Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kliniczna wirtualnego testu leku antyarytmicznego u pacjentów z nawrotem AF po ablacji przezcewnikowej (CUVIA-AF3)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ablacja przezcewnikowa migotania przedsionków (AF) jest skuteczną metodą kontroli rytmu serca, która daje lepsze wyniki rytmu niż leczenie lekami antyarytmicznymi (AAD) w lekoopornym AF. Jednak ablacja cewnika AF nadal charakteryzuje się znacznym odsetkiem nawrotów.

Aktualne wytyczne dotyczące stosowania AAD w leczeniu AF skupiają się na bezpieczeństwie stosowania leków. Jeśli jednak system oceny skuteczności AAD z wykorzystaniem modelowania komputerowego odzwierciedlającego indywidualną anatomię, elektrofizjologię i charakterystykę histologiczną pacjentów jest praktyczny, pomoże wybrać skuteczniejszy typ lub dawkę AAD.

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego nad skutecznością i bezpieczeństwem modelowania komputerowego w celu optymalnego doboru AAD u pacjentów z nawracającym AF po ablacji przezcewnikowej. Badacz oceni skuteczność symulacji AAD, porównując wirtualną terapię sterowaną efektem AAD i empiryczne stosowanie AAD u pacjentów z nawracającym AF po cewnikowaniu AF.

Badacz przetestuje wirtualne efekty AAD w symulacjach komputerowych zintegrowanych z obrazami serca i trójwymiarowymi mapami elektrofizjologicznymi uzyskanymi podczas ablacji AF de novo. Badacz porówna efekty najsilniejszego AAD wybranego przez wirtualną symulację AAD z efektami empirycznego AAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Projekt badania

  1. Prospektywna randomizacja (grupa Virtual AAD TEST vs. Empiryczna grupa AAD)
  2. Docelowa liczba osób: 300 (150 na grupę)
  3. Rytm FU: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy; EKG, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy)
  4. Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
  5. Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, częstość kardiowersji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.

B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG

  1. Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
  2. Kontrola po 2 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy po leczeniu.
  3. Kontrola rytmu po 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy kontrola metodą Holtera po lekach
  4. Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.

C. Obserwacja Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 2 tygodniach, 2, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek objawy w okresie badania klinicznego, pacjent zgłosi się do poradni. EKG będzie wykonywane podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, a 24-godzinny Holter lub rejestracja zdarzeń będą wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy przez 2 lata, a po 2 latach co roku (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) wytyczne). Jeśli migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające dłużej niż 30 sekund zostanie stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze, zostanie to ocenione jako nawrót. Nawrót w ciągu 3 miesięcy po zabiegu zostanie sklasyfikowany jako nawrót wczesny, a po 3 miesiącach jako nawrót kliniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui-Nam Park
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20~80 lat mieli nawrót AF po ablacji przezcewnikowej
  2. Pacjenci kwalifikujący się do konwersji i utrzymania rytmu zatokowego za pomocą leków AAD
  3. Pacjenci, u których przed zabiegiem nie występowały poważne skutki uboczne leków AAD

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwali pacjenci z AF
  2. AF związane z istotną strukturalną chorobą serca z poważnymi anomaliami lub skutkami hemodynamicznymi
  3. Pacjenci, u których można spodziewać się wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania AAD z powodu dysfunkcji węzła zatokowego
  4. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  5. Pacjenci z historią operacji kardiochirurgicznych w przeszłości
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub mają zaburzenia elektrolitowe
  7. Pacjenci z czynnym krwawieniem wewnętrznym
  8. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (leki przeciwzakrzepowe stosowane w profilaktyce zawału mózgu) lub AAD
  9. Zastawkowe AF (zwężenie zastawki mitralnej> stopień 2, zastawka mechaniczna, naprawa zastawki mitralnej)
  10. Ciężka współistniejąca choroba
  11. Oczekiwano, że pacjenci będą żyć krócej niż rok
  12. Pacjenci z narkotykami lub alkoholizmem
  13. Ci, którzy nie potrafią przeczytać umowy (analfabetyzm, cudzoziemcy itp.)
  14. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych na podstawie oceny innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna grupa TEST AAD
  1. Wykonaj wirtualny test AAD, korzystając z mapy napięcia uzyskanej podczas procedury ablacji AF de novo
  2. Preselekcja leku o optymalnym działaniu antyarytmicznym u pacjenta.
  3. Weź AAD wybrany przez wirtualną symulację AAD u pacjentów, u których doszło do nawrotu AF po resekcji cewnika
  4. Decyzję o wyborze leku należy kierować się wytycznymi.
  5. Kontynuację obserwacji rytmu należy przeprowadzić zgodnie z powyższym projektem badania.
Lek: Wirtualna grupa TEST AAD
  1. Wykonaj wirtualny test AAD, korzystając z mapy napięcia uzyskanej podczas procedury ablacji AF de novo
  2. Preselekcja leku o optymalnym działaniu antyarytmicznym u pacjenta.
  3. Weź AAD wybrany przez wirtualną symulację AAD u pacjentów, u których doszło do nawrotu AF po resekcji cewnika
  4. Decyzję o wyborze leku należy kierować się wytycznymi.
  5. Kontynuację obserwacji rytmu należy przeprowadzić zgodnie z powyższym projektem badania.
Aktywny komparator: Empiryczna grupa AAD
  1. Wykonaj wirtualny test AAD, korzystając z mapy napięcia uzyskanej podczas procedury ablacji AF de novo
  2. Wybór AAD na podstawie doświadczenia lekarza prowadzącego, niezależnie od wyników testu wirtualnego AAD u pacjentów z nawrotem AF po resekcji cewnika
  3. Decyzję o wyborze leku należy kierować się wytycznymi.
  4. Kontynuację obserwacji rytmu należy przeprowadzić zgodnie z powyższym projektem badania.
Lek: Empiryczna grupa AAD
  1. Wykonaj wirtualny test AAD, korzystając z mapy napięcia uzyskanej podczas procedury ablacji AF de novo
  2. Wybór AAD na podstawie doświadczenia lekarza prowadzącego, niezależnie od wyników testu wirtualnego AAD u pacjentów z nawrotem AF po resekcji cewnika
  3. Decyzję o wyborze leku należy kierować się wytycznymi.
  4. Kontynuację obserwacji rytmu należy przeprowadzić zgodnie z powyższym projektem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W 2 miesiące po leczeniu
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po podaniu leku w ciągu 2 lat. W oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
W 2 miesiące po leczeniu
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po podaniu leku w ciągu 2 lat. W oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
W 6 miesięcy po leczeniu
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po podaniu leku w ciągu 2 lat. W oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
W 12 miesięcy po leczeniu
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po podaniu leku w ciągu 2 lat. W oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
W 18 miesięcy po leczeniu
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po podaniu leku w ciągu 2 lat. W oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
W 24 miesiące po leczeniu
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od leczenia
Śmierć, hospitalizacja, migotanie przedsionków związane z zatorowością systemową, choroba naczyń mózgowych, udar, krwotok
Po 2 miesiącach od leczenia
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od mediacji
Śmierć, hospitalizacja, migotanie przedsionków związane z zatorowością systemową, choroba naczyń mózgowych, udar, krwotok
Po 6 miesiącach od mediacji
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od mediacji
Śmierć, hospitalizacja, migotanie przedsionków związane z zatorowością systemową, choroba naczyń mózgowych, udar, krwotok
Po 12 miesiącach od mediacji
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od mediacji
Śmierć, hospitalizacja, migotanie przedsionków związane z zatorowością systemową, choroba naczyń mózgowych, udar, krwotok
Po 18 miesiącach od mediacji
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od mediacji
Śmierć, hospitalizacja, migotanie przedsionków związane z zatorowością systemową, choroba naczyń mózgowych, udar, krwotok
Po 24 miesiącach od mediacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość ponownej ablacji (RFCA).
Ramy czasowe: W 2 miesiące po leczeniu
częstotliwość ponownej ablacji (RFCA) po leczeniu.
W 2 miesiące po leczeniu
częstość ponownej ablacji (RFCA).
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po leczeniu
częstotliwość ponownej ablacji (RFCA) po leczeniu.
W 6 miesięcy po leczeniu
częstość ponownej ablacji (RFCA).
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
częstotliwość ponownej ablacji (RFCA) po leczeniu.
W 12 miesięcy po leczeniu
częstość ponownej ablacji (RFCA).
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu
częstotliwość ponownej ablacji (RFCA) po leczeniu.
W 18 miesięcy po leczeniu
częstość ponownej ablacji (RFCA).
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
częstotliwość ponownej ablacji (RFCA) po leczeniu.
W 24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W 2 miesiące po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po leczeniu
W 2 miesiące po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po leczeniu
W 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po leczeniu
W 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po leczeniu
W 18 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik ponownych hospitalizacji po leczeniu
W 24 miesiące po leczeniu
Częstość powikłań lekowych
Ramy czasowe: W 2 miesiące po leczeniu
Częstość powikłań lekowych po lekach
W 2 miesiące po leczeniu
Częstość powikłań lekowych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych po lekach
W 6 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych po lekach
W 12 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych po lekach
W 18 miesięcy po leczeniu
Częstość powikłań lekowych
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Częstość powikłań lekowych po lekach
W 24 miesiące po leczeniu
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: W 2 miesiące po leczeniu
Częstość przerwania leczenia z powodu powikłań
W 2 miesiące po leczeniu
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po leczeniu
Częstość przerwania leczenia z powodu powikłań
W 6 miesięcy po leczeniu
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu
Częstość przerwania leczenia z powodu powikłań
W 12 miesięcy po leczeniu
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po leczeniu
Częstość przerwania leczenia z powodu powikłań
W 18 miesięcy po leczeniu
Szybkość odstawienia leku
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu
Częstość przerwania leczenia z powodu powikłań
W 24 miesiące po leczeniu
Porównanie częstotliwości kardiowersji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od leczenia
porównanie częstości kardiowersji po leczeniu farmakologicznym (w tym ponowna hospitalizacja z powodu powikłań w postaci niewydolności serca, zatorowości i krwotoku)
Po 2 miesiącach od leczenia
Porównanie częstotliwości kardiowersji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia
porównanie częstości kardiowersji po leczeniu farmakologicznym (w tym ponowna hospitalizacja z powodu powikłań w postaci niewydolności serca, zatorowości i krwotoku)
Po 6 miesiącach od leczenia
Porównanie częstotliwości kardiowersji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia
porównanie częstości kardiowersji po leczeniu farmakologicznym (w tym ponowna hospitalizacja z powodu powikłań w postaci niewydolności serca, zatorowości i krwotoku)
Po 12 miesiącach od leczenia
Porównanie częstotliwości kardiowersji
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od leczenia
porównanie częstości kardiowersji po leczeniu farmakologicznym (w tym ponowna hospitalizacja z powodu powikłań w postaci niewydolności serca, zatorowości i krwotoku)
Po 18 miesiącach od leczenia
Porównanie częstotliwości kardiowersji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od leczenia
porównanie częstości kardiowersji po leczeniu farmakologicznym (w tym ponowna hospitalizacja z powodu powikłań w postaci niewydolności serca, zatorowości i krwotoku)
Po 24 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-1049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna grupa TEST AAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj