Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användbarhet av virtuellt antiarytmiskt läkemedelstest hos patienter med återkommande AF efter kateterablation (CUVIA-AF3)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Kateterablation för förmaksflimmer (AF) är en effektiv rytmkontrollmetod som visar överlägsen rytmutfall än antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD) vid läkemedelsresistent AF. AF-kateterablation har dock fortfarande en betydande återfallsfrekvens.

De nuvarande riktlinjerna för användning av AAD för AF-hantering fokuserar på säkerheten för droganvändning. Men om AAD-effektivitetsutvärderingssystemet som använder datormodellering som återspeglar patienternas individuella anatomi, elektrofysiologi och histologiska egenskaper är praktiskt, kommer det att hjälpa till att välja en mer effektiv AAD-typ eller dos.

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk studie om effektivitet och säkerhet av datormodellering för optimalt AAD-val hos patienter med återkommande AF efter kateterablation. Utredaren kommer att utvärdera effektiviteten av AAD-simuleringar genom att jämföra virtuell AAD-effektstyrd terapi och empirisk AAD-användning hos patienter med återkommande AF efter AF-kateterisering.

Utredaren kommer att testa de virtuella AAD-effekterna i datorsimuleringarna integrerade av hjärtbilder och elektrofysiologiska 3D-kartor som erhållits under de novo AF-ablation. Utredaren kommer att jämföra effekterna av den mest potenta AAD som valts ut genom virtuell AAD-simulering med effekterna av empirisk AAD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (Virtuell AAD TEST-grupp kontra empirisk AAD-grupp)
  2. Målantal ämnen: 300 (150 per grupp)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC riktlinjer (Holterövervakning vid baslinjen, 2 månader och därefter var 6:e ​​månad; EKG om patienten har några symtom)
  4. Antikoagulantbehandling följt av 2014 års ACC/AHA/ESC riktlinjer
  5. Alla komplikationer i varje grupp kommer att utvärderas inklusive återinläggningsfrekvens, elkonverteringsfrekvens, större kardiovaskulär händelse och dödlighet.

B. Framsteg och rytm/EKG-uppföljning

  1. Ska utföras i enlighet med 2012 ACC/AHA/HRS riktlinjer för AF-hantering
  2. Uppföljning 2 veckor, 2 månader och därefter var 6:e ​​månad efter medicinering.
  3. Rytmkontroll vid 2 månader, och därefter var 6:e ​​månads uppföljning med Holter efter medicinering
  4. Om patienten klagar på symtom kommer EKG att utföras när som helst och rytmuppföljning kommer att utföras med en Holter eller händelseskrivare.

C. Uppföljning Alla patienter kommer att följas upp efter 2 veckor, 2, 6 månader och därefter var sjätte månad. Om patienten visar några symtom inom den kliniska studieperioden kommer patienten att besöka polikliniken. EKG kommer att utföras vid varje poliklinisk besök, och 24-timmars Holter- eller händelseregistrering kommer att utföras 2 månader och var 6:e ​​månad i 2 år och varje år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement riktlinjer). Om förmaksflimmer eller förmakstakykardi som varar mer än 30 sekunder observeras i 12-avlednings-EKG eller Holter, kommer det att utvärderas som återfall. Återfall inom 3 månader efter ingreppet kommer att klassificeras som tidigt återfall och efter 3 månader kommer det att klassificeras som kliniskt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hui-Nam Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-post: hnpak@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-post: hnpak@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med 20~80 år gamla återkom AF efter kateterablation
  2. Patienter som är lämpliga för sinusrytmomvandling och underhåll med hjälp av AAD-läkemedel
  3. Patienter som inte hade någon historia av allvarliga biverkningar på grund av AAD-mediciner före proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Permanenta AF-patienter
  2. AF associerad med signifikant strukturell hjärtsjukdom med allvarliga anomalier eller hemodynamiska effekter
  3. Patienter som förväntas få allvarliga biverkningar när de använder AAD på grund av sinusknutedysfunktion
  4. Allvarlig lever- eller njursvikt
  5. Patienter med tidigare hjärtkirurgiska anamnes
  6. Patienter som inte kan ta oral medicin eller har elektrolytavvikelser
  7. Patienter med aktiv inre blödning
  8. Kontraindikationer för antikoagulantbehandling (administrerade antikoagulerande läkemedel för att förhindra hjärninfarkt) eller AAD
  9. Valvulär AF (mitralstenos> grad 2, mekanisk klaff, mitralisklaffreparation)
  10. Allvarlig samtidig sjukdom
  11. Patienter förväntas leva mindre än ett år
  12. Patienter med droger eller alkoholism
  13. De som inte kan läsa avtalet (läskunnighet, utlänningar, etc.)
  14. Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar enligt andra forskares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell AAD TEST-grupp
  1. Utför virtuellt AAD-test med hjälp av en spänningskarta förvärvad under de novo AF-ablationsproceduren
  2. Förvälj läkemedel med optimal antiarytmisk effekt hos patienten.
  3. Ta en AAD vald genom virtuell AAD-simulering hos patienter som återkommer AF efter kateterresektion
  4. Läkemedelsval bör beslutas enligt riktlinjerna.
  5. En uppföljning av rytmuppföljning måste göras enligt ovanstående studiedesign.
Läkemedel: Virtuell AAD TEST-grupp
  1. Utför virtuellt AAD-test med hjälp av en spänningskarta förvärvad under de novo AF-ablationsproceduren
  2. Förvälj läkemedel med optimal antiarytmisk effekt hos patienten.
  3. Ta en AAD vald genom virtuell AAD-simulering hos patienter som återkommer AF efter kateterresektion
  4. Läkemedelsval bör beslutas enligt riktlinjerna.
  5. En uppföljning av rytmuppföljning måste göras enligt ovanstående studiedesign.
Aktiv komparator: Empirisk AAD-grupp
  1. Utför virtuellt AAD-test med hjälp av en spänningskarta förvärvad under de novo AF-ablationsproceduren
  2. Val av AAD baserat på den behandlande läkarens erfarenhet, oberoende av resultaten av det virtuella AAD-testet hos patienter som återkommer AF efter kateterresektion
  3. Läkemedelsval bör beslutas enligt riktlinjerna.
  4. En uppföljning av rytmuppföljning måste göras enligt ovanstående studiedesign.
Läkemedel: Empirisk AAD-grupp
  1. Utför virtuellt AAD-test med hjälp av en spänningskarta förvärvad under de novo AF-ablationsproceduren
  2. Val av AAD baserat på den behandlande läkarens erfarenhet, oberoende av resultaten av det virtuella AAD-testet hos patienter som återkommer AF efter kateterresektion
  3. Läkemedelsval bör beslutas enligt riktlinjerna.
  4. En uppföljning av rytmuppföljning måste göras enligt ovanstående studiedesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: 2 månader efter medicinering
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter medicinering inom 2 år. Baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
2 månader efter medicinering
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: 6 månader efter medicinering
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter medicinering inom 2 år. Baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
6 månader efter medicinering
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter medicinering inom 2 år. Baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Vid 12 månader efter medicinering
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter medicinering inom 2 år. Baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Vid 18 månader efter medicinering
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter medicinering inom 2 år. Baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Vid 24 månader efter medicinering
Säkerhetsutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser efter medicinering
Tidsram: 2 månader efter medicinering
Död, sjukhusvistelse, systemisk embolirelaterat förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, blödning
2 månader efter medicinering
Säkerhetsutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser efter medicinering
Tidsram: Vid 6 månader efter medling
Död, sjukhusvistelse, systemisk embolirelaterat förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, blödning
Vid 6 månader efter medling
Säkerhetsutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser efter medicinering
Tidsram: Vid 12 månader efter mediation
Död, sjukhusvistelse, systemisk embolirelaterat förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, blödning
Vid 12 månader efter mediation
Säkerhetsutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser efter medicinering
Tidsram: Vid 18 månader efter mediation
Död, sjukhusvistelse, systemisk embolirelaterat förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, blödning
Vid 18 månader efter mediation
Säkerhetsutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser efter medicinering
Tidsram: Vid 24 månader efter mediation
Död, sjukhusvistelse, systemisk embolirelaterat förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, blödning
Vid 24 månader efter mediation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsram: 2 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
2 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsram: 6 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
6 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
Vid 12 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
Vid 18 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
re-ablation (RFCA) frekvens efter medicinering.
Vid 24 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 2 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning efter medicinering
2 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning efter medicinering
6 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning efter medicinering
Vid 12 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning efter medicinering
Vid 18 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
Frekvens för återinläggning efter medicinering
Vid 24 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer
Tidsram: 2 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer efter medicinering
2 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer
Tidsram: 6 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer efter medicinering
6 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer efter medicinering
Vid 12 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer efter medicinering
Vid 18 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
Frekvens av läkemedelskomplikationer efter medicinering
Vid 24 månader efter medicinering
Hastighet för avbrott av medicinering
Tidsram: 2 månader efter medicinering
Frekvens för avbrott av medicinering på grund av komplikation
2 månader efter medicinering
Hastighet för avbrott av medicinering
Tidsram: 6 månader efter medicinering
Frekvens för avbrott av medicinering på grund av komplikation
6 månader efter medicinering
Hastighet för avbrott av medicinering
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
Frekvens för avbrott av medicinering på grund av komplikation
Vid 12 månader efter medicinering
Hastighet för avbrott av medicinering
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
Frekvens för avbrott av medicinering på grund av komplikation
Vid 18 månader efter medicinering
Hastighet för avbrott av medicinering
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
Frekvens för avbrott av medicinering på grund av komplikation
Vid 24 månader efter medicinering
Jämförelse av elkonverteringsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter medicinering
jämförelse av elkonverteringsfrekvens efter medicinering (inklusive återinläggning på sjukhus för komplikationer till hjärtsvikt, emboli och blödning)
2 månader efter medicinering
Jämförelse av elkonverteringsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter medicinering
jämförelse av elkonverteringsfrekvens efter medicinering (inklusive återinläggning på sjukhus för komplikationer till hjärtsvikt, emboli och blödning)
6 månader efter medicinering
Jämförelse av elkonverteringsfrekvens
Tidsram: Vid 12 månader efter medicinering
jämförelse av elkonverteringsfrekvens efter medicinering (inklusive återinläggning på sjukhus för komplikationer till hjärtsvikt, emboli och blödning)
Vid 12 månader efter medicinering
Jämförelse av elkonverteringsfrekvens
Tidsram: Vid 18 månader efter medicinering
jämförelse av elkonverteringsfrekvens efter medicinering (inklusive återinläggning på sjukhus för komplikationer till hjärtsvikt, emboli och blödning)
Vid 18 månader efter medicinering
Jämförelse av elkonverteringsfrekvens
Tidsram: Vid 24 månader efter medicinering
jämförelse av elkonverteringsfrekvens efter medicinering (inklusive återinläggning på sjukhus för komplikationer till hjärtsvikt, emboli och blödning)
Vid 24 månader efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-1049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera