Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost virtuálního antiarytmického lékového testu u pacientů s recidivou FS po katetrizační ablaci (CUVIA-AF3)

10. října 2023 aktualizováno: Yonsei University

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní (AF) je účinná metoda kontroly rytmu, která vykazuje lepší výsledky rytmu než léčba antiarytmickými léky (AAD) u farmakorezistentní FS. Nicméně AF katetrizační ablace má stále značnou míru recidivy.

Současné pokyny pro použití AAD pro management FS se zaměřují na bezpečnost užívání drog. Pokud je však systém hodnocení účinnosti AAD využívající počítačové modelování odrážející individuální anatomii, elektrofyziologii a histologické charakteristiky pacientů praktický, pomůže vybrat účinnější typ nebo dávku AAD.

Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou klinickou studii o účinnosti a bezpečnosti počítačového modelování pro optimální výběr AAD u pacientů s recidivující FS po katetrizační ablaci. Zkoušející vyhodnotí účinnost simulací AAD porovnáním virtuální terapie řízené efektem AAD a empirického použití AAD u pacientů s recidivující FS po katetrizaci FS.

Výzkumník bude testovat virtuální efekty AAD v počítačových simulacích integrovaných pomocí srdečních snímků a 3D elektrofyziologických map získaných během de novo ablace AF. Výzkumník porovná účinky nejúčinnějšího AAD vybraného virtuální simulací AAD s účinky empirického AAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Návrh studie

  1. Prospektivní randomizace (skupina virtuálních AAD TEST vs. empirická skupina AAD)
  2. Cílový počet subjektů: 300 (150 na skupinu)
  3. Rhythm FU: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 2 měsíce a poté každých 6 měsíců; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
  4. Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
  5. Všechny komplikace v každé skupině budou hodnoceny včetně míry rehospitalizací, frekvence kardioverzí, závažné kardiovaskulární příhody a míry mortality.

B. Sledování průběhu a rytmu/EKG

  1. Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS pro řízení FS z roku 2012
  2. Kontrola po 2 týdnech, 2 měsících a poté každých 6 měsíců po medikaci.
  3. Kontrola rytmu po 2 měsících a poté každých 6 měsíců sledování Holterem po medikaci
  4. Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.

C. Sledování Všichni pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 2, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta během doby klinické studie objeví jakýkoli příznak, pacient navštíví ambulanci. EKG se bude provádět při každé ambulantní návštěvě a 24hodinový záznam Holtera nebo události se bude provádět 2 měsíce a každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement pokyny). Pokud je na 12svodovém EKG nebo Holterovi pozorována fibrilace síní nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund, bude to hodnoceno jako recidiva. Recidiva do 3 měsíců po výkonu bude klasifikována jako časná recidiva a po 3 měsících bude klasifikována jako klinická recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Nam Park
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20–80 let, u kterých se po katetrizační ablaci opakovala FS
  2. Pacienti, kteří jsou vhodní pro konverzi a udržení sinusového rytmu pomocí léků AAD
  3. Pacienti, kteří před výkonem neměli v anamnéze závažné nežádoucí účinky způsobené léky AAD

