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Klinischer Nutzen des virtuellen Antiarrhythmikatests bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach Katheterablation (CUVIA-AF3)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) ist eine effektive Methode zur Rhythmuskontrolle, die bei arzneimittelresistentem AF ein besseres Rhythmusergebnis zeigt als die Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD). Die AF-Katheterablation weist jedoch immer noch eine beträchtliche Rezidivrate auf.

Die aktuellen AAD-Gebrauchsrichtlinien für das VHF-Management konzentrieren sich auf die Sicherheit des Arzneimittelgebrauchs. Wenn jedoch das AAD-Wirksamkeitsbewertungssystem unter Verwendung von Computermodellen, die die individuelle Anatomie, Elektrophysiologie und histologische Merkmale von Patienten widerspiegeln, praktikabel ist, wird es helfen, einen wirksameren AAD-Typ oder eine wirksamere Dosis auszuwählen.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Computermodellierung für die optimale AAD-Auswahl bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach Katheterablation. Der Prüfarzt wird die Wirksamkeit von AAD-Simulationen bewerten, indem er die effektgesteuerte virtuelle AAD-Therapie und die empirische AAD-Anwendung bei Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach Vorhofflimmern-Katheterisierung vergleicht.

Der Forscher wird die virtuellen AAD-Effekte in den Computersimulationen testen, die durch Herzbilder und elektrophysiologische 3D-Karten integriert sind, die während der De-novo-AF-Ablation erhalten wurden. Der Forscher vergleicht die Wirkungen des stärksten AAD, das durch virtuelle AAD-Simulation ausgewählt wurde, mit denen des empirischen AAD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (virtuelle AAD-TEST-Gruppe vs. empirische AAD-Gruppe)
  2. Zielanzahl der Probanden: 300 (150 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: 2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien (Holter-Überwachung zu Beginn, 2 Monate und danach alle 6 Monate; EKG, wenn der Patient irgendwelche Symptome hat)
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, der Kardioversionshäufigkeit, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.

B. Verlauf und Rhythmus/EKG-Nachsorge

  1. Durchzuführen in Übereinstimmung mit den 2012 ACC/AHA/HRS-Richtlinien für das VHF-Management
  2. Follow-up nach 2 Wochen, 2 Monaten und danach alle 6 Monate nach der Medikation.
  3. Rhythmuskontrolle nach 2 Monaten und danach alle 6 Monate Nachsorge mit Holter nach Medikation
  4. Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und eine Rhythmuskontrolle mit einem Langzeit- oder Ereignisrekorder durchgeführt.

C. Nachsorge Alle Patienten werden nach 2 Wochen, 2, 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Wenn der Patient innerhalb des klinischen Studienzeitraums irgendwelche Symptome zeigt, wird der Patient die Ambulanz aufsuchen. Bei jedem ambulanten Besuch wird ein EKG durchgeführt, und eine 24-Stunden-Holter- oder Ereignisaufzeichnung wird alle 2 Monate und alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren durchgeführt (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Richtlinien). Wenn im 12-Kanal-EKG oder Langzeit-EKG ein Vorhofflimmern oder eine Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden beobachtet wird, wird dies als Rezidiv gewertet. Ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff wird als frühes Rezidiv und ein Rezidiv nach 3 Monaten als klinisches Rezidiv eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui-Nam Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-Mail: hnpak@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren kam es nach der Katheterablation zu wiederkehrendem Vorhofflimmern
  2. Patienten, die für eine Sinusrhythmuskonversion und Aufrechterhaltung mit AAD-Medikamenten geeignet sind
  3. Patienten, bei denen vor dem Eingriff keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund von AAD-Medikamenten aufgetreten sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
  2. Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer signifikanten strukturellen Herzerkrankung mit schwerer Anomalie oder hämodynamischen Effekten
  3. Bei Patienten, bei denen aufgrund einer Sinusknotendysfunktion schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von AAD zu erwarten sind
  4. Schweres Leber- oder Nierenversagen
  5. Patienten mit Vorgeschichte einer Herzoperation
  6. Patienten, die keine orale Medikation vertragen oder Elektrolytanomalien aufweisen
  7. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  8. Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie (verabreichte gerinnungshemmende Medikamente zur Verhinderung eines Hirninfarkts) oder AAD
  9. Valvuläres Vorhofflimmern (Mitralstenose > Grad 2, mechanische Klappe, Mitralklappenreparatur)
  10. Schwere Begleiterkrankung
  11. Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  12. Patienten mit Drogen- oder Alkoholismus
  13. Diejenigen, die das Abkommen nicht lesen können (Alphabetisierung, Ausländer usw.)
  14. Patienten, die nach Einschätzung anderer Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle AAD TEST-Gruppe
  1. Führen Sie einen virtuellen AAD-Test mit einer Spannungskarte durch, die während des De-novo-AF-Ablationsverfahrens erfasst wurde
  2. Medikament mit optimaler antiarrhythmischer Wirkung beim Patienten vorwählen.
  3. Nehmen Sie ein durch virtuelle AAD-Simulation ausgewähltes AAD bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern nach Katheterresektion
  4. Die Arzneimittelauswahl sollte gemäß den Richtlinien entschieden werden.
  5. Eine Nachsorge der Rhythmusnachsorge muss nach obigem Studiendesign durchgeführt werden.
Arzneimittel: Virtuelle AAD TEST-Gruppe
  1. Führen Sie einen virtuellen AAD-Test mit einer Spannungskarte durch, die während des De-novo-AF-Ablationsverfahrens erfasst wurde
  2. Medikament mit optimaler antiarrhythmischer Wirkung beim Patienten vorwählen.
  3. Nehmen Sie ein durch virtuelle AAD-Simulation ausgewähltes AAD bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern nach Katheterresektion
  4. Die Arzneimittelauswahl sollte gemäß den Richtlinien entschieden werden.
  5. Eine Nachsorge der Rhythmusnachsorge muss nach obigem Studiendesign durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Empirische AAD-Gruppe
  1. Führen Sie einen virtuellen AAD-Test mit einer Spannungskarte durch, die während des De-novo-AF-Ablationsverfahrens erfasst wurde
  2. Auswahl des AAD basierend auf der Erfahrung des behandelnden Arztes, unabhängig von den Ergebnissen des virtuellen AAD-Tests bei Patienten mit rezidivierendem VHF nach Katheterresektion
  3. Die Arzneimittelauswahl sollte gemäß den Richtlinien entschieden werden.
  4. Eine Nachsorge der Rhythmusnachsorge muss nach obigem Studiendesign durchgeführt werden.
Arzneimittel: Empirische AAD-Gruppe
  1. Führen Sie einen virtuellen AAD-Test mit einer Spannungskarte durch, die während des De-novo-AF-Ablationsverfahrens erfasst wurde
  2. Auswahl des AAD basierend auf der Erfahrung des behandelnden Arztes, unabhängig von den Ergebnissen des virtuellen AAD-Tests bei Patienten mit rezidivierendem VHF nach Katheterresektion
  3. Die Arzneimittelauswahl sollte gemäß den Richtlinien entschieden werden.
  4. Eine Nachsorge der Rhythmusnachsorge muss nach obigem Studiendesign durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach Medikation innerhalb von 2 Jahren. Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
2 Monate nach der Medikation
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach Medikation innerhalb von 2 Jahren. Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
6 Monate nach der Medikation
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach Medikation innerhalb von 2 Jahren. Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
12 Monate nach der Medikation
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach Medikation innerhalb von 2 Jahren. Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
18 Monate nach der Medikation
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach Medikation innerhalb von 2 Jahren. Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
24 Monate nach der Medikation
Sicherheitsbewertung: Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Tod, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer systemischen Embolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Blutung
2 Monate nach der Medikation
Sicherheitsbewertung: Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Mediation
Tod, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer systemischen Embolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Blutung
6 Monate nach der Mediation
Sicherheitsbewertung: Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Medikation
Tod, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer systemischen Embolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Blutung
12 Monate nach Medikation
Sicherheitsbewertung: Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 18 Monate nach Mediation
Tod, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer systemischen Embolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Blutung
18 Monate nach Mediation
Sicherheitsbewertung: Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach Mediation
Tod, Krankenhausaufenthalt, Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer systemischen Embolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, Blutung
24 Monate nach Mediation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz nach Medikation.
2 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz nach Medikation.
6 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz nach Medikation.
12 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz nach Medikation.
18 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Re-Ablation (RFCA)-Frequenz nach Medikation.
24 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate nach Medikation
2 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate nach Medikation
6 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate nach Medikation
12 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate nach Medikation
18 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Rehospitalisierungsrate nach Medikation
24 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Arzneimittelkomplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Medikamentenkomplikationen nach Medikation
2 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Arzneimittelkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Medikamentenkomplikationen nach Medikation
6 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Arzneimittelkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Medikamentenkomplikationen nach Medikation
12 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Arzneimittelkomplikationen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Medikamentenkomplikationen nach Medikation
18 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Arzneimittelkomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Häufigkeit von Medikamentenkomplikationen nach Medikation
24 Monate nach der Medikation
Absetzrate der Medikation
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Rate der Medikationsabbrüche aufgrund von Komplikationen
2 Monate nach der Medikation
Absetzrate der Medikation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Rate der Medikationsabbrüche aufgrund von Komplikationen
6 Monate nach der Medikation
Absetzrate der Medikation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Rate der Medikationsabbrüche aufgrund von Komplikationen
12 Monate nach der Medikation
Absetzrate der Medikation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Rate der Medikationsabbrüche aufgrund von Komplikationen
18 Monate nach der Medikation
Absetzrate der Medikation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Rate der Medikationsabbrüche aufgrund von Komplikationen
24 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionsfrequenz nach Medikamenteneinnahme (einschließlich Rehospitalisierung aufgrund von Komplikationen durch Herzinsuffizienz, Embolie und Blutung)
2 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionsfrequenz nach Medikamenteneinnahme (einschließlich Rehospitalisierung aufgrund von Komplikationen durch Herzinsuffizienz, Embolie und Blutung)
6 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionsfrequenz nach Medikamenteneinnahme (einschließlich Rehospitalisierung aufgrund von Komplikationen durch Herzinsuffizienz, Embolie und Blutung)
12 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionsfrequenz nach Medikamenteneinnahme (einschließlich Rehospitalisierung aufgrund von Komplikationen durch Herzinsuffizienz, Embolie und Blutung)
18 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach der Medikation
Vergleich der Kardioversionsfrequenz nach Medikamenteneinnahme (einschließlich Rehospitalisierung aufgrund von Komplikationen durch Herzinsuffizienz, Embolie und Blutung)
24 Monate nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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