvula mecânica, reparação da válvula mitral)
- Doença grave concomitante
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes com drogas ou alcoolismo
- Aqueles que não podem ler o acordo (alfabetizados, estrangeiros, etc.)
- Pacientes considerados inadequados para participação em ensaios clínicos pelo julgamento de outros pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo virtual de TESTE AAD
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Comparador Ativo: Grupo AAD empírico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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Definido como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos após a medicação dentro de 2 anos.
Com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Aos 2 meses após a medicação
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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Definido como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos após a medicação dentro de 2 anos.
Com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Aos 6 meses após a medicação
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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Definido como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos após a medicação dentro de 2 anos.
Com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Aos 12 meses após a medicação
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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Definido como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos após a medicação dentro de 2 anos.
Com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Aos 18 meses após a medicação
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Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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Definido como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 segundos após a medicação dentro de 2 anos.
Com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
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Aos 24 meses após a medicação
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Avaliação de segurança: Taxa de eventos cardiovasculares maiores após medicação
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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Morte, Hospitalização, Fibrilação atrial relacionada a embolia sistêmica, Doença cerebrovascular, Acidente vascular cerebral, Hemorragia
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Aos 2 meses após a medicação
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Avaliação de segurança: Taxa de eventos cardiovasculares maiores após medicação
Prazo: Aos 6 meses após a mediação
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Morte, Hospitalização, Fibrilação atrial relacionada a embolia sistêmica, Doença cerebrovascular, Acidente vascular cerebral, Hemorragia
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Aos 6 meses após a mediação
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Avaliação de segurança: Taxa de eventos cardiovasculares maiores após medicação
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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Morte, Hospitalização, Fibrilação atrial relacionada a embolia sistêmica, Doença cerebrovascular, Acidente vascular cerebral, Hemorragia
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Aos 12 meses após a medicação
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Avaliação de segurança: Taxa de eventos cardiovasculares maiores após medicação
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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Morte, Hospitalização, Fibrilação atrial relacionada a embolia sistêmica, Doença cerebrovascular, Acidente vascular cerebral, Hemorragia
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Aos 18 meses após a medicação
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Avaliação de segurança: Taxa de eventos cardiovasculares maiores após medicação
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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Morte, Hospitalização, Fibrilação atrial relacionada a embolia sistêmica, Doença cerebrovascular, Acidente vascular cerebral, Hemorragia
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Aos 24 meses após a medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de reablação (RFCA)
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA) após a medicação.
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Aos 2 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA)
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA) após a medicação.
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Aos 6 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA)
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA) após a medicação.
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Aos 12 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA)
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA) após a medicação.
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Aos 18 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA)
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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frequência de reablação (RFCA) após a medicação.
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Aos 24 meses após a medicação
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Taxa de reinternação
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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Taxa de reinternação após medicação
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Aos 2 meses após a medicação
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Taxa de reinternação
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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Taxa de reinternação após medicação
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Aos 6 meses após a medicação
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Taxa de reinternação
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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Taxa de reinternação após medicação
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Aos 12 meses após a medicação
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Taxa de reinternação
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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Taxa de reinternação após medicação
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Aos 18 meses após a medicação
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Taxa de reinternação
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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Taxa de reinternação após medicação
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Aos 24 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa após a medicação
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Aos 2 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa após a medicação
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Aos 6 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa após a medicação
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Aos 12 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa após a medicação
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Aos 18 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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Frequência de complicação medicamentosa após a medicação
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Aos 24 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação devido a complicação
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Aos 2 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação devido a complicação
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Aos 6 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação devido a complicação
|
Aos 12 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação devido a complicação
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Aos 18 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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Taxa de descontinuação da medicação devido a complicação
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Aos 24 meses após a medicação
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Comparação da frequência de cardioversão
Prazo: Aos 2 meses após a medicação
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comparação da frequência de cardioversão após medicação (incluindo reinternação por complicações por insuficiência cardíaca, embolia e hemorragia)
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Aos 2 meses após a medicação
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Comparação da frequência de cardioversão
Prazo: Aos 6 meses após a medicação
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comparação da frequência de cardioversão após medicação (incluindo reinternação por complicações por insuficiência cardíaca, embolia e hemorragia)
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Aos 6 meses após a medicação
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Comparação da frequência de cardioversão
Prazo: Aos 12 meses após a medicação
|
comparação da frequência de cardioversão após medicação (incluindo reinternação por complicações por insuficiência cardíaca, embolia e hemorragia)
|
Aos 12 meses após a medicação
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Comparação da frequência de cardioversão
Prazo: Aos 18 meses após a medicação
|
comparação da frequência de cardioversão após medicação (incluindo reinternação por complicações por insuficiência cardíaca, embolia e hemorragia)
|
Aos 18 meses após a medicação
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Comparação da frequência de cardioversão
Prazo: Aos 24 meses após a medicação
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comparação da frequência de cardioversão após medicação (incluindo reinternação por complicações por insuficiência cardíaca, embolia e hemorragia)
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Aos 24 meses após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-1049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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