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s permanentní FS
  2. AF spojená s významným strukturálním onemocněním srdce se závažnými anomáliemi nebo hemodynamickými účinky
  3. U pacientů se očekává, že budou mít závažné nežádoucí účinky při používání AAD v důsledku dysfunkce sinusového uzlu
  4. Těžké selhání jater nebo ledvin
  5. Pacienti s anamnézou kardiochirurgické operace
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni perorálně užívat léky nebo mají abnormality elektrolytů
  7. Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  8. Kontraindikace antikoagulační léčby (podávané antikoagulační léky k prevenci mozkového infarktu) nebo AAD
  9. Valvulární AF (mitrální stenóza > stupeň 2, mechanická chlopeň, oprava mitrální chlopně)
  10. Těžké doprovodné onemocnění
  11. Očekává se, že pacienti budou žít méně než jeden rok
  12. Pacienti s drogami nebo alkoholismem
  13. Ti, kteří nemohou číst smlouvu (gramotnost, cizinci atd.)
  14. Podle úsudku jiných výzkumníků byli pacienti posouzeni jako nevhodné pro účast v klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupina AAD TEST
  1. Proveďte virtuální test AAD pomocí napěťové mapy získané během de novo AF ablace
  2. Předvolba léku s optimálními antiarytmickými účinky u pacienta.
  3. Vezměte AAD vybraný pomocí virtuální simulace AAD u pacientů, u kterých se po resekci katétru opakuje FS
  4. Výběr léku by se měl rozhodnout podle pokynů.
  5. Následné sledování rytmu musí být provedeno podle výše uvedeného návrhu studie.
Lék: Virtuální skupina AAD TEST
  1. Proveďte virtuální test AAD pomocí napěťové mapy získané během de novo AF ablace
  2. Předvolba léku s optimálními antiarytmickými účinky u pacienta.
  3. Vezměte AAD vybraný pomocí virtuální simulace AAD u pacientů, u kterých se po resekci katétru opakuje FS
  4. Výběr léku by se měl rozhodnout podle pokynů.
  5. Následné sledování rytmu musí být provedeno podle výše uvedeného návrhu studie.
Aktivní komparátor: Empirická skupina AAD
  1. Proveďte virtuální test AAD pomocí napěťové mapy získané během de novo AF ablace
  2. Výběr AAD na základě zkušeností ošetřujícího lékaře, nezávisle na výsledcích virtuálního testu AAD u pacientů s recidivou FS po resekci katétru
  3. Výběr léku by se měl rozhodnout podle pokynů.
  4. Následné sledování rytmu musí být provedeno podle výše uvedeného návrhu studie.
Lék: Empirická skupina AAD
  1. Proveďte virtuální test AAD pomocí napěťové mapy získané během de novo AF ablace
  2. Výběr AAD na základě zkušeností ošetřujícího lékaře, nezávisle na výsledcích virtuálního testu AAD u pacientů s recidivou FS po resekci katétru
  3. Výběr léku by se měl rozhodnout podle pokynů.
  4. Následné sledování rytmu musí být provedeno podle výše uvedeného návrhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po medikaci během 2 let. Na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holterova nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
2 měsíce po medikaci
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po medikaci během 2 let. Na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holterova nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
6 měsíců po medikaci
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po medikaci během 2 let. Na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holterova nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
12 měsíců po medikaci
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po medikaci během 2 let. Na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holterova nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
18 měsíců po medikaci
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po medikaci během 2 let. Na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holterova nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
24 měsíců po medikaci
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod po medikaci
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
Smrt, hospitalizace, fibrilace síní související se systémovou embolií, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, krvácení
2 měsíce po medikaci
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod po medikaci
Časové okno: 6 měsíců po mediaci
Smrt, hospitalizace, fibrilace síní související se systémovou embolií, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, krvácení
6 měsíců po mediaci
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod po medikaci
Časové okno: 12 měsíců po mediaci
Smrt, hospitalizace, fibrilace síní související se systémovou embolií, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, krvácení
12 měsíců po mediaci
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod po medikaci
Časové okno: 18 měsíců po mediaci
Smrt, hospitalizace, fibrilace síní související se systémovou embolií, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, krvácení
18 měsíců po mediaci
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt velkých kardiovaskulárních příhod po medikaci
Časové okno: 24 měsíců po mediaci
Smrt, hospitalizace, fibrilace síní související se systémovou embolií, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, krvácení
24 měsíců po mediaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
re-ablace (RFCA) frekvence
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence po medikaci.
2 měsíce po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence po medikaci.
6 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence po medikaci.
12 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence po medikaci.
18 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
re-ablace (RFCA) frekvence po medikaci.
24 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
Míra opětovné hospitalizace po medikaci
2 měsíce po medikaci
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace po medikaci
6 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace po medikaci
12 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace po medikaci
18 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
Míra opětovné hospitalizace po medikaci
24 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
Frekvence lékových komplikací po medikaci
2 měsíce po medikaci
Frekvence lékových komplikací
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací po medikaci
6 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací po medikaci
12 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací po medikaci
18 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
Frekvence lékových komplikací po medikaci
24 měsíců po medikaci
Míra vysazení léků
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
Míra přerušení léčby kvůli komplikacím
2 měsíce po medikaci
Míra vysazení léků
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
Míra přerušení léčby kvůli komplikacím
6 měsíců po medikaci
Míra vysazení léků
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
Míra přerušení léčby kvůli komplikacím
12 měsíců po medikaci
Míra vysazení léků
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
Míra přerušení léčby kvůli komplikacím
18 měsíců po medikaci
Míra vysazení léků
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
Míra přerušení léčby kvůli komplikacím
24 měsíců po medikaci
Porovnání frekvence kardioverze
Časové okno: 2 měsíce po medikaci
srovnání frekvence kardioverzí po medikaci (včetně rehospitalizace pro komplikace srdečního selhání, embolie a krvácení)
2 měsíce po medikaci
Porovnání frekvence kardioverze
Časové okno: 6 měsíců po medikaci
srovnání frekvence kardioverzí po medikaci (včetně rehospitalizace pro komplikace srdečního selhání, embolie a krvácení)
6 měsíců po medikaci
Porovnání frekvence kardioverze
Časové okno: 12 měsíců po medikaci
srovnání frekvence kardioverzí po medikaci (včetně rehospitalizace pro komplikace srdečního selhání, embolie a krvácení)
12 měsíců po medikaci
Porovnání frekvence kardioverze
Časové okno: 18 měsíců po medikaci
srovnání frekvence kardioverzí po medikaci (včetně rehospitalizace pro komplikace srdečního selhání, embolie a krvácení)
18 měsíců po medikaci
Porovnání frekvence kardioverze
Časové okno: 24 měsíců po medikaci
srovnání frekvence kardioverzí po medikaci (včetně rehospitalizace pro komplikace srdečního selhání, embolie a krvácení)
24 měsíců po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-1049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Virtuální skupina AAD TEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